Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertærskellaserbehandling i middelaldersrelateret makuladegeneration med begyndende geografisk atrofi-undersøgelse (LIANA)

11. april 2025 opdateret af: Center for Eye Research Australia

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltmasket, klinisk forsøg, som har til formål at undersøge effekten af ​​subtærskel nanosekund-laser på sygdomsprogression i øjne med intermediær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og begyndende geografisk atrofi efter funktionelle og anatomiske resultater.

Undersøgelsespopulationen vil være personer med højrisiko mellem aldersrelateret makuladegeneration, som opfylder alle berettigelseskriterier. 60 forsøgspersoner i alt (30 randomiseret til at modtage subthreshold nanosekund laser (SNL) behandling og 30 til at modtage sham behandling i henhold til 1:1 randomiseringen).

Undersøgelsen har en 12-måneders studieperiode med fire planlagte besøg: screening, randomisering (første behandling), 6-måneders opfølgningsbesøg (med anden behandling, hvor det er berettiget), 12-måneders opfølgning.

Det primære resultat er andelen af ​​laserbehandlede undersøgelsesøjne, der udvikler sen AMD sammenlignet med sham-behandlede undersøgelsesøjne over 12 måneder. Det vigtigste sekundære resultat er ændringen i nethindefunktionen af ​​laserbehandlede undersøgelsesøjne sammenlignet med sham-behandlede undersøgelsesøjne over 12 måneder. Sikkerhed vil være andelen af ​​laserbehandlede øjne, der mister 10+ synsbogstaver (målt på et standardsynsdiagram) sammenlignet med sham-behandlede øjne over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye & Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3167
        • Retinology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  2. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 59 bogstaver (Snellen svarende til 6/19) eller bedre i begge øjne
  3. Bilateral stor (>125 µm) drusen set på farvefundusfotografier (CFP) som vurderet inden for en cirkel med en radius på 3000 µm centreret på fovea
  4. Mellem 1 og 5 (inklusive) diskrete områder af begyndende geografisk atrofi (nGA) som set på SD-OCT B-scanning/s inden for en 20°x20° volumenscanning centreret på fovea i undersøgelsesøjet. BEMÆRK: Den ikke- undersøgelsesøjet har muligvis ingen nGA eller et hvilket som helst antal nGA-læsioner, men ikke cRORA (på B-scanning) eller GA (på CFP).
  5. Evne, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at give samtykke til forsøget, modtaget randomiseret SNL-behandling eller falsk procedure og fuldføre alle besøg i henhold til undersøgelsesplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. En klynge af definitivt tilstedeværende retikulær pseudodrusen (RPD) på >1 diskareal (DA) set på infrarød (IR) billeddannelse eller fundus autofluorescens (FAF) inden for et 20°x20° felt centreret på fovea
  2. Ethvert bevis på bestemt geografisk atrofi (GA)
  3. Ethvert tegn på OCT-atrofi større end nGA, dvs. komplet RPE og ydre retinal atrofi (cRORA) som bestemt på en SD-OCT 20°x20° volumenscanning centreret på fovea
  4. Ethvert bevis på aktiv, regresseret eller behandlet makulær neovaskularisering (MNV), i begge øjne, eller aktiv peripapillær CNV i undersøgelsesøjet (bestemt på multimodal billeddannelse og et fundus fluorescein-angiogram er kun påkrævet, hvis efter investigatorens medicinske vurdering) NB: Subretinal væske (SRF) <100 µm eller SRF forbundet med en subfoveal pseudovitelliform læsion tilladt (dvs. glider/drapering/ vitelliform uden tegn på nye kar på OCT-A) betragtes ikke som MNV og kan tilmeldes.
  5. En subfoveal pigmentepitelløsning (PED)/drusenoidløsning >1000µm i diameter (målt på den centrale B-scanning) med hyperreflektive foci (HRF) og øget koroidal transmission eller enhver PED >2000µm målt ved den centrale foveale B-scanning
  6. Enhver anden undersøgelsesbehandling for AMD, undtagen kosttilskud, modtaget inden for de seneste 12 måneder eller efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil ændre forløbet af forsøgspersonens nethindesygdom
  7. Aktuel deltagelse i ethvert andet oftalmologisk klinisk forsøg

  8. Enhver okulær sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra AMD, som efter investigatorens mening kan kompromittere vurderingen af ​​nethinden væsentligt, eller som ville kompromittere evnen til at vurdere enhver effekt efter SNL-behandling, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Diabetisk retinopati (medmindre begrænset til færre end 10 mikroaneurismer og/eller små nethindeblødninger uden fortykkelse af nethinden på OCT)
    2. Makulapatologi eller pigmentanormaliteter, der er atypiske for AMD, herunder men ikke begrænset til: mønsterdystrofi, myopisk makulopati, angioide streger, genoptaget okulær histoplasmose syndrom, central serøs choroidopati, visuelt signifikante epiretinale membraner, makulært hul eller pseudohul
    3. Synsnervepatologi, herunder optisk atrofi, historie med optisk neuropati
    4. Nærsynet halvmåne bredere end 50 % af den længste diameter af den optiske disk eller tættere end 1500 µm på fovea
    5. Nethindekarsygdomme inklusive gren- eller centralvene eller arterieokklusion
    6. Choroidal nevus inden for 2 diskdiametre (DD) af fovea forbundet med depigmentering eller overliggende drusen, hvis disse drusen bruges til at bestemme egnethed
    7. Aktiv uveitis eller øjenbetændelse
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom
  10. Intraokulært tryk, som ville udelukke sikker udvidelse af pupillen for at muliggøre tilstrækkelig vurdering og anvendelse af SNL-behandling
  11. Anamnese med tidligere laseroperationer af nethinden, inklusive subtærskellaser (fokal retinopeksi for en perifer pause og/eller fokal retinal tårer udført mere end 90 dage før indgangen til undersøgelsen er tilladt)
  12. Betydelig grå stær eller andre øjenmedier, som efter efterforskerens mening begrænser synsstyrken eller udsynet til nethinden væsentligt
  13. Tidligere nethinde- eller okulær kirurgi, hvis virkninger nu eller i fremtiden kan komplicere vurderingen af ​​progressionen af ​​AMD. (Grå stær kirurgi er tilladt, så længe den blev udført over 90 dage før indtræden i undersøgelsen)
  14. Kendt overfølsomhed over for fluorescein
  15. Følsomhed over for påføring af en kontaktlinse
  16. Hornhindepatologi, der udelukker visualisering af fundus eller øger risikoen for at bruge en kontaktlinse, såsom hornhindedystrofi, tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom eller følsomhed over for anvendelse af en kontaktlinse.
  17. Brug af enhver systemisk eller okulær medicin, der vides at være toksisk for nethinden, undtagen tamoxifen, medmindre der er tegn på toksicitet.
  18. Gravide eller ammende kvinder
  19. Forsøgsperson, der anses for ikke at være berettiget til denne undersøgelse i investigatorens medicinske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv laser
Anvendelse af den aktive 2RT sub-tærskellaser
Enhed: 2RT undertærskel nanosekund laser
Den 2RT™ Q-switchede YAG-laser (532nm) leverer 3 nanosekunders pulser; 400 um pletstørrelse, er en pulseret subthreshold nanosekund (SNL) laser, som bruger lave energiniveauer til at producere begrænsede effekter, der selektivt målretter mod melanosomer i de pigmenterede retinale pigmentepitelceller (RPE).
Andre navne:
  • 2RT
  • SNL
Sham-komparator: Sham laser
Anvendelse af falsk laser (dvs. blinkende lys, som gengiver udseendet af aktiv laser til deltageren)
Enhed: 2RT undertærskel nanosekund laser
Den 2RT™ Q-switchede YAG-laser (532nm) leverer 3 nanosekunders pulser; 400 um pletstørrelse, er en pulseret subthreshold nanosekund (SNL) laser, som bruger lave energiniveauer til at producere begrænsede effekter, der selektivt målretter mod melanosomer i de pigmenterede retinale pigmentepitelceller (RPE).
Andre navne:
  • 2RT
  • SNL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed til avanceret AMD i undersøgelsesøjne
Tidsramme: 12 måneder
Tiden til at udvikle avanceret AMD - som defineret som choroidal neovaskularisering (CNV), geografisk atrofi (GA) eller OCT-defineret cRORA - hos SNL-behandlede sammenlignet med sham-behandlede undersøgelsesøjne over 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af ændring i nethindefølsomhed i undersøgelsesøjne
Tidsramme: 12 måneder
Ændringshastigheden i den gennemsnitlige retinale følsomhed over tid (i decibel pr. år) hos de SNL-behandlede sammenlignet med sham-behandlede undersøgelsesøjne over 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Andel af undersøgelsesøjne med et tab på ≥10 bogstaver i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​øjne, der mister ≥10 bogstaver af BCVA hos de SNL-behandlede sammenlignet med sham-behandlede undersøgelser og andre øjne over 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center for Eye Research Australia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AlphaRET Pty Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO, Center for Eye Research Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIANA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger