Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-analyt blodprøve klinisk forsøg (LIVER-1)

9. juli 2026 opdateret af: Helio Genomics

Indsamling af blod til evaluering af epigenomik og proteinbiomarkører til påvisning af hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er erhvervelse af fuldblodsprøver og serumprøver fra deltagere med ubehandlet hepatocellulært karcinom (HCC) og forsøgspersoner, der gennemgår hepatocellulært karcinom (HCC) overvågning. Disse prøver vil blive brugt til forskningsformål til at udvikle og validere Helio multi-analyt blodprøven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedrører indsamling af fuldblods- og serumprøver fra deltagere, der gennemgår hepatocellulært karcinom (HCC) overvågning. Deltagerne vil falde i to hovedgrupper, personer diagnosticeret med HCC (HCC positiv gruppe) eller forsøgspersoner uden HCC (HCC negativ gruppe).

Den HCC-negative gruppe vil yderligere blive opdelt i to undergrupper baseret på, om fraværet af HCC er blevet bestemt ved hjælp af CT- eller MR-procedurer (undergruppe 1) eller ultralyd (undergruppe 2). Kun deltagerne i undergruppe 2 vil modtage en bekræftende ultralyd cirka 6 måneder (mellem 5 til 9 måneder) efter tilmelding for at bekræfte fraværet af HCC (6 måneders besøg). Denne yderligere billeddannelsesundersøgelse er nødvendig på grund af den lave følsomhed af abdominal ultralyd for at påvise HCC-læsioner.

Deltagerne vil blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen baseret på deres sygehistorie og optegnelser. Deltagere med en nylig bekræftet indsamling af blod til evaluering af epigenomik og proteinbiomarkører til påvisning af hepatocellulært karcinomdiagnose af HCC (inden for 6 måneder efter tilmelding) kan tilmeldes på en sådan måde for at sikre, at tilfældene er repræsentative for de vigtigste leversygdomsætiologier i overvågningsbefolkningen i USA.

Specifikt vil følgende årsager til skrumpelever blive udvalgt:

  • Alkoholisk steatohepatitis (ASH);
  • Hepatitis B-virus (HBV);
  • Hepatitis C-virus (HCV);
  • Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD);
  • Andre genetiske tilstande, der forårsager skrumpelever (dvs. hæmokromatose)

Disse blodprøver vil blive brugt til at udføre forskellige undersøgelser for at bestemme anvendeligheden af ​​udvalgte DNA-methylerings- og proteinmarkører til den diagnostiske leverkræfttest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 02025
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Gara, MD
        • Kontakt:
          • Yuri Guzman, MA
          • Telefonnummer: 760-690-2800
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Rekruttering
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Hepatology Research at CTRB
        • Ledende efterforsker:
          • Roniel Cabrera, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Morelli
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • Guardian Angel Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Diego, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Rekruttering
        • Texas Gastro Research
        • Kontakt:
          • Sub-I
          • Telefonnummer: 915-529-0009
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Rekruttering
        • Impact Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadge Gunn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil falde i to hovedgrupper, personer diagnosticeret med HCC (HCC positiv gruppe) eller forsøgspersoner uden HCC (HCC negativ gruppe). Den HCC-negative gruppe vil yderligere blive opdelt i to undergrupper baseret på, om fraværet af HCC er blevet bestemt ved hjælp af CT- eller MR-procedurer (undergruppe 1) eller ultralyd (undergruppe 2). Kun forsøgspersonerne i undergruppe 2 vil modtage en bekræftende ultralyd cirka 6 måneder (mellem 5 til 7 måneder) efter indskrivningen for at bekræfte fraværet af HCC ("6-måneders besøg). Denne yderligere billeddannelsesundersøgelse er nødvendig på grund af den lave følsomhed af abdominal ultralyd for at påvise HCC-læsioner. Blodprøverne vil blive sendt til et klinisk diagnostisk laboratorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Hanner og Hunner.
  • Har skrumpelever eller opfylder AASLD-retningslinjerne for HCC
  • overvågning.
  • Klinisk diagnosticeret med HCC eller negativ for HCC efter sygdom
  • overvågning.
  • HCC-positiv gruppe: Forsøgspersonen har et nyligt (inden for 6 måneder efter tilmelding) klinisk diagnosticeret, ubehandlet hepatocellulært carcinom som defineret ved mindst én ≥1 cm læsion, der udviser arteriel fase hyperforstærkning i kombination med udvaskning og/eller kapsel ved 4-fase CT-scanning eller multifase kontrastforstærket MR eller biopsi er positiv for HCC.
  • HCC-negativ gruppe: Ikke-kræftpatienter i risikogruppen med kronisk leversygdom, der gennemgår rutinemæssig billeddiagnostisk overvågning for HCC, hvor den definitive mangel på HCC inden for 3 måneder før tilmelding er blevet verificeret ved negativ billeddiagnostik, for HCC. Der kan ikke indskrives mere end 200 forsøgspersoner uden skrumpelever i denne gruppe.
  • Undergruppe 1 (ca. 450 forsøgspersoner) - negativ ved CT eller MR (ingen læsion, LR-1 eller LR-2)
  • Undergruppe 2 (ca. 450 forsøgspersoner) - negativ ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive udelukket.
  • Kendt kræftdiagnose af en anden kræftsygdom end HCC inden for de seneste 5 år (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft).
  • Kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 5 år før indskrivning/prøvetagning.
  • Tidligere eller nuværende behandling med sorafenib, regorafenib eller anden behandling indiceret for HCC.
  • Tidligere behandling med en DNA-methyltransferasehæmmer, såsom med Vidaza (azacitidin) eller Dacogen (decitabin)
  • Enhver HCC-behandling før indskrivning/blodprøvetagning (f.eks. kirurgi, ablation, embolisering, farmakoterapi, strålebehandling, levertransplantation eller anden behandling indiceret for HCC).
  • IV kontrast (f.eks. CT og MR) inden for 1 dag [eller 24 timer] efter blodopsamling.
  • Mindre end 3 dage mellem finnålsaspiration (FNA) af målpatologi og blodopsamling.
  • Mindre end 7 dage mellem biopsi (bortset fra FNA) af målpatologi og blodprøvetagning.
  • Enhver tilstand, efterforskeren mener, vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe personen i unødig risiko.
  • For HCC-negative forsøgspersoner er patienter med en tidligere diagnose af HCC også udelukket.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, vil blive ekskluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HCC positiv gruppe
Multi-analyt-blodprøveskærm hos deltagere med en nylig bekræftet ubehandlet diagnose af HCC ved CT-scanning, MR eller biopsi.
Diagnostisk test: Multi-analyt blodprøve
En klinisk diagnostisk test baseret på påvisning og kvantificering af DNA-methyleringsmarkører i cellefrit DNA (cfDNA) isoleret fra plasma og af tumorspecifikke proteiner isoleret fra serum.
HCC negativ gruppe: Undergruppe 1
Multi-analyt-blodprøveskærm hos deltagere med en nylig bekræftet negativ diagnose af HCC ved CT eller MR (ingen læsion, LR-1 eller LR-2)
Diagnostisk test: Multi-analyt blodprøve
En klinisk diagnostisk test baseret på påvisning og kvantificering af DNA-methyleringsmarkører i cellefrit DNA (cfDNA) isoleret fra plasma og af tumorspecifikke proteiner isoleret fra serum.
HCC negativ gruppe: Undergruppe 2
Multi-analyt blodprøveskærm hos deltagere med en nylig bekræftet negativ diagnose af HCC ved ultralyd. Deltagerne vil blive planlagt til et 6 måneders besøg (mindst 5 måneder, men ikke mere 9 måneder fra tilmelding) til en bekræftende ultralyd.
Diagnostisk test: Multi-analyt blodprøve
En klinisk diagnostisk test baseret på påvisning og kvantificering af DNA-methyleringsmarkører i cellefrit DNA (cfDNA) isoleret fra plasma og af tumorspecifikke proteiner isoleret fra serum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængigt præstationsmål for sensitivitet og specificitet af en multi-analyt blodprøve
Tidsramme: 1-9 måneder
Det primære mål er at måle ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af multi-analyt-blodtesten til påvisning af leverkræft hos højrisikopatienter.
1-9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge potentielle endogene og eksogene interfererende stoffer i en multi-analyt blodprøve
Tidsramme: 1-9 måneder
At undersøge potentielle endogene og eksogene interfererende stoffer i en multianalyt-blodprøve til påvisning af leverkræft hos raske forsøgspersoner, forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv cancer, forsøgspersoner i cancerremission og forsøgspersoner diagnosticeret med en godartet sygdom.
1-9 måneder
Bestem referenceområde(r)
Tidsramme: 1-9 måneder
Bestem referenceområdebestemmelse(r) for udvalgte CpG-methyleringssteder
1-9 måneder
Bestem prøvens stabilitet
Tidsramme: 1-9 måneder
Prøvestabilitet under forskellige forsendelsesforhold
1-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helio Genomics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Taggert, Helio Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELIO-2021-US-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger