Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af en termogen drikkeklar drik

8. august 2022 opdateret af: Texas Tech University
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsforsøg, der undersøger de metaboliske virkninger af en ny drikkeklar drik (RTD). Raske voksne mænd og kvinder vil blive rekrutteret til deltagelse. Hver deltager skal udføre to betingelser i tilfældig rækkefølge: 1) FTU termogen drik; og 2) placebo (bestående af smagen af ​​den termogene drik uden de aktive ingredienser). I hver tilstand vil metabolisme (hvilende metabolisk hastighed), hæmodynamisk (puls og blodtryk) og subjektive (vurderinger af energi, fokus, koncentration, årvågenhed og humør) blive gennemført ved baseline, 30 minutter efter drikkevareindtagelse, og 30 minutter efter anden bedømmelsesrunde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at rapportere de metaboliske virkninger af en ny drikkeklar (RTD) version af EHP Labs OxyShred Thermogenic Fat Burner. Derudover vil effekten af ​​dette produkt på hæmodynamiske variabler og subjektive vurderinger af energi, fokus, koncentration, årvågenhed og humør blive rapporteret.

OxyShred Thermogenic Fat Burner (EHP Labs) er et populært kosttilskud til dem, der søger at øge energien og reducere kropsfedt. Mens dette produkt er kommercielt tilgængeligt som et pulveriseret kosttilskud, er en ny RTD-formulering i øjeblikket ved at blive udviklet. Selvom RTD-formlen vil ligne den nuværende version af produktet, er forskning, der specifikt udføres med RTD-versionen, nødvendig for definitivt at understøtte produktpåstande og demonstrere de potentielle virkninger af dette nye produkt. Derudover er der et behov for bedre at forstå virkningerne af koffeinholdige, termogene produkter blandt de mange forskellige grupper, der kan indtage disse produkter (f.eks. mænd vs. kvinder, inaktive vs. aktive osv.).

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsforsøg, der undersøger de metaboliske virkninger af en ny drikkeklar drik (RTD). Raske voksne mænd og kvinder vil blive rekrutteret til deltagelse. Hver deltager skal udføre to betingelser i tilfældig rækkefølge: 1) FTU termogen drik; og 2) placebo (bestående af smagen af ​​den termogene drik uden de aktive ingredienser). I hver tilstand vil metabolisme (hvilende metabolisk hastighed), hæmodynamisk (puls og blodtryk) og subjektive (vurderinger af energi, fokus, koncentration, årvågenhed og humør) blive gennemført ved baseline, 30 minutter efter drikkevareindtagelse, og 30 minutter efter anden bedømmelsesrunde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  • Mellem 18 og 40 år.
  • Kropsmasse mellem 50 - 110 kg (110 - 220 lbs.).
  • Enten: (A) Modstandstrænet, defineret som at gennemføre 3+ modstandstræningssessioner om ugen i mindst to år før screening; hele kroppen (alle overkrop og underkrop store muskelgrupper) skal trænes mindst én gang om ugen, ELLER (B) ikke-modstandstræning, defineret som aldrig at have fulgt et struktureret modstandstræningsprogram.
  • Udfør ≤ 30 minutters højintensiv intervaltræning om ugen.
  • Udfør ≤ 60 minutters steady state udholdenhedstræning om ugen.
  • Regelmæssigt koffeinforbrug (på grund af tilstedeværelsen af ​​koffein i det kommercielt tilgængelige kosttilskud). Dette vil blive defineret som et gennemsnitligt selvrapporteret dagligt indtag på 200+ mg koffein, hvilket svarer til cirka 2 kopper kaffe.

Udelukkelseskriterierne er:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​de førnævnte inklusionskriterier.
  • Tilstedeværelse af enhver kendt sygdom eller medicinsk tilstand, som kan blive negativt påvirket af indtagelse af drikkevaren. Dette omfatter hjerte-kar-sygdom eller tilstand; leversygdom eller lidelse; anden metabolisk sygdom eller lidelse; eller andre forhold, der med rimelighed kan anses for at kontraindicere undersøgelsesprotokollen.
  • Gravid eller ammende, baseret på selvrapportering (for kvindelige deltagere).
  • Indtagelse af medicin, som med rimelighed kunne gøre deltagelse usikker for deltageren eller påvirke undersøgelsens resultater. Specifikt udelukker brug af receptpligtige stimulanser (f.eks. dextroamphetamin (Dexedrine®), dextroamphetamin/amfetamin-kombinationsprodukt (Adderall®), methylphenidat (Ritalin®, Concerta®) eller lignende stimulanser, deltagelse i denne undersøgelse.
  • Selvrapporteret koffeinfølsomhed, som indikeret af uønskede bivirkninger, når koffein indtages.
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i RTD-drikken.
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
  • Selvrapporteret klaustrofobi (på grund af metabolismetest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Termogen drikkeklar drikkevare
Arm, hvori en termogen drikkeklar drik indtages.
Andet: Termogen drikkeklar drikkevare
Termogen drikkeklar drik, som indtages af deltageren.
Placebo komparator: Placebo Drikkeklar drikkevare
Arm, hvori en placebo-drikkeklar drik indtages.
Andet: Placebo Drikkeklar drikkevare
Placebo drikkeklar drik, som indtages af deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 140 minutter
Hvilestofskifte fra indirekte kalorimetri udtrykt som forbrugte kilokalorier pr. tidsenhed (f.eks. kcal/min).
140 minutter
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 140 minutter
Respiratorisk kvotient fra indirekte kalorimetri i vilkårlige enheder, som afspejler andelen af ​​kulhydrat og fedt oxideret i hvile.
140 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af energi
Tidsramme: 140 minutter
Subjektiv vurdering af energi vurderet ved visuel analog skala.
140 minutter
Subjektiv vurdering af fokus
Tidsramme: 140 minutter
Subjektiv vurdering af fokus vurderet ved visuel analog skala.
140 minutter
Subjektiv vurdering af koncentration
Tidsramme: 140 minutter
Subjektiv vurdering af koncentration som vurderet ved visuel analog skala.
140 minutter
Subjektiv vurdering af årvågenhed
Tidsramme: 140 minutter
Subjektiv vurdering af årvågenhed vurderet ved visuel analog skala.
140 minutter
Subjektiv vurdering af humør
Tidsramme: 140 minutter
Subjektiv vurdering af humør vurderet ved visuel analog skala.
140 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 140 minutter
Hjertefrekvens fra automatiseret blodtryksmåler udtrykt i slag per minut.
140 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 140 minutter
Systolisk blodtryk fra automatiseret blodtryksmåler udtrykt i slag per minut.
140 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 140 minutter
Diastolisk blodtryk fra automatiseret blodtryksmåler udtrykt i slag per minut.
140 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EHP Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2021-676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger