- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05196646
Påvisning af kardiorespiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk overvågning hos præmature spædbørn på CPAP (DREAM)
Påvisning af kardiorespiratoriske hændelser ved hjælp af akustisk overvågning hos præmature spædbørn på kontinuerligt positivt luftvejstryk: DREAM Pilot Project
Dette er en observationel, proof-of-concept, gennemførlighedsundersøgelse, hvor 25 præmature spædbørn med en svangerskabsalder < 32+0 uger vil blive rekrutteret fra neonatal intensiv afdeling (NICU) på Montreal Children's Hospital.
Undersøgelsens primære mål er at beskrive forholdet mellem respiratorisk akustik og luftstrøm og bestemme pålideligheden af respiratorisk akustisk overvågning ved detektering af vejrtrækningslyde hos præmature spædbørn.
Undersøgelsens sekundære mål er at sammenligne transthorax impedans, respiratorisk induktiv plethysmografi og membranens elektriske aktivitet til påvisning af respiratoriske anstrengelser hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiorespiratoriske hændelser, defineret ved forekomsten af apnøer, bradykardier og desaturationer, er næsten allestedsnærværende hos meget præmature spædbørn og er forbundet med talrige komplikationer. Desværre tillader den nuværende standard for overvågning af kardiorespiratoriske hændelser i NICU, transthorax impedans (TTI), ikke nøjagtig differentiering af de forskellige typer af kardiorespiratoriske hændelser; TTI kan ikke detektere luftstrøm og har lav nøjagtighed til at detektere åndedrætsanstrengelser. Som følge heraf registrerer TTI ikke obstruktive apnøer og registrerer muligvis ikke alle centrale apnøer pålideligt.
Åndedrætslyde er et attraktivt surrogatmål for luftstrømmen og kan opfanges ved hjælp af respiratorisk akustisk teknologi (beslægtet med et miniaturiseret elektronisk stetoskop). Vi antager, at respiratorisk akustisk overvågning kan give en kontinuerlig, ikke-invasiv og nøjagtig repræsentation af luftstrøm og vejrtrækningslyde hos præmature spædbørn.
Ydermere repræsenterer den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi) et lovende alternativt surrogat til TTI til måling af åndedrætsbesvær. Vi antager, at ikke-invasive målinger af mellemgulvets elektriske aktivitet kan være mere nøjagtige end de nuværende overvågningsstandarder til at detektere respirationsanstrengelser hos præmature spædbørn.
Alt i alt antager vi, at kombinationen af respiratorisk akustisk overvågning med målinger af respiratorisk indsats vil forbedre evnen til at differentiere og beskrive karakteren af kardiorespiratoriske hændelser hos præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wissam M Shalish, MD PhD
- Telefonnummer: 22341 514-412-4400
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- Telefonnummer: 22341 514-412-4400
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Wissam Shalish, MD PhD
-
Underforsker:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
-
Underforsker:
- Robert E Kearney, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle spædbørn:
- Svangerskabsalder < 32+0 uger
- Postmenstruel alder mellem 28+0 og 36+6 uger.
Yderligere inklusionskriterier for gruppe 1 og 2:
- Fjern enhver åndedrætsstøtte og indånd luft i rummet
- Mindre end 3 klinisk signifikante kardiorespiratoriske hændelser pr. kalenderdag
Yderligere inklusionskriterier for gruppe 3:
- På boble-CPAP-enheden med grænsefladen med binasale ben
- Modtagelse af CPAP-niveauer på 5 til 7 cm H2O med gasstrømme, der ikke overstiger 10L/min.
- Mindst 3 klinisk signifikante kardiorespiratoriske hændelser pr. kalenderdag
Ekskluderingskriterier:
- Større kendte medfødte abnormiteter
- Kendte medfødte hjertesygdomme
- Kendt neuromuskulær sygdom
- Kendt diaphragmatisk lammelse eller en diagnosticeret phrenic nerveskade
- Anamnese med esophageal perforation i de 7 dage forud for undersøgelsen
- Anamnese med pneumothorax, der kræver indsættelse af thoraxrør i de 7 dage forud for undersøgelsen
- Modtagelse af inotroper, narkotika eller beroligende midler på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
(1) 10 for tidligt fødte spædbørn indånder spontant luft i rummet uden åndedrætsstøtte
Gruppe 1 vil bestå af 10 for tidligt fødte spædbørn, der spontant indånder rumluft, uden åndedrætsstøtte, hvor de respiratoriske akustiske signaler fra den akustiske sensor vil blive sammenlignet med luftstrømsmålinger opnået ved hjælp af et pneumotachometer, det vil sige guldstandarden.
Data vil blive indsamlet i 10 minutter.
|
Trådløs sensor, der indeholder en dobbelt mikrofon og en inertimåleenhed (IMU) vil fange vejrtrækningslyden og åndedrætseffekten.
To trådløse sensorer vil blive brugt, hvor den ene er placeret på det suprasternelle hak og den anden placeret på den øverste højre bryst af spædbarnet, for at bestemme sensorplaceringen, der giver det bedste respiratoriske signal.
Data vil blive transmitteret i realtid til en forsknings-dedikeret tablet ved hjælp af Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og gemt på den samme enhed til fremtidig analyse.
Pneumotachometeret er en trykdifferentialbaseret flowsensor, der bruges til at måle respiratorisk flow.
Den vil blive forbundet med en standard ansigtsmaske, der forsigtigt påføres for at dække spædbarnets mund og næse.
Ansigtsmasken vil ligne de masker, der bruges som en del af standardpleje på NICU for spædbørn, der kræver kontinuerligt positivt tryk, med eller uden ventilation.
Flowmålingerne vil blive registreret ved hjælp af Power Labs dataopsamlingssystem og gemt til senere analyse.
Andre navne:
|
(2) 20 for tidligt fødte spædbørn indånder spontant luft i rummet uden åndedrætsstøtte
Gruppe 2 vil bestå af 20 for tidligt fødte spædbørn, der spontant indånder rumluft, uden åndedrætsstøtte, hvor akustiske respiratoriske signaler fra den akustiske sensor vil blive sammenlignet med luftstrømsmålinger opnået ved hjælp af en nasal temperatursensor.
Derudover vil målinger af åndedrætsanstrengelser blive opnået ved hjælp af Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en inertimåleenhed (IMU) integreret i den akustiske sensor, og Transthoracic Impedance (TTI) fra sengeskærmen.
Data vil blive registreret kontinuerligt i 3 timer.
|
Trådløs sensor, der indeholder en dobbelt mikrofon og en inertimåleenhed (IMU) vil fange vejrtrækningslyden og åndedrætseffekten.
To trådløse sensorer vil blive brugt, hvor den ene er placeret på det suprasternelle hak og den anden placeret på den øverste højre bryst af spædbarnet, for at bestemme sensorplaceringen, der giver det bedste respiratoriske signal.
Data vil blive transmitteret i realtid til en forsknings-dedikeret tablet ved hjælp af Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og gemt på den samme enhed til fremtidig analyse.
Den nasale temperatursonde, der registrerer temperaturændringer mellem indåndede og udåndede gasser, giver mulighed for surrogatmåling af luftstrømmen.
Det vil blive placeret i en naris og fastgjort med tape på overlæben eller kinden.
Det nasale temperatursignal vil blive erhvervet ved hjælp af Power Labs analog-digitale optagelsessystem og gemt til senere analyse.
Andre navne:
To åndedrætsbånd vil blive placeret rundt om spædbarnets bryst (i niveau med brystvorten) og rundt om maven (lige over niveauet af navlen) for at måle henholdsvis bryst- og mavevægsbevægelser.
Disse bevægelser vil blive registreret ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA).
Respitrace®-signalerne vil blive indsamlet ved hjælp af Power Lab-dataopsamlingssystemet og gemt til senere analyse.
Andre navne:
|
(3) 20 for tidligt fødte børn på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med kardiorespiratoriske hændelser
Gruppe 3 vil bestå af 10 for tidligt fødte børn på CPAP med etablerede kardiorespiratoriske hændelser, hvor respiratoriske akustiske signaler fra den akustiske sensor vil blive målt kontinuerligt i 3 timer.
Derudover vil der blive opnået målinger af respiratorisk indsats ved hjælp af Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), en inertimåleenhed (IMU) integreret i den akustiske sensor og Transthoracic Impedance (TTI).
Data vil blive registreret kontinuerligt i 3 timer.
|
Trådløs sensor, der indeholder en dobbelt mikrofon og en inertimåleenhed (IMU) vil fange vejrtrækningslyden og åndedrætseffekten.
To trådløse sensorer vil blive brugt, hvor den ene er placeret på det suprasternelle hak og den anden placeret på den øverste højre bryst af spædbarnet, for at bestemme sensorplaceringen, der giver det bedste respiratoriske signal.
Data vil blive transmitteret i realtid til en forsknings-dedikeret tablet ved hjælp af Bluetooth Communication Controller (ISP1807, Insight SIP) og gemt på den samme enhed til fremtidig analyse.
To åndedrætsbånd vil blive placeret rundt om spædbarnets bryst (i niveau med brystvorten) og rundt om maven (lige over niveauet af navlen) for at måle henholdsvis bryst- og mavevægsbevægelser.
Disse bevægelser vil blive registreret ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA).
Respitrace®-signalerne vil blive indsamlet ved hjælp af Power Lab-dataopsamlingssystemet og gemt til senere analyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålideligheden af respiratorisk akustik ved detektering af luftstrøm sammenlignet med luftstrømsmålinger opnået fra et pneumotachometer.
Tidsramme: 10 minutter (gruppe 1) eller 3 timer (gruppe 2 og 3)
|
Luftstrømssignalet afledt fra den respiratoriske akustiske sensor vil blive sammenlignet med luftstrømssignalet afledt fra pneumotachometeret.
|
10 minutter (gruppe 1) eller 3 timer (gruppe 2 og 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inertimåleenhedens (IMU) pålidelighed til at detektere respiratoriske anstrengelser sammenlignet med Respiratory Inductance Plethysmography (RIP).
Tidsramme: 3 timer (kun gruppe 2 og 3)
|
Brystvægsbevægelsessignalet afledt fra den respiratoriske akustiske sensor vil blive sammenlignet med brystvægsbevægelsessignalet afledt af RIP.
|
3 timer (kun gruppe 2 og 3)
|
Inertimåleenhedens (IMU) pålidelighed til at detektere respiratoriske anstrengelser sammenlignet med Transthoracic Impedance (TTI).
Tidsramme: 3 timer (kun gruppe 2 og 3)
|
Brystvægsbevægelsessignalet afledt af den respiratoriske akustiske sensor vil blive sammenlignet med brystvægsbevægelsessignalet afledt af TTI.
|
3 timer (kun gruppe 2 og 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-7444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Respiratoriske akustiske sensorer
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHalspulsåreplak | Carotis stenose | Plak, aterosklerotiskForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoIkke rekrutterer endnuAr, hypertrofisk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetKronisk hepatitis CHolland, Tyskland, Frankrig
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater