Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasopharyngeal bakteriel transport og antibiotikaresistens hos børn med seglcellesygdom i Ile-De-France (DREPANO-BACT)

4. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden af ​​nasopharyngeal transport af Streptococcus pneumoniae (Sp) hos børn med seglcellesygdom over 6 måneder og under 15 år over en 9-måneders periode i Ile-De-France.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom er den mest almindelige genetiske sygdom i Frankrig, med et ramt barn for hver 1.736 fødsler. Ile-de-France er den region i Europa med den højeste forekomst af seglcellesygdom.

Børn med seglcellesygdom har en øget modtagelighed for infektioner relateret til indkapslede bakterier og har høj risiko for invasive infektioner (især Streptococcus pneumoniae), som er den førende årsag til dødelighed hos børn med seglcellesygdom under 5 år på verdensplan.

patienterne er udsat for et intenst selektionspres (langvarig antibiotikaprofylakse og systematisk probabilistisk kurativ antibiotikabehandling) og har høj risiko for at bære nosokomiale bakterier (gentagne indlæggelser). Desuden har børn med seglcellesygdom forstærket immuniseringsplaner, især mod pneumokoksygdom.

Data vedrørende transport af resistente bakterier (prævalens, risikofaktorer) hos børn med seglcellesygdom i Frankrig er dog sparsomme.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme nasopharyngeal bakteriel transport og antibiotikaresistens hos børn med seglcellesygdom i Ile-De-France

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 15 år, uanset immuniseringsstatus.
  • Barn med et stort seglcellesyndrom (SS, SC, S+, S°, SE) fulgt i et af kompetencecentrene eller referencecentrene for sjældne sygdomme (CRMR) "Større seglcellesyndromer, thalassæmi og andre sjældne patologier i det røde blod Celle og erytropoiesis" i Ile de France.
  • Børn, der ikke er omfattet af retsbeskyttelsesforanstaltninger.
  • Barn tilsluttet et socialt sikringssystem.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Seglcellebarn med febrilt syndrom på prøveudtagningstidspunktet eller indlagt af en eller anden grund.
  • Barn, der har modtaget anden antibiotikabehandling end oracillin i de 7 dage forud for nasopharyngeal podning.
  • Barn allerede inkluderet i observationsperioden (kun 1 nasopharyngeal podning pr. patient).
  • Andre hæmoglobinopatier og heterozygote AS- eller AC-patienter.
  • Patienter, der allerede er involveret i en terapeutisk protokol eller i udelukkelsesperioden efter en tidligere forskning.
  • Patienter under AME eller uden social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: seglcelle børn gruppe
Der tages en nasopharyngeal podning under konsultationen med bakteriologisk analyse.
Procedure: nasopharyngeal podning
En nasopharyngeal podning opsamles under konsultationen med bakteriologisk analyse. Der kræves ikke noget opfølgningsbesøg til denne undersøgelse
Ingen indgriben: kontrol børnegruppe
sunde børn kontrolgruppe (ACTIV netværk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme andelen af ​​seglcellebørn med nasopharyngeal transport af Streptococcus pneumoniae (Sp) blandt det samlede antal seglcellebørn screenet med nasopharyngeal podning.
Tidsramme: 12 måneder
hastigheden af ​​nasopharyngeal transport af Streptococcus pneumoniae (Sp) hos børn med seglcellesygdom i alderen over 6 måneder og under 15 år over en 12-måneders periode i Ile-De-France.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme hastigheden af ​​nasopharyngeal transport af penicillin-deficient pneumococcus (PDSP) hos seglcellebørn over 6 måneder og under 15 år over en 9-måneders periode i Ile-De-France.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af seglcellebørn med nasopharyngeal transport af penicillin-deficient pneumococcus (PDSP) blandt det samlede antal seglcellebørn screenet med nasopharyngeal podning.
12 måneder
bestemme andelen af ​​vaccineserotyper blandt pneumokokstammer hos børn med seglcellesygdom i alderen over 6 måneder og under 15 år
Tidsramme: 12 måneder
Andel af børn med vaccineserotyper blandt pneumokokstammerne
12 måneder
Bestem andelen af ​​ikke-vaccine serotyper blandt alle pneumokokstammer hos børn med seglcellesygdom over 6 måneder og under 15 år.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af ikke-vaccine serotyper blandt alle pneumokokstammer.
12 måneder
Bestem den nasopharyngeale transportrate af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis hos børn med seglcellesygdom over 6 måneder og under 15 år.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af børn med MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isoleret fra en nasopharyngeal podning).
12 måneder
sammenligne hastigheden af ​​nasopharyngeal transport af Streptococcus pneumoniae og PSDP mellem seglcellegruppen og den raske gruppe af børn i henhold til aldersgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
Andel børn med Streptococcus pneumoniae og PSDP (isoleret på nasopharyngeal podning) efter aldersgruppe.
12 måneder
Sammenlign andelen af ​​ikke-vaccine serotyper blandt Streptococcus pneumoniae-stammerne mellem seglcellegruppen og den raske gruppe børn.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af ikke-vaccine serotyper blandt nasopharyngeale stammer af Streptococcus pneumoniae.
12 måneder
sammenligne den nasopharyngeale transportrate af MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis mellem seglcellegruppen og gruppen med raske børn.
Tidsramme: 12 måneder
Andel børn med MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isoleret på nasopharyngeal podning).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP211360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger