Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel ambispektiv kohorte fra den virkelige verden af ​​refraktære og tilbagefaldne (R/R) FLT3 muterede akut myeloid leukæmi (AML) patienter behandlet med Gilteritinib i Frankrig (ELEGANCE)

23. maj 2023 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

En ikke-interventionel ambispektiv kohorte fra den virkelige verden af ​​refraktære og tilbagefaldne FLT3-muterede akut myeloid leukæmipatienter behandlet med Gilteritinib i FRANKRIG

Gilteritinib er tilgængelig i tidlig adgang i Frankrig gennem Temporary Authorization of Use (eller ATU-programmet) siden marts 2019. ATU-programmet afspejler en behandlingssituation i det virkelige liv, og de relaterede kliniske data vil bidrage til bedre at forstå fordele/risiko-profilen af ​​gilteritinib og til bedre at dokumentere gilteritinibs effekt og sikkerhed hos patienter, der fik midostaurin i førstelinje (1L) indstilling.

Hovedformålet er at beskrive effektiviteten af ​​gilteritinib i FLT3 (Fms-relateret tyrosinkinase 3)-muterede AML-patienter i en refraktær/tilbagefaldende(R/R) situation behandlet i forbindelse med programmet for tidlig adgang til gilteritinib i Frankrig gennem midlertidig brugstilladelse. såkaldt ATU-program, og post ATU-perioden fra markedsføringstilladelse til lancering, når tilskud og pris offentliggøres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens CHU
      • Angers, Frankrig
        • Angers CHU
      • Avignon, Frankrig
        • Avignon CH
      • Bayonne, Frankrig
        • Bayonne CH
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon CHU
      • Brest, Frankrig
        • Brest CHU
      • Caen, Frankrig
        • Caen CHU
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • CERGY PONTOISE - CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon CHU
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble CHU
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans CH
      • Limoges, Frankrig
        • Limoges CHU
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon sud CHU
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille IPC
      • Meaux, Frankrig
        • Meaux CH de l'Est francilien
      • Metz, Frankrig
        • METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier - Chu Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes CHU
      • Nice, Frankrig
        • Nice CHU
      • Nîmes, Frankrig
        • Nimes CHU
      • Paris, Frankrig
        • Paris Necker
      • Paris, Frankrig
        • Paris Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Paris La Pitié salpetrière
      • Pessac, Frankrig
        • Bordeaux CHU
      • Reims, Frankrig
        • Reims Chu
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes CHU
      • Roubaix, Frankrig
        • roubaix CH
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Saint Quentin CH
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Frankrig
        • Tours CHU
      • Troyes, Frankrig
        • Troyes CH
      • Versailles, Frankrig
        • Versailles CH
      • Villejuif, Frankrig
        • Villejuif IGR
      • vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Nancy CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

≥18 år FLT3-muteret R/R AML som defineret af WHO-klassifikationen mellem 1. marts 2019 og 30. september 2021, hvilket giver mulighed for 6 måneders opfølgning for den sidst inkluderede patient (19. marts 2019 til september 18, 2019 for fransk "ATU nominative"; 18. september 2019 til 08. januar 2020 for fransk "ATU de cohorte"; 08. januar 2020 til 30. marts 2021 for "post ATU"-periode) behandlet i stort set alle AML-centre i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år ved AML-diagnose
  • Patienter, der startede med gilteritinib under ATU og post-ATU perioden fra 19. marts 2019 til 30. marts 2021
  • Patienter diagnosticeret med refraktær eller recidiverende AML som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Patienter med FLT3 genetisk test udført ved diagnose og/eller ved R/R (hvis tilgængelig)
  • Gilteritinib med eller uden andet lægemiddel (kemoterapi, hypomethyleringsmiddel, hydroxyurinstof osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticerede AML-patienter
  • Deltager var imod indsamling og analyse af deres medicinske data
  • Ordination af gilteritinib uden for rammerne af dets markedsføringstilladelse, såsom post HSCT vedligeholdelse hos patienter i første fuldstændig remission efter intensiv kemoterapi
  • personer anbragt i kurator-, værgemåls- eller værgemålsordrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gilteritinib-effektivitet hos FLT3-muterede AML-patienter i R/R-situation
Tidsramme: 6 måneder
bedste respons opnået i henhold til European Leukemia Net (ELN) 2017 anbefalinger og ADMIRAL definitioner effektivitet vil også blive beskrevet i følgende undergrupper: refraktær efter 1. linie kemo, 1 første tilbagefald =< 6 måneder efter fuldstændig remission (CR) 1, 1. tilbagefald > 6 måneder efter CR1, refraktær efter 1. tilbagefaldsbehandling, ud over det første tilbagefald (>= 2. tilbagefald), post hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), post 1L midostaurin og efter ELN 2017 risikogrupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Acute Leukemia French Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEGANCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende voksen AML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner