Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasopharyngeal bakteriel transport og antibiotikaresistens hos børn med seglcellesygdom i Ile-De-France (DREPANO-BACT)

4. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden af ​​nasopharyngeal transport af Streptococcus pneumoniae (Sp) hos børn med seglcellesygdom over 6 måneder og under 15 år over en 9-måneders periode i Ile-De-France.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom er den mest almindelige genetiske sygdom i Frankrig, med et ramt barn for hver 1.736 fødsler. Ile-de-France er den region i Europa med den højeste forekomst af seglcellesygdom.

Børn med seglcellesygdom har en øget modtagelighed for infektioner relateret til indkapslede bakterier og har høj risiko for invasive infektioner (især Streptococcus pneumoniae), som er den førende årsag til dødelighed hos børn med seglcellesygdom under 5 år på verdensplan.

patienterne er udsat for et intenst selektionspres (langvarig antibiotikaprofylakse og systematisk probabilistisk kurativ antibiotikabehandling) og har høj risiko for at bære nosokomiale bakterier (gentagne indlæggelser). Desuden har børn med seglcellesygdom forstærket immuniseringsplaner, især mod pneumokoksygdom.

Data vedrørende transport af resistente bakterier (prævalens, risikofaktorer) hos børn med seglcellesygdom i Frankrig er dog sparsomme.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme nasopharyngeal bakteriel transport og antibiotikaresistens hos børn med seglcellesygdom i Ile-De-France

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 15 år, uanset immuniseringsstatus.
  • Barn med et stort seglcellesyndrom (SS, SC, S+, S°, SE) fulgt i et af kompetencecentrene eller referencecentrene for sjældne sygdomme (CRMR) "Større seglcellesyndromer, thalassæmi og andre sjældne patologier i det røde blod Celle og erytropoiesis" i Ile de France.
  • Børn, der ikke er omfattet af retsbeskyttelsesforanstaltninger.
  • Barn tilsluttet et socialt sikringssystem.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Seglcellebarn med febrilt syndrom på prøveudtagningstidspunktet eller indlagt af en eller anden grund.
  • Barn, der har modtaget anden antibiotikabehandling end oracillin i de 7 dage forud for nasopharyngeal podning.
  • Barn allerede inkluderet i observationsperioden (kun 1 nasopharyngeal podning pr. patient).
  • Andre hæmoglobinopatier og heterozygote AS- eller AC-patienter.
  • Patienter, der allerede er involveret i en terapeutisk protokol eller i udelukkelsesperioden efter en tidligere forskning.
  • Patienter under AME eller uden social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: seglcelle børn gruppe
Der tages en nasopharyngeal podning under konsultationen med bakteriologisk analyse.
Procedure: nasopharyngeal podning
En nasopharyngeal podning opsamles under konsultationen med bakteriologisk analyse. Der kræves ikke noget opfølgningsbesøg til denne undersøgelse
Ingen indgriben: kontrol børnegruppe
sunde børn kontrolgruppe (ACTIV netværk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme andelen af ​​seglcellebørn med nasopharyngeal transport af Streptococcus pneumoniae (Sp) blandt det samlede antal seglcellebørn screenet med nasopharyngeal podning.
Tidsramme: 12 måneder
hastigheden af ​​nasopharyngeal transport af Streptococcus pneumoniae (Sp) hos børn med seglcellesygdom i alderen over 6 måneder og under 15 år over en 12-måneders periode i Ile-De-France.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme hastigheden af ​​nasopharyngeal transport af penicillin-deficient pneumococcus (PDSP) hos seglcellebørn over 6 måneder og under 15 år over en 9-måneders periode i Ile-De-France.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af seglcellebørn med nasopharyngeal transport af penicillin-deficient pneumococcus (PDSP) blandt det samlede antal seglcellebørn screenet med nasopharyngeal podning.
12 måneder
bestemme andelen af ​​vaccineserotyper blandt pneumokokstammer hos børn med seglcellesygdom i alderen over 6 måneder og under 15 år
Tidsramme: 12 måneder
Andel af børn med vaccineserotyper blandt pneumokokstammerne
12 måneder
Bestem andelen af ​​ikke-vaccine serotyper blandt alle pneumokokstammer hos børn med seglcellesygdom over 6 måneder og under 15 år.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af ikke-vaccine serotyper blandt alle pneumokokstammer.
12 måneder
Bestem den nasopharyngeale transportrate af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis hos børn med seglcellesygdom over 6 måneder og under 15 år.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af børn med MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isoleret fra en nasopharyngeal podning).
12 måneder
sammenligne hastigheden af ​​nasopharyngeal transport af Streptococcus pneumoniae og PSDP mellem seglcellegruppen og den raske gruppe af børn i henhold til aldersgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
Andel børn med Streptococcus pneumoniae og PSDP (isoleret på nasopharyngeal podning) efter aldersgruppe.
12 måneder
Sammenlign andelen af ​​ikke-vaccine serotyper blandt Streptococcus pneumoniae-stammerne mellem seglcellegruppen og den raske gruppe børn.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af ikke-vaccine serotyper blandt nasopharyngeale stammer af Streptococcus pneumoniae.
12 måneder
sammenligne den nasopharyngeale transportrate af MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis mellem seglcellegruppen og gruppen med raske børn.
Tidsramme: 12 måneder
Andel børn med MRSA, Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis (isoleret på nasopharyngeal podning).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med nasopharyngeal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner