Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftscreening med lavdosis CT-scanning hos kvinder: Implementeringsundersøgelse (CASCADE)

25. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om læsning af lavdosis thorax CT-scanninger kan udføres af en enkelt generel radiolog, som er blevet uddannet til lungekræftscreening, og vil evaluere ydeevnen i sammenligning med dobbeltlæsning af eksperter.

Undersøgelsen vil inkludere kvinder mellem 50 og 74 år med risiko for lungekræft på grund af deres rygehistorie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Adskillige randomiserede undersøgelser har vist, at årlig eller toårig lavdosis CT-screening reducerer dødeligheden af ​​lungekræft. Imidlertid involverede disse undersøgelser eksperter i thoraxradiologer, hvor dobbeltlæsning blev udført i de fleste undersøgelser. Ydermere har ingen af ​​de publicerede undersøgelser evalueret kunstig intelligenss rolle til at fungere som anden af ​​samtidige læser.

Kvinder med mindst 25 års rygehistorie, som holdt op med at ryge for mindre end 15 år siden, vil blive tilmeldt baseline, 1-årig og 2-årig lavdosis-CT af brystet.

CT-scanningerne vil blive aflæst på stedet af en generel radiolog, der er uddannet til lungekræftscreening i henhold til det europæiske certificeringsprogram for lungekræftscreening, først uden derefter ved hjælp af en kunstig algoritme trænet til lungeknudedetektion (Veye Chest, Aidence). Alle CT-scanninger vil også blive læst af 2 brysteksperter, som om nødvendigt vil løse deres uenighed ved en konsensusaflæsning. Patientbehandlingen vil stole på den dobbelte læsning af ekspert. Kriterierne for positivt screeningsresultat er som følger: fast knude > 500 mm3 (10 mm) eller voksende (30 % volumenstigning), delvis fast knude med > 8 mm fast komponent eller ny eller voksende, ren slebet glasknude, der udvikler et fast stof del.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2635

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen fra 50 til 74 år
  • som havde røget i mindst 20 pakkeår og holdt op for mindre end 15 år siden
  • Havde givet deres samtykke og accepteret behovet for en 2-års opfølgning
  • Tilknyttet det sociale sikringssystem

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af kliniske symptomer, der tyder på malignitet (vægttab, hæmoptyse) eller vedvarende infektion (hoste med feber)
  • Kræft i udvikling
  • Historie om lungekræft
  • En 2-års opfølgning ikke mulig
  • CT-scanning af brystet udført inden for 2 år før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Procedure
Baseline lav dosis Ct erhvervelse, derefter ved 1 år og 2 år for at afbilde mistænkelige lungeknuder
Procedure: Lavdosis computertomografi af brystet
Baseline lav dosis Ct erhvervelse, derefter ved 1 år og 2 år for at afbilde mistænkelige lungeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af uddannede radiologer til lungekræftscreening
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier sammenlignet med dobbeltlæsning af eksperter
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af screening
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere med positiv screeningstest og andel af bekræftet kræftdiagnose
2 år
Analyse af overensstemmelsen mellem de forskellige aflæsninger
Tidsramme: 2 år
Kappa konkordanskoefficient mellem de forskellige aflæsninger
2 år
Analyse af screenings indvirkning på rygestop
Tidsramme: 2 år
Rygestoprate ved afslutningen af ​​undersøgelsen
2 år
Psykologisk effekt af screening
Tidsramme: 2 år
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskema ved hver scanning, Kræftbekymringsskala, Tilfredshed med beslutningsskala ved inklusion og afslutning af undersøgelsen, alt oversat til fransk
2 år
Antal påviste følgesygdomme (KOL, koronararteriesygdom).
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere relateret til antallet af kvinder inkluderet i undersøgelsen, for hvem behandling er påbegyndt (bronkodilatatorer/statiner eller revaskularisering/ osteoporosebehandling)
2 år
Evaluering af omkostninger induceret ved screening
Tidsramme: 2 år
Omkostningsmålinger: samlede omkostninger til screening, gennemsnitlige omkostninger pr. kvinde, gennemsnitlige omkostninger pr. screenet kvinde
2 år
Forekomst af osteoporose ved opportunistisk screening
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af mindst én thorax vertebral fraktur og måling af trabekulær svækkelse af T8-hvirvellegemet
2 år
Analyse af den diagnostiske ydeevne af aflæsningen uden detektionssoftware for at vurdere dens trinvise værdi
Tidsramme: 2 år
For den almindelige befolkning og for KOL-befolkningen. Sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold for den indledende aflæsning sammenlignet med ekspertaflæsningerne, ved brug af histologisk diagnose som guldstandard for positive screeninger og stabilitet ved 2 år for negative screeninger
2 år
Analyse af ydeevnen af ​​en aflæsning ved hjælp af detektionssoftware alene
Tidsramme: 2 år
For den almindelige befolkning og for KOL-befolkningen. Sensitivitet, specificitet, forudsigelige værdier og sandsynlighedsforhold for kunstig intelligens alene
2 år
Overholdelse af screening
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere relateret til antallet af berettigede kvinder, efter at have gennemført alle de påkrævede scanninger (3 til 6), hastigheden af ​​inklusion i undersøgelsen. Tilmelding vil blive vurderet ud fra følgende karakteristika: fravænnede eller ikke-fravænnede rygere, uddannelsesniveau, socioøkonomisk kategori mv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Ministère de la Santé et des Solidarités

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP210362
  • 2021-A02265-36 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger