Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af kardiorespiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk overvågning hos præmature spædbørn på CPAP (DREAM)

Påvisning af kardiorespiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk overvågning hos præmature spædbørn på kontinuerligt positivt luftvejstryk: DREAM Pilot Project

Dette er en observationel, proof-of-concept, gennemførlighedsundersøgelse, hvor 25 præmature spædbørn med en svangerskabsalder < 32+0 uger vil blive rekrutteret fra neonatal intensiv afdeling (NICU) på Montreal Children's Hospital.

Undersøgelsens primære mål er at beskrive forholdet mellem respiratorisk akustik og luftstrøm og bestemme pålideligheden af ​​respiratorisk akustisk overvågning ved detektering af vejrtrækningslyde hos præmature spædbørn.

Undersøgelsens sekundære mål er at sammenligne transthorax impedans, respiratorisk induktiv plethysmografi og membranens elektriske aktivitet til påvisning af respiratoriske anstrengelser hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiorespiratoriske hændelser, defineret ved forekomsten af ​​apnøer, bradykardier og desaturationer, er næsten allestedsnærværende hos meget præmature spædbørn og er forbundet med talrige komplikationer. Desværre tillader den nuværende standard for overvågning af kardiorespiratoriske hændelser i NICU, transthorax impedans (TTI), ikke nøjagtig differentiering af de forskellige typer af kardiorespiratoriske hændelser; TTI kan ikke detektere luftstrøm og har lav nøjagtighed til at detektere åndedrætsanstrengelser. Som følge heraf registrerer TTI ikke obstruktive apnøer og registrerer muligvis ikke alle centrale apnøer pålideligt.

Åndedrætslyde er et attraktivt surrogatmål for luftstrømmen og kan opfanges ved hjælp af respiratorisk akustisk teknologi (beslægtet med et miniaturiseret elektronisk stetoskop). Vi antager, at respiratorisk akustisk overvågning kan give en kontinuerlig, ikke-invasiv og nøjagtig repræsentation af luftstrøm og vejrtrækningslyde hos præmature spædbørn.

Ydermere repræsenterer den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi) et lovende alternativt surrogat til TTI til måling af åndedrætsbesvær. Vi antager, at ikke-invasive målinger af mellemgulvets elektriske aktivitet kan være mere nøjagtige end de nuværende overvågningsstandarder til at detektere respirationsanstrengelser hos præmature spædbørn.

Alt i alt antager vi, at kombinationen af ​​respiratorisk akustisk overvågning med målinger af respiratorisk indsats vil forbedre evnen til at differentiere og beskrive karakteren af ​​kardiorespiratoriske hændelser hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wissam Shalish, MD PhD
        • Underforsker:
          • Guilherme Sant'Anna, MD PhD
        • Underforsker:
          • Robert E Kearney, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn indlagt på neonatal intensivafdeling på Montreal Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle spædbørn:

  • Svangerskabsalder < 32+0 uger
  • Postmenstruel alder mellem 28+0 og 36+6 uger.

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 1 og 2:

  • Fjern enhver åndedrætsstøtte og indånd luft i rummet
  • Mindre end 3 klinisk signifikante kardiorespiratoriske hændelser pr. kalenderdag

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 3:

  • På boble-CPAP-enheden med grænsefladen med binasale ben
  • Modtagelse af CPAP-niveauer på 5 til 7 cm H2O med gasstrømme, der ikke overstiger 10L/min.
  • Mindst 3 klinisk signifikante kardiorespiratoriske hændelser pr. kalenderdag

Ekskluderingskriterier:

  • Større kendte medfødte abnormiteter
  • Kendte medfødte hjertesygdomme
  • Kendt neuromuskulær sygdom
  • Kendt diaphragmatisk lammelse eller en diagnosticeret phrenic nerveskade
  • Anamnese med esophageal perforation i de 7 dage forud for undersøgelsen
  • Anamnese med pneumothorax, der kræver indsættelse af thoraxrør i de 7 dage forud for undersøgelsen
  • Modtagelse af inotroper, narkotika eller beroligende midler på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
(1) 10 for tidligt fødte spædbørn indånder spontant luft i rummet uden åndedrætsstøtte
Gruppe 1 vil bestå af 10 for tidligt fødte spædbørn, der spontant indånder rumluft, uden åndedrætsstøtte, hvor de respiratoriske akustiske signaler fra den akustiske sensor vil blive sammenlignet med luftstrømsmålinger opnået ved hjælp af et pneumotachometer, det vil sige guldstandarden. Data vil blive indsamlet i 10 minutter.
Trådløs sensor, der indeholder en dobbelt mikrofon og en inertimåleenhed (IMU) vil fange vejrtrækningslyden og åndedrætseffekten. To trådløse sensorer vil blive brugt, hvor den ene er placeret på det suprasternelle hak og den anden placeret på den øverste højre bryst af spædbarnet, for at bestemme sensorplaceringen, der giver det bedste respiratoriske signal. Data vil blive transmitteret i realtid til en forsknings-dedikeret tablet ved hjælp af Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og gemt på den samme enhed til fremtidig analyse.
Pneumotachometeret er en trykdifferentialbaseret flowsensor, der bruges til at måle respiratorisk flow. Den vil blive forbundet med en standard ansigtsmaske, der forsigtigt påføres for at dække spædbarnets mund og næse. Ansigtsmasken vil ligne de masker, der bruges som en del af standardpleje på NICU for spædbørn, der kræver kontinuerligt positivt tryk, med eller uden ventilation. Flowmålingerne vil blive registreret ved hjælp af Power Labs dataopsamlingssystem og gemt til senere analyse.
Andre navne:
  • Hans Rudolph, Inc., Shawnee, KS
(2) 20 for tidligt fødte spædbørn indånder spontant luft i rummet uden åndedrætsstøtte
Gruppe 2 vil bestå af 20 for tidligt fødte spædbørn, der spontant indånder rumluft, uden åndedrætsstøtte, hvor akustiske respiratoriske signaler fra den akustiske sensor vil blive sammenlignet med luftstrømsmålinger opnået ved hjælp af en nasal temperatursensor. Derudover vil målinger af åndedrætsanstrengelser blive opnået ved hjælp af Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en inertimåleenhed (IMU) integreret i den akustiske sensor, og Transthoracic Impedance (TTI) fra sengeskærmen. Data vil blive registreret kontinuerligt i 3 timer.
Trådløs sensor, der indeholder en dobbelt mikrofon og en inertimåleenhed (IMU) vil fange vejrtrækningslyden og åndedrætseffekten. To trådløse sensorer vil blive brugt, hvor den ene er placeret på det suprasternelle hak og den anden placeret på den øverste højre bryst af spædbarnet, for at bestemme sensorplaceringen, der giver det bedste respiratoriske signal. Data vil blive transmitteret i realtid til en forsknings-dedikeret tablet ved hjælp af Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og gemt på den samme enhed til fremtidig analyse.
Den nasale temperatursonde, der registrerer temperaturændringer mellem indåndede og udåndede gasser, giver mulighed for surrogatmåling af luftstrømmen. Det vil blive placeret i en naris og fastgjort med tape på overlæben eller kinden. Det nasale temperatursignal vil blive erhvervet ved hjælp af Power Labs analog-digitale optagelsessystem og gemt til senere analyse.
Andre navne:
  • MLT415/A®, ADInstruments®, Bella Vista, Australien
To åndedrætsbånd vil blive placeret rundt om spædbarnets bryst (i niveau med brystvorten) og rundt om maven (lige over niveauet af navlen) for at måle henholdsvis bryst- og mavevægsbevægelser. Disse bevægelser vil blive registreret ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). Respitrace®-signalerne vil blive indsamlet ved hjælp af Power Lab-dataopsamlingssystemet og gemt til senere analyse.
Andre navne:
  • SleepSense®, Scientific Laboratory Products, Elgin, USA
(3) 20 for tidligt fødte børn på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med kardiorespiratoriske hændelser
Gruppe 3 vil bestå af 10 for tidligt fødte børn på CPAP med etablerede kardiorespiratoriske hændelser, hvor respiratoriske akustiske signaler fra den akustiske sensor vil blive målt kontinuerligt i 3 timer. Derudover vil der blive opnået målinger af respiratorisk indsats ved hjælp af Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en inertimåleenhed (IMU) integreret i den akustiske sensor og Transthoracic Impedance (TTI). Data vil blive registreret kontinuerligt i 3 timer.
Trådløs sensor, der indeholder en dobbelt mikrofon og en inertimåleenhed (IMU) vil fange vejrtrækningslyden og åndedrætseffekten. To trådløse sensorer vil blive brugt, hvor den ene er placeret på det suprasternelle hak og den anden placeret på den øverste højre bryst af spædbarnet, for at bestemme sensorplaceringen, der giver det bedste respiratoriske signal. Data vil blive transmitteret i realtid til en forsknings-dedikeret tablet ved hjælp af Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og gemt på den samme enhed til fremtidig analyse.
To åndedrætsbånd vil blive placeret rundt om spædbarnets bryst (i niveau med brystvorten) og rundt om maven (lige over niveauet af navlen) for at måle henholdsvis bryst- og mavevægsbevægelser. Disse bevægelser vil blive registreret ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA). Respitrace®-signalerne vil blive indsamlet ved hjælp af Power Lab-dataopsamlingssystemet og gemt til senere analyse.
Andre navne:
  • SleepSense®, Scientific Laboratory Products, Elgin, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​respiratorisk akustik ved detektering af luftstrøm sammenlignet med luftstrømsmålinger opnået fra et pneumotachometer.
Tidsramme: 10 minutter (gruppe 1) eller 3 timer (gruppe 2 og 3)
Luftstrømssignalet afledt fra den respiratoriske akustiske sensor vil blive sammenlignet med luftstrømssignalet afledt fra pneumotachometeret.
10 minutter (gruppe 1) eller 3 timer (gruppe 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inertimåleenhedens (IMU) pålidelighed til at detektere respiratoriske anstrengelser sammenlignet med Respiratory Inductance Plethysmography (RIP).
Tidsramme: 3 timer (kun gruppe 2 og 3)
Brystvægsbevægelsessignalet afledt fra den respiratoriske akustiske sensor vil blive sammenlignet med brystvægsbevægelsessignalet afledt af RIP.
3 timer (kun gruppe 2 og 3)
Inertimåleenhedens (IMU) pålidelighed til at detektere respiratoriske anstrengelser sammenlignet med Transthoracic Impedance (TTI).
Tidsramme: 3 timer (kun gruppe 2 og 3)
Brystvægsbevægelsessignalet afledt af den respiratoriske akustiske sensor vil blive sammenlignet med brystvægsbevægelsessignalet afledt af TTI.
3 timer (kun gruppe 2 og 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med Respiratoriske akustiske sensorer

3
Abonner