Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-B7H4V i avancerede solide tumorer

7. januar 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1-studie af SGN-B7H4V i avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​et lægemiddel kaldet SGN-B7H4V hos deltagere med solide tumorer. Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

Deltagerne vil have kræft, der har spredt sig i kroppen i nærheden af, hvor den startede (lokalt fremskreden), og som ikke kan fjernes (ikke-operable) eller har spredt sig gennem kroppen (metastatisk).

Denne undersøgelse vil have tre dele. Del A og B af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-B7H4V der skal gives til deltagerne. Del C vil bruge den dosis, der findes i del A og B til at finde ud af, hvor sikker SGN-B7H4V er, og om den virker til at behandle solide tumorkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en af ​​følgende histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumortyper:

    • Højgradig serøs epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
    • HER2-negativ, HR-positiv brystkræft
    • Triple-negativ brystkræft (TNBC)
    • Endometriekarcinom
    • Ikke-småcellet lungekræft (Squamous cell carcinoma [SqCC], Adenocarcinoma [AC])
    • Cholangiocarcinom eller galdeblærekarcinom
    • Adenoid cystisk karcinom (ACC) i hoved og hals
  • Del A og B: Deltagerne skal have en sygdom, der er recidiverende eller refraktær eller være intolerante over for SOC-terapier, og bør efter investigators vurdering ikke have nogen passende SOC-terapeutisk mulighed
  • Del C: Deltagerne skal have sygdom, der er recidiverende eller refraktær eller være intolerante over for SOC-behandlinger, medmindre kontraindiceret
  • Tumorvæv er påkrævet for tilmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ethvert tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.

  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de:

    • er klinisk stabile i mindst 4 uger før studiestart efter behandling med hjernemetastase
    • har ingen nye eller forstørrede hjernemetastaser
    • og er fri for kortikosteroider ordineret til symptomer forbundet med hjernemetastaser i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Karcinomatøs meningitis
  • Tidligere modtagelse af et MMAE-holdigt middel eller et middel rettet mod B7-H4
  • Eksisterende neuropati ≥ Grad 2 pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
  • Hornhindesygdom eller skade, der kræver behandling eller aktiv overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Felmetatug Vedotin (del A, B og C)
Felmetatug Vedotin monoterapi
Medicin: Felmetatug Vedotin
Givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Eksperimentel: Felmetatug Vedotin og Pembrolizumab (Dele D og E)
Felmetatug Vedotin i kombination med pembrolizumab.
Medicin: Pembrolizumab
400 mg hver 6. uge, givet af IV
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Felmetatug Vedotin
Givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 5 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 5 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 5 år
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 5 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og overordnet sikkerhed efter dosisniveau
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 5 år
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; op til cirka 3 år
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
PK parameter - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
PK-parameter - Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
PK-parameter - bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 3 år
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som efterfølgende bekræftes som vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 af investigator.
Op til cirka 5 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Andelen af ​​deltagere, der opnår en CR som bestemt af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tiden fra start af den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tiden fra start af enhver undersøgelsesbehandling til første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 5 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling indtil datoen for første forekomst af en af ​​følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor (lokalt) tilbagefald, regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og huden på ipsilateralt) bryst), eller fjernt (metastatisk) tilbagefald; kontralateral invasiv brystkræft; anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (bortset fra pladeepitel af basalcellehudkræft); eller død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner