En undersøgelse af SGN-B7H4V i avancerede solide tumorer
Et fase 1-studie af SGN-B7H4V i avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af et lægemiddel kaldet SGN-B7H4V hos deltagere med solide tumorer. Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.
Deltagerne vil have kræft, der har spredt sig i kroppen i nærheden af, hvor den startede (lokalt fremskreden), og som ikke kan fjernes (ikke-operable) eller har spredt sig gennem kroppen (metastatisk).
Denne undersøgelse vil have tre dele. Del A og B af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-B7H4V der skal gives til deltagerne. Del C vil bruge den dosis, der findes i del A og B til at finde ud af, hvor sikker SGN-B7H4V er, og om den virker til at behandle solide tumorkræft.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Seagen Trial Information Support
- Telefonnummer: 866-333-7436
- E-mail: clinicaltrials@seagen.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian/St Lukes Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- Community Health Network, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Community Health Network, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- START MidWest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- START Mountain Region
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal have en af følgende histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumortyper:
- Højgradig serøs epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
- HER2-negativ, HR-positiv brystkræft
- Triple-negativ brystkræft (TNBC)
- Endometriekarcinom
- Ikke-småcellet lungekræft (Squamous cell carcinoma [SqCC], Adenocarcinoma [AC])
- Cholangiocarcinom eller galdeblærekarcinom
- Adenoid cystisk karcinom (ACC) i hoved og hals
- Del A og B: Deltagerne skal have en sygdom, der er recidiverende eller refraktær eller være intolerante over for SOC-terapier, og bør efter investigators vurdering ikke have nogen passende SOC-terapeutisk mulighed
- Del C: Deltagerne skal have sygdom, der er recidiverende eller refraktær eller være intolerante over for SOC-behandlinger, medmindre kontraindiceret
- Tumorvæv er påkrævet for tilmelding.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ethvert tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.
Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de:
- er klinisk stabile i mindst 4 uger før studiestart efter behandling med hjernemetastase
- har ingen nye eller forstørrede hjernemetastaser
- og er fri for kortikosteroider ordineret til symptomer forbundet med hjernemetastaser i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Karcinomatøs meningitis
- Tidligere modtagelse af et MMAE-holdigt middel eller et middel rettet mod B7-H4
- Eksisterende neuropati ≥ Grad 2 pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
- Hornhindesygdom eller skade, der kræver behandling eller aktiv overvågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Felmetatug Vedotin (del A, B og C)
Felmetatug Vedotin monoterapi
|
Givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Felmetatug Vedotin og Pembrolizumab (Dele D og E)
Felmetatug Vedotin i kombination med pembrolizumab.
|
400 mg hver 6. uge, givet af IV
Andre navne:
Givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 5 år
|
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 5 år
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 5 år
|
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 5 år
|
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og overordnet sikkerhed efter dosisniveau
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 5 år
|
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
|
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
|
|
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
|
PK parameter - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
|
PK-parameter - Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
|
PK-parameter - bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
|
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Andelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som efterfølgende bekræftes som vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 af investigator.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Andelen af deltagere, der opnår en CR som bestemt af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Tiden fra start af den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Tiden fra start af enhver undersøgelsesbehandling til første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Tiden fra starten af enhver undersøgelsesbehandling indtil datoen for første forekomst af en af følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor (lokalt) tilbagefald, regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og huden på ipsilateralt) bryst), eller fjernt (metastatisk) tilbagefald; kontralateral invasiv brystkræft; anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (bortset fra pladeepitel af basalcellehudkræft); eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Galdevejssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Peritoneale sygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Æggeledersygdomme
- Brystneoplasmer
- Galdevejsneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Cholangiocarcinom
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Carcinom, Adenoid Cystisk
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SGNB7H4V-001
- C5761001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2023-503389-22-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .