Lungekræftscreening med lavdosis CT-scanning hos kvinder: Implementeringsundersøgelse (CASCADE)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om læsning af lavdosis thorax CT-scanninger kan udføres af en enkelt generel radiolog, som er blevet uddannet til lungekræftscreening, og vil evaluere ydeevnen i sammenligning med dobbeltlæsning af eksperter.
Undersøgelsen vil inkludere kvinder mellem 50 og 74 år med risiko for lungekræft på grund af deres rygehistorie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Adskillige randomiserede undersøgelser har vist, at årlig eller toårig lavdosis CT-screening reducerer dødeligheden af lungekræft. Imidlertid involverede disse undersøgelser eksperter i thoraxradiologer, hvor dobbeltlæsning blev udført i de fleste undersøgelser. Ydermere har ingen af de publicerede undersøgelser evalueret kunstig intelligenss rolle til at fungere som anden af samtidige læser.
Kvinder med mindst 25 års rygehistorie, som holdt op med at ryge for mindre end 15 år siden, vil blive tilmeldt baseline, 1-årig og 2-årig lavdosis-CT af brystet.
CT-scanningerne vil blive aflæst på stedet af en generel radiolog, der er uddannet til lungekræftscreening i henhold til det europæiske certificeringsprogram for lungekræftscreening, først uden derefter ved hjælp af en kunstig algoritme trænet til lungeknudedetektion (Veye Chest, Aidence). Alle CT-scanninger vil også blive læst af 2 brysteksperter, som om nødvendigt vil løse deres uenighed ved en konsensusaflæsning. Patientbehandlingen vil stole på den dobbelte læsning af ekspert. Kriterierne for positivt screeningsresultat er som følger: fast knude > 500 mm3 (10 mm) eller voksende (30 % volumenstigning), delvis fast knude med > 8 mm fast komponent eller ny eller voksende, ren slebet glasknude, der udvikler et fast stof del.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Pierre REVEL, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 34 79 10
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adèle BELLINO, MS
- Telefonnummer: +33 1 58 41 11 95
- E-mail: adele.bellino@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75004
- Rekruttering
- Hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 34 79 10
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marie WISLEZ, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 19 06
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen fra 50 til 74 år
- som havde røget i mindst 20 pakkeår og holdt op for mindre end 15 år siden
- Havde givet deres samtykke og accepteret behovet for en 2-års opfølgning
- Tilknyttet det sociale sikringssystem
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af kliniske symptomer, der tyder på malignitet (vægttab, hæmoptyse) eller vedvarende infektion (hoste med feber)
- Kræft i udvikling
- Historie om lungekræft
- En 2-års opfølgning ikke mulig
- CT-scanning af brystet udført inden for 2 år før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Procedure
Baseline lav dosis Ct erhvervelse, derefter ved 1 år og 2 år for at afbilde mistænkelige lungeknuder
|
Baseline lav dosis Ct erhvervelse, derefter ved 1 år og 2 år for at afbilde mistænkelige lungeknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af uddannede radiologer til lungekræftscreening
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier sammenlignet med dobbeltlæsning af eksperter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af screening
Tidsramme: 2 år
|
Andel af deltagere med positiv screeningstest og andel af bekræftet kræftdiagnose
|
2 år
|
|
Analyse af overensstemmelsen mellem de forskellige aflæsninger
Tidsramme: 2 år
|
Kappa konkordanskoefficient mellem de forskellige aflæsninger
|
2 år
|
|
Analyse af screenings indvirkning på rygestop
Tidsramme: 2 år
|
Rygestoprate ved afslutningen af undersøgelsen
|
2 år
|
|
Psykologisk effekt af screening
Tidsramme: 2 år
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskema ved hver scanning, Kræftbekymringsskala, Tilfredshed med beslutningsskala ved inklusion og afslutning af undersøgelsen, alt oversat til fransk
|
2 år
|
|
Antal påviste følgesygdomme (KOL, koronararteriesygdom).
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere relateret til antallet af kvinder inkluderet i undersøgelsen, for hvem behandling er påbegyndt (bronkodilatatorer/statiner eller revaskularisering/ osteoporosebehandling)
|
2 år
|
|
Evaluering af omkostninger induceret ved screening
Tidsramme: 2 år
|
Omkostningsmålinger: samlede omkostninger til screening, gennemsnitlige omkostninger pr. kvinde, gennemsnitlige omkostninger pr. screenet kvinde
|
2 år
|
|
Forekomst af osteoporose ved opportunistisk screening
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse af mindst én thorax vertebral fraktur og måling af trabekulær svækkelse af T8-hvirvellegemet
|
2 år
|
|
Analyse af den diagnostiske ydeevne af aflæsningen uden detektionssoftware for at vurdere dens trinvise værdi
Tidsramme: 2 år
|
For den almindelige befolkning og for KOL-befolkningen.
Sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold for den indledende aflæsning sammenlignet med ekspertaflæsningerne, ved brug af histologisk diagnose som guldstandard for positive screeninger og stabilitet ved 2 år for negative screeninger
|
2 år
|
|
Analyse af ydeevnen af en aflæsning ved hjælp af detektionssoftware alene
Tidsramme: 2 år
|
For den almindelige befolkning og for KOL-befolkningen.
Sensitivitet, specificitet, forudsigelige værdier og sandsynlighedsforhold for kunstig intelligens alene
|
2 år
|
|
Overholdelse af screening
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere relateret til antallet af berettigede kvinder, efter at have gennemført alle de påkrævede scanninger (3 til 6), hastigheden af inklusion i undersøgelsen.
Tilmelding vil blive vurderet ud fra følgende karakteristika: fravænnede eller ikke-fravænnede rygere, uddannelsesniveau, socioøkonomisk kategori mv.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210362
- 2021-A02265-36 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .