en klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetisk profil og effektiviteten til CU-20401

Inklusjonskriterier:

1. Fullt forstå prøveinnholdet, studieprosessen og mulige bivirkninger, være i stand til å fullføre studien i samsvar med protokollkravene, ha rimelige forventninger til den kosmetiske effekten av injeksjon, og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
2. Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år (inkludert grenseverdier) ved screening;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) var i området 17-40 (kg/m2) (inkludert grenseverdi) ved screening;
4. Ved screening vurderte etterforskeren moderat til alvorlig submental konturfremspring på grunn av submental fettakkumulering i henhold til den klinikerrapporterte Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) (se vedlegg 1), dvs. de med en score på 2 til 3 poeng;

5. Ikke-gravide og ammende kvinner og forsøkspersoner (inkludert menn og kvinner) har ingen graviditetsplan og tar frivillig effektive prevensjonstiltak ved screening og gjennom hele forsøket, og har ingen planer for sæd- eller eggdonasjon.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt tidligere kirurgi, fettsugingsterapi eller injeksjon av lipolytiske legemidler som ligner på undersøkelsesmedisinen (f.eks. fosfatidylkolin, etc.) på det submentale stedet;
2. De som har fått biomaterialfyllinger (f.eks. hyaluronsyre, kollagen osv.) i nakken eller haken før screening;
3. De som har fått botulinumtoksininjeksjon i nakken eller submentalt område innen 3 måneder før screening, eller har mottatt ikke-invasiv hudoppstrammingsterapi;
4. Planlagt å gjennomgå kosmetiske prosedyrer på det submentale stedet under studien, inkludert, men ikke begrenset til, hudfylling, kirurgisk rynkefjerning, fotoelektrisk terapi, vannlysnåler, mikronåler, kjemisk peeling eller arrfjerningskirurgi, etc.;
5. Forstørrelse av det submentale området på grunn av andre årsaker til overflødig ikke-submental fettakkumulering (f.eks. struma, lymfadenopati, Madelongs sykdom, platysma-fremspring i hvile, etc.) eller påvirker etterforskerens vurdering av submentalt fett;
6. De med tydelige arr, infeksjoner, kreft- eller precancerøse lesjoner og/eller uløste sår, retrognatia, etc. i hake- og nakkestilling, som kan påvirke evalueringsresultatene vurdert av etterforskeren;
7. I følge etterforskerens vurdering kan submental fettoppløsning forårsake submental hudavslapning (SMSLG) av grad 4 eller andre anatomiske egenskaper (f.eks. fremspring av fett under platysma, ekstrem hudavslapning i nakken eller submentalt område, fremspring av platysmabåndet) , som resulterer i uakseptable kosmetiske resultater;
8. Personer med en allerede eksisterende tendens til arrhyperplasi eller keloid kan påvirke effektvurderingen eller pasientsikkerheten etter behandling, som vurderes av utrederen;
9. Personer med symptomer på dysfagi eller relaterte sykdommer ved screening;
10. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (AST- eller ALAT-verdier over to ganger øvre normalgrense; serumkreatinin 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense) og elektrokardiogram ved screening viste abnormiteter og bedømt til å være klinisk signifikant, og utrederen anså det som upassende å delta i denne studien;
11. Tilstedeværelse av andre akutte eller kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære og cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, fordøyelses-, nyre-, lever-, blod- og lymfatiske, immun-, metabolske og ben-, sentralnervesystem- eller psykiatriske lidelser, etc.) som kan øke risikoen forbundet med bruken av undersøkelsesproduktet som vurderes av etterforskeren, eller kan påvirke tolkningen av studieresultatene, eller mislykkes i å samarbeide godt med forsøkspersonellet;
12. Personer som er positive for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, treponema pallidum antistoff (Anti-TP) ved screening;
13. Koagulasjonstestresultater (protrombintid, delvis tromboplastintid) innen 4 uker før dosering tyder på tilstedeværelsen av enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (pasienter behandlet med blodplatehemmende terapi, antikoagulant og acetylsalisylsyre kan bli registrert etter en 7-dagers utvaskingsperiode);
14. De som har brukt aktuelle medisiner (f.eks. glukokortikoider, tretinoinsalve) i den submentale regionen innen 4 uker før screening eller forventes å kreve bruk i det submentale området under studien (opptil 12 uker etter fullført siste injeksjon) ;
15. Planlegg enhver operasjon under forsøket som kan resultere i betydelig vektendring (≥ 10 %) eller ta medisiner som kan resultere i betydelig vektendring (≥ 10 %) (f.eks. systemiske kortikosteroider, bariatriske medisiner, bariatrisk kirurgi);
16. Donasjon av blod eller massivt blodtap (≥ 400 ml) innen 3 måneder før screening;
17. De med en historie med nålesyke og blodsyke og betydelige unormale kliniske manifestasjoner;
18. Anamnese med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening, eller narkotikabruk innen 3 måneder før screening (inkludert men ikke begrenset til morfin, metamfetamin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre, metylendioksymetylamfetamin, etc.);
19. Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 3 måneder før rettssaken, dvs. mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de med en positiv alkoholpustetest.
20. Allergisk konstitusjon, historie med allergi mot kollagenase eller komponenter av studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer;
21. Mottok kollagenasebehandling innen 6 måneder før screening;
22. Deltakelse i et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før screening eller kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr innen 1 måned før screening;
23. Ammende og gravide kvinner;
24. De som ikke kan tolerere magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. med en pacemaker/elektronisk stimulator, en insulinpumpe, et cochleaimplantat eller rustfritt stål implantert i kroppen, etc.);

25. Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for deltakelse i denne studien.

    -