Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-analyt blodprøve klinisk forsøg (LIVER-1)

13. juni 2024 opdateret af: Helio Genomics

Indsamling af blod til evaluering af epigenomik og proteinbiomarkører til påvisning af hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er erhvervelse af fuldblodsprøver og serumprøver fra deltagere med ubehandlet hepatocellulært karcinom (HCC) og forsøgspersoner, der gennemgår hepatocellulært karcinom (HCC) overvågning. Disse prøver vil blive brugt til forskningsformål til at udvikle og validere Helio multi-analyt blodprøven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedrører indsamling af fuldblods- og serumprøver fra deltagere, der gennemgår hepatocellulært karcinom (HCC) overvågning. Deltagerne vil falde i to hovedgrupper, personer diagnosticeret med HCC (HCC positiv gruppe) eller forsøgspersoner uden HCC (HCC negativ gruppe).

Den HCC-negative gruppe vil yderligere blive opdelt i to undergrupper baseret på, om fraværet af HCC er blevet bestemt ved hjælp af CT- eller MR-procedurer (undergruppe 1) eller ultralyd (undergruppe 2). Kun deltagerne i undergruppe 2 vil modtage en bekræftende ultralyd cirka 6 måneder (mellem 5 til 9 måneder) efter tilmelding for at bekræfte fraværet af HCC (6 måneders besøg). Denne yderligere billeddannelsesundersøgelse er nødvendig på grund af den lave følsomhed af abdominal ultralyd for at påvise HCC-læsioner.

Deltagerne vil blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen baseret på deres sygehistorie og optegnelser. Deltagere med en nylig bekræftet indsamling af blod til evaluering af epigenomik og proteinbiomarkører til påvisning af hepatocellulært karcinomdiagnose af HCC (inden for 6 måneder efter tilmelding) kan tilmeldes på en sådan måde for at sikre, at tilfældene er repræsentative for de vigtigste leversygdomsætiologier i overvågningsbefolkningen i USA.

Specifikt vil følgende årsager til skrumpelever blive udvalgt:

  • Alkoholisk steatohepatitis (ASH);
  • Hepatitis B-virus (HBV);
  • Hepatitis C-virus (HCV);
  • Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD);
  • Andre genetiske tilstande, der forårsager skrumpelever (dvs. hæmokromatose)

Disse blodprøver vil blive brugt til at udføre forskellige undersøgelser for at bestemme anvendeligheden af ​​udvalgte DNA-methylerings- og proteinmarkører til den diagnostiske leverkræfttest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Rekruttering
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • Guardian Angel Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Diego, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • GI Research Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Rekruttering
        • Texas Gastro Research
        • Kontakt:
          • Sub-I
          • Telefonnummer: 915-529-0009
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Rekruttering
        • Impact Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadge Gunn, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Digestive & Liver Disease Specialist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Whitney Brooks, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil falde i to hovedgrupper, personer diagnosticeret med HCC (HCC positiv gruppe) eller forsøgspersoner uden HCC (HCC negativ gruppe). Den HCC-negative gruppe vil yderligere blive opdelt i to undergrupper baseret på, om fraværet af HCC er blevet bestemt ved hjælp af CT- eller MR-procedurer (undergruppe 1) eller ultralyd (undergruppe 2). Kun forsøgspersonerne i undergruppe 2 vil modtage en bekræftende ultralyd cirka 6 måneder (mellem 5 til 7 måneder) efter indskrivningen for at bekræfte fraværet af HCC ("6-måneders besøg). Denne yderligere billeddannelsesundersøgelse er nødvendig på grund af den lave følsomhed af abdominal ultralyd for at påvise HCC-læsioner. Blodprøverne vil blive sendt til et klinisk diagnostisk laboratorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Hanner og Hunner.
  • Har skrumpelever eller opfylder AASLD-retningslinjerne for HCC
  • overvågning.
  • Klinisk diagnosticeret med HCC eller negativ for HCC efter sygdom
  • overvågning.
  • HCC-positiv gruppe: Forsøgspersonen har et nyligt (inden for 6 måneder efter tilmelding) klinisk diagnosticeret, ubehandlet hepatocellulært carcinom som defineret ved mindst én ≥1 cm læsion, der udviser arteriel fase hyperforstærkning i kombination med udvaskning og/eller kapsel ved 4-fase CT-scanning eller multifase kontrastforstærket MR eller biopsi er positiv for HCC.
  • HCC-negativ gruppe: Ikke-kræftpatienter i risikogruppen med kronisk leversygdom, der gennemgår rutinemæssig billeddiagnostisk overvågning for HCC, hvor den definitive mangel på HCC inden for 3 måneder før tilmelding er blevet verificeret ved negativ billeddiagnostik, for HCC. Der kan ikke indskrives mere end 200 forsøgspersoner uden skrumpelever i denne gruppe.
  • Undergruppe 1 (ca. 450 forsøgspersoner) - negativ ved CT eller MR (ingen læsion, LR-1 eller LR-2)
  • Undergruppe 2 (ca. 450 forsøgspersoner) - negativ ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive udelukket.
  • Kendt kræftdiagnose af en anden kræftsygdom end HCC inden for de seneste 5 år (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft).
  • Kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 5 år før indskrivning/prøvetagning.
  • Tidligere eller nuværende behandling med sorafenib, regorafenib eller anden behandling indiceret for HCC.
  • Tidligere behandling med en DNA-methyltransferasehæmmer, såsom med Vidaza (azacitidin) eller Dacogen (decitabin)
  • Enhver HCC-behandling før indskrivning/blodprøvetagning (f.eks. kirurgi, ablation, embolisering, farmakoterapi, strålebehandling, levertransplantation eller anden behandling indiceret for HCC).
  • IV kontrast (f.eks. CT og MR) inden for 1 dag [eller 24 timer] efter blodopsamling.
  • Mindre end 3 dage mellem finnålsaspiration (FNA) af målpatologi og blodopsamling.
  • Mindre end 7 dage mellem biopsi (bortset fra FNA) af målpatologi og blodprøvetagning.
  • Enhver tilstand, efterforskeren mener, vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe personen i unødig risiko.
  • For HCC-negative forsøgspersoner er patienter med en tidligere diagnose af HCC også udelukket.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, vil blive ekskluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC positiv gruppe
Multi-analyt-blodprøveskærm hos deltagere med en nylig bekræftet ubehandlet diagnose af HCC ved CT-scanning, MR eller biopsi.
Diagnostisk test: Multi-analyt blodprøve
En klinisk diagnostisk test baseret på påvisning og kvantificering af DNA-methyleringsmarkører i cellefrit DNA (cfDNA) isoleret fra plasma og af tumorspecifikke proteiner isoleret fra serum.
HCC negativ gruppe: Undergruppe 1
Multi-analyt-blodprøveskærm hos deltagere med en nylig bekræftet negativ diagnose af HCC ved CT eller MR (ingen læsion, LR-1 eller LR-2)
Diagnostisk test: Multi-analyt blodprøve
En klinisk diagnostisk test baseret på påvisning og kvantificering af DNA-methyleringsmarkører i cellefrit DNA (cfDNA) isoleret fra plasma og af tumorspecifikke proteiner isoleret fra serum.
HCC negativ gruppe: Undergruppe 2
Multi-analyt blodprøveskærm hos deltagere med en nylig bekræftet negativ diagnose af HCC ved ultralyd. Deltagerne vil blive planlagt til et 6 måneders besøg (mindst 5 måneder, men ikke mere 9 måneder fra tilmelding) til en bekræftende ultralyd.
Diagnostisk test: Multi-analyt blodprøve
En klinisk diagnostisk test baseret på påvisning og kvantificering af DNA-methyleringsmarkører i cellefrit DNA (cfDNA) isoleret fra plasma og af tumorspecifikke proteiner isoleret fra serum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængigt præstationsmål for sensitivitet og specificitet af en multi-analyt blodprøve
Tidsramme: 1-9 måneder
Det primære mål er at måle ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af multi-analyt-blodtesten til påvisning af leverkræft hos højrisikopatienter.
1-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge potentielle endogene og eksogene interfererende stoffer i en multi-analyt blodprøve
Tidsramme: 1-9 måneder
At undersøge potentielle endogene og eksogene interfererende stoffer i en multianalyt-blodprøve til påvisning af leverkræft hos raske forsøgspersoner, forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv cancer, forsøgspersoner i cancerremission og forsøgspersoner diagnosticeret med en godartet sygdom.
1-9 måneder
Bestem referenceområde(r)
Tidsramme: 1-9 måneder
Bestem referenceområdebestemmelse(r) for udvalgte CpG-methyleringssteder
1-9 måneder
Bestem prøvens stabilitet
Tidsramme: 1-9 måneder
Prøvestabilitet under forskellige forsendelsesforhold
1-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helio Genomics

Efterforskere

  • Studieleder: Taggert, Helio Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELIO-2021-US-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Multi-analyt blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner