en klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetisk profil og effektivitet af CU-20401

Inklusionskriterier:

1. Forstå forsøgets indhold, undersøgelsesprocessen og mulige bivirkninger fuldt ud, være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene, have rimelige forventninger til den kosmetiske effekt af injektion og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive grænseværdier) ved screening;
3. Body mass index (BMI) var i intervallet 17-40 (kg/m2) (inklusive cut-off værdi) ved screening;
4. Ved screening vurderede investigator moderat til svær submental konturfremspring på grund af submental fedtakkumulering i henhold til den klinikerrapporterede Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) (se bilag 1), dvs. dem med en score på 2 til 3 point;

5. Ikke-gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner (inklusive mænd og kvinder) har ingen graviditetsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger ved screening og under hele forsøget og har ingen sæd- eller ægdonationsplaner.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kirurgi, fedtsugning eller injektion af lipolytiske lægemidler, der ligner det forsøgsmedicinske lægemiddel (f.eks. phosphatidylcholin, etc.) på det submentale sted;
2. Dem, der har fået biomaterialefyldninger (f.eks. hyaluronsyre, kollagen osv.) i nakken eller hagen før screening;
3. De, der har modtaget botulinumtoksininjektion i nakken eller det submentale område inden for 3 måneder før screening, eller har modtaget ikke-invasiv hudopstramningsterapi;
4. Planlagt at gennemgå kosmetiske procedurer på det submentale sted under undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, hudfyldning, kirurgisk rynkefjernelse, fotoelektrisk terapi, vandlysnåle, mikronåle, kemisk peeling eller arfjernelseskirurgi osv.;
5. Forstørrelse af det submentale område på grund af andre årsager til overskydende ikke-submental fedtophobning (f.eks. struma, lymfadenopati, Madelongs sygdom, platysmafremspring i hvile osv.) eller påvirker investigatorens vurdering af submentalt fedt;
6. Dem med tydelige ar, infektioner, kræft- eller præcancerøse læsioner og/eller uafklarede sår, retrognathia osv. i hage- og nakkestilling, hvilket kan påvirke evalueringsresultaterne som vurderet af investigator;
7. Ifølge efterforskerens vurdering kan submental fedtopløsning forårsage submental hudafslapning (SMSLG) af grad 4 eller andre anatomiske træk (f.eks. fremspring af fedt under platysma, ekstrem hudafslapning i nakken eller det submentale område, fremspring af platysmabåndet) , hvilket resulterer i uacceptable kosmetiske resultater;
8. Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tendens til arhyperplasi eller keloid kan påvirke effektvurderingen eller forsøgspersonens sikkerhed efter behandling som vurderet af investigator;
9. Personer med symptomer på dysfagi eller relaterede sygdomme ved screening;
10. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser (AST- eller ALAT-værdier over det dobbelte af den øvre normalgrænse; serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse) og elektrokardiogram ved screening viste abnormiteter og blev vurderet til at være klinisk signifikante, og investigator anså det for upassende at deltage i denne undersøgelse;
11. Tilstedeværelse af andre akutte eller kroniske sygdomme (herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære og cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, fordøjelses-, nyre-, lever-, blod- og lymfe-, immun-, metaboliske og knogle-, centralnervesystem- eller psykiatriske lidelser osv.), som kan øges risikoen forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet som vurderet af investigator, eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller undlade at samarbejde godt med forsøgspersonalet;
12. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof, treponema pallidum antistof (Anti-TP) ved screening;
13. Koagulationstestresultater (protrombintid, delvis tromboplastintid) inden for 4 uger før dosering tyder på tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (patienter behandlet med trombocythæmmende behandling, antikoagulant og acetylsalicylsyre kan tilmeldes efter en 7-dages udvaskningsperiode);
14. De, der har brugt topisk medicin (f.eks. glukokortikoider, tretinoinsalve) i den submentale region inden for 4 uger før screening eller forventes at kræve brug i det submentale område under undersøgelsen (op til 12 uger efter afslutningen af ​​den sidste injektion) ;
15. Planlæg enhver operation under forsøget, der kan resultere i væsentlig vægtændring (≥ 10 %), eller tag enhver medicin, der kan resultere i væsentlig vægtændring (≥ 10 %) (f.eks. systemiske kortikosteroider, bariatrisk medicin, bariatrisk kirurgi);
16. Donation af blod eller massivt blodtab (≥ 400 ml) inden for 3 måneder før screening;
17. Dem med en historie med nålesyge og blodsyge og betydelige unormale kliniske manifestationer;
18. Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller stofbrug inden for 3 måneder før screening (herunder, men ikke begrænset til, morfin, metamfetamin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre, methylendioxymethylamfetamin osv.);
19. Alkoholikere eller almindelige drikkere inden for 3 måneder før forsøget, dvs. mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller dem med en positiv alkohol udåndingstest.
20. Allergisk konstitution, historie med allergi over for collagenase eller komponenter af undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
21. Modtog collagenasebehandling inden for 6 måneder før screening;
22. Deltagelse i ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før screening eller kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 1 måned før screening;
23. Ammende og gravide kvinder;
24. Dem, der ikke kan tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. med en pacemaker/elektronisk stimulator, en insulinpumpe, et cochlear implantat eller rustfrit stål metal implanteret i kroppen osv.);

25. Andre forhold vurderet af investigator til at være upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

    -