Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af kardiorespiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk overvågning hos præmature spædbørn på CPAP (DREAM)

24. marts 2026 opdateret af: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Påvisning af kardiorespiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk overvågning hos præmature spædbørn på kontinuerligt positivt luftvejstryk: DREAM Pilot Project

Dette er en observationel, proof-of-concept, gennemførlighedsundersøgelse, hvor 25 præmature spædbørn med en svangerskabsalder < 32+0 uger vil blive rekrutteret fra neonatal intensiv afdeling (NICU) på Montreal Children's Hospital.

Undersøgelsens primære mål er at beskrive forholdet mellem respiratorisk akustik og luftstrøm og bestemme pålideligheden af ​​respiratorisk akustisk overvågning ved detektering af vejrtrækningslyde hos præmature spædbørn.

Undersøgelsens sekundære mål er at sammenligne transthorax impedans, respiratorisk induktiv plethysmografi og membranens elektriske aktivitet til påvisning af respiratoriske anstrengelser hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiorespiratoriske hændelser, defineret ved forekomsten af ​​apnøer, bradykardier og desaturationer, er næsten allestedsnærværende hos meget præmature spædbørn og er forbundet med talrige komplikationer. Desværre tillader den nuværende standard for overvågning af kardiorespiratoriske hændelser i NICU, transthorax impedans (TTI), ikke nøjagtig differentiering af de forskellige typer af kardiorespiratoriske hændelser; TTI kan ikke detektere luftstrøm og har lav nøjagtighed til at detektere åndedrætsanstrengelser. Som følge heraf registrerer TTI ikke obstruktive apnøer og registrerer muligvis ikke alle centrale apnøer pålideligt.

Åndedrætslyde er et attraktivt surrogatmål for luftstrømmen og kan opfanges ved hjælp af respiratorisk akustisk teknologi (beslægtet med et miniaturiseret elektronisk stetoskop). Vi antager, at respiratorisk akustisk overvågning kan give en kontinuerlig, ikke-invasiv og nøjagtig repræsentation af luftstrøm og vejrtrækningslyde hos præmature spædbørn.

Ydermere repræsenterer den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi) et lovende alternativt surrogat til TTI til måling af åndedrætsbesvær. Vi antager, at ikke-invasive målinger af mellemgulvets elektriske aktivitet kan være mere nøjagtige end de nuværende overvågningsstandarder til at detektere respirationsanstrengelser hos præmature spædbørn.

Alt i alt antager vi, at kombinationen af ​​respiratorisk akustisk overvågning med målinger af respiratorisk indsats vil forbedre evnen til at differentiere og beskrive karakteren af ​​kardiorespiratoriske hændelser hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn indlagt på neonatal intensivafdeling på Montreal Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle spædbørn:

  • Svangerskabsalder < 32+0 uger
  • Postmenstruel alder mellem 28+0 og 36+6 uger.

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 1 og 2:

  • Fjern enhver åndedrætsstøtte og indånd luft i rummet
  • Mindre end 3 klinisk signifikante kardiorespiratoriske hændelser pr. kalenderdag

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 3:

  • På boble-CPAP-enheden med grænsefladen med binasale ben
  • Modtagelse af CPAP-niveauer på 5 til 7 cm H2O med gasstrømme, der ikke overstiger 10L/min.
  • Mindst 3 klinisk signifikante kardiorespiratoriske hændelser pr. kalenderdag

Ekskluderingskriterier:

  • Større kendte medfødte abnormiteter
  • Kendte medfødte hjertesygdomme
  • Kendt neuromuskulær sygdom
  • Kendt diaphragmatisk lammelse eller en diagnosticeret phrenic nerveskade
  • Anamnese med esophageal perforation i de 7 dage forud for undersøgelsen
  • Anamnese med pneumothorax, der kræver indsættelse af thoraxrør i de 7 dage forud for undersøgelsen
  • Modtagelse af inotroper, narkotika eller beroligende midler på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
(1) 10 for tidligt fødte spædbørn indånder spontant luft i rummet uden åndedrætsstøtte
Gruppe 1 vil bestå af 10 for tidligt fødte spædbørn, der spontant indånder rumluft, uden åndedrætsstøtte, hvor de respiratoriske akustiske signaler fra den akustiske sensor vil blive sammenlignet med luftstrømsmålinger opnået ved hjælp af et pneumotachometer, det vil sige guldstandarden. Data vil blive indsamlet i 10 minutter.
Enhed: Respiratoriske akustiske sensorer
Trådløs sensor, der indeholder en dobbelt mikrofon og en inertimåleenhed (IMU) vil fange vejrtrækningslyden og åndedrætseffekten. To trådløse sensorer vil blive brugt, hvor den ene er placeret på det suprasternelle hak og den anden placeret på den øverste højre bryst af spædbarnet, for at bestemme sensorplaceringen, der giver det bedste respiratoriske signal. Data vil blive transmitteret i realtid til en forsknings-dedikeret tablet ved hjælp af Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og gemt på den samme enhed til fremtidig analyse.
Enhed: Pneumotachometer
Pneumotachometeret er en trykdifferentialbaseret flowsensor, der bruges til at måle respiratorisk flow. Den vil blive forbundet med en standard ansigtsmaske, der forsigtigt påføres for at dække spædbarnets mund og næse. Ansigtsmasken vil ligne de masker, der bruges som en del af standardpleje på NICU for spædbørn, der kræver kontinuerligt positivt tryk, med eller uden ventilation. Flowmålingerne vil blive registreret ved hjælp af Power Labs dataopsamlingssystem og gemt til senere analyse.
Andre navne:
  • Hans Rudolph, Inc., Shawnee, KS
(2) 20 for tidligt fødte spædbørn indånder spontant luft i rummet uden åndedrætsstøtte
Gruppe 2 vil bestå af 20 for tidligt fødte spædbørn, der spontant indånder rumluft, uden åndedrætsstøtte, hvor akustiske respiratoriske signaler fra den akustiske sensor vil blive sammenlignet med luftstrømsmålinger opnået ved hjælp af en nasal temperatursensor. Derudover vil målinger af åndedrætsanstrengelser blive opnået ved hjælp af Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en inertimåleenhed (IMU) integreret i den akustiske sensor, og Transthoracic Impedance (TTI) fra sengeskærmen. Data vil blive registreret kontinuerligt i 3 timer.
Enhed: Respiratoriske akustiske sensorer
Trådløs sensor, der indeholder en dobbelt mikrofon og en inertimåleenhed (IMU) vil fange vejrtrækningslyden og åndedrætseffekten. To trådløse sensorer vil blive brugt, hvor den ene er placeret på det suprasternelle hak og den anden placeret på den øverste højre bryst af spædbarnet, for at bestemme sensorplaceringen, der giver det bedste respiratoriske signal. Data vil blive transmitteret i realtid til en forsknings-dedikeret tablet ved hjælp af Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og gemt på den samme enhed til fremtidig analyse.
Enhed: Nasal termistor
Den nasale temperatursonde, der registrerer temperaturændringer mellem indåndede og udåndede gasser, giver mulighed for surrogatmåling af luftstrømmen. Det vil blive placeret i en naris og fastgjort med tape på overlæben eller kinden. Det nasale temperatursignal vil blive erhvervet ved hjælp af Power Labs analog-digitale optagelsessystem og gemt til senere analyse.
Andre navne:
  • MLT415/A®, ADInstruments®, Bella Vista, Australien
Enhed: Respiratorisk induktiv plethysmografi
To åndedrætsbånd vil blive placeret rundt om spædbarnets bryst (i niveau med brystvorten) og rundt om maven (lige over niveauet af navlen) for at måle henholdsvis bryst- og mavevægsbevægelser. Disse bevægelser vil blive registreret ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). Respitrace®-signalerne vil blive indsamlet ved hjælp af Power Lab-dataopsamlingssystemet og gemt til senere analyse.
Andre navne:
  • SleepSense®, Scientific Laboratory Products, Elgin, USA
(3) 20 for tidligt fødte børn på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med kardiorespiratoriske hændelser
Gruppe 3 vil bestå af 10 for tidligt fødte børn på CPAP med etablerede kardiorespiratoriske hændelser, hvor respiratoriske akustiske signaler fra den akustiske sensor vil blive målt kontinuerligt i 3 timer. Derudover vil der blive opnået målinger af respiratorisk indsats ved hjælp af Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en inertimåleenhed (IMU) integreret i den akustiske sensor og Transthoracic Impedance (TTI). Data vil blive registreret kontinuerligt i 3 timer.
Enhed: Respiratoriske akustiske sensorer
Trådløs sensor, der indeholder en dobbelt mikrofon og en inertimåleenhed (IMU) vil fange vejrtrækningslyden og åndedrætseffekten. To trådløse sensorer vil blive brugt, hvor den ene er placeret på det suprasternelle hak og den anden placeret på den øverste højre bryst af spædbarnet, for at bestemme sensorplaceringen, der giver det bedste respiratoriske signal. Data vil blive transmitteret i realtid til en forsknings-dedikeret tablet ved hjælp af Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og gemt på den samme enhed til fremtidig analyse.
Enhed: Respiratorisk induktiv plethysmografi
To åndedrætsbånd vil blive placeret rundt om spædbarnets bryst (i niveau med brystvorten) og rundt om maven (lige over niveauet af navlen) for at måle henholdsvis bryst- og mavevægsbevægelser. Disse bevægelser vil blive registreret ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). Respitrace®-signalerne vil blive indsamlet ved hjælp af Power Lab-dataopsamlingssystemet og gemt til senere analyse.
Andre navne:
  • SleepSense®, Scientific Laboratory Products, Elgin, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​respiratorisk akustik ved detektering af luftstrøm sammenlignet med luftstrømsmålinger opnået fra et pneumotachometer.
Tidsramme: 10 minutter (gruppe 1) eller 3 timer (gruppe 2 og 3)
Luftstrømssignalet afledt fra den respiratoriske akustiske sensor vil blive sammenlignet med luftstrømssignalet afledt fra pneumotachometeret.
10 minutter (gruppe 1) eller 3 timer (gruppe 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inertimåleenhedens (IMU) pålidelighed til at detektere respiratoriske anstrengelser sammenlignet med Respiratory Inductance Plethysmography (RIP).
Tidsramme: 3 timer (kun gruppe 2 og 3)
Brystvægsbevægelsessignalet afledt fra den respiratoriske akustiske sensor vil blive sammenlignet med brystvægsbevægelsessignalet afledt af RIP.
3 timer (kun gruppe 2 og 3)
Inertimåleenhedens (IMU) pålidelighed til at detektere respiratoriske anstrengelser sammenlignet med Transthoracic Impedance (TTI).
Tidsramme: 3 timer (kun gruppe 2 og 3)
Brystvægsbevægelsessignalet afledt af den respiratoriske akustiske sensor vil blive sammenlignet med brystvægsbevægelsessignalet afledt af TTI.
3 timer (kun gruppe 2 og 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-7444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger