Undertærskellaserbehandling i middelaldersrelateret makuladegeneration med begyndende geografisk atrofi-undersøgelse (LIANA)

Inklusionskriterier:

1. Alder 50 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
2. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 59 bogstaver (Snellen svarende til 6/19) eller bedre i begge øjne
3. Bilateral stor (>125 µm) drusen set på farvefundusfotografier (CFP) som vurderet inden for en cirkel med en radius på 3000 µm centreret på fovea
4. Mellem 1 og 5 (inklusive) diskrete områder af begyndende geografisk atrofi (nGA) som set på SD-OCT B-scanning/s inden for en 20°x20° volumenscanning centreret på fovea i undersøgelsesøjet. BEMÆRK: Den ikke- undersøgelsesøjet har muligvis ingen nGA eller et hvilket som helst antal nGA-læsioner, men ikke cRORA (på B-scanning) eller GA (på CFP).
5. Evne, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at give samtykke til forsøget, modtaget randomiseret SNL-behandling eller falsk procedure og fuldføre alle besøg i henhold til undersøgelsesplanen

Ekskluderingskriterier:

1. En klynge af definitivt tilstedeværende retikulær pseudodrusen (RPD) på >1 diskareal (DA) set på infrarød (IR) billeddannelse eller fundus autofluorescens (FAF) inden for et 20°x20° felt centreret på fovea
2. Ethvert bevis på bestemt geografisk atrofi (GA)
3. Ethvert tegn på OCT-atrofi større end nGA, dvs. komplet RPE og ydre retinal atrofi (cRORA) som bestemt på en SD-OCT 20°x20° volumenscanning centreret på fovea
4. Ethvert bevis på aktiv, regresseret eller behandlet makulær neovaskularisering (MNV), i begge øjne, eller aktiv peripapillær CNV i undersøgelsesøjet (bestemt på multimodal billeddannelse og et fundus fluorescein-angiogram er kun påkrævet, hvis efter investigatorens medicinske vurdering) NB: Subretinal væske (SRF) <100 µm eller SRF forbundet med en subfoveal pseudovitelliform læsion tilladt (dvs. glider/drapering/ vitelliform uden tegn på nye kar på OCT-A) betragtes ikke som MNV og kan tilmeldes.
5. En subfoveal pigmentepitelløsning (PED)/drusenoidløsning >1000µm i diameter (målt på den centrale B-scanning) med hyperreflektive foci (HRF) og øget koroidal transmission eller enhver PED >2000µm målt ved den centrale foveale B-scanning
6. Enhver anden undersøgelsesbehandling for AMD, undtagen kosttilskud, modtaget inden for de seneste 12 måneder eller efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil ændre forløbet af forsøgspersonens nethindesygdom
7. Aktuel deltagelse i ethvert andet oftalmologisk klinisk forsøg

8. Enhver okulær sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra AMD, som efter investigatorens mening kan kompromittere vurderingen af ​​nethinden væsentligt, eller som ville kompromittere evnen til at vurdere enhver effekt efter SNL-behandling, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Diabetisk retinopati (medmindre begrænset til færre end 10 mikroaneurismer og/eller små nethindeblødninger uden fortykkelse af nethinden på OCT)
   2. Makulapatologi eller pigmentanormaliteter, der er atypiske for AMD, herunder men ikke begrænset til: mønsterdystrofi, myopisk makulopati, angioide streger, genoptaget okulær histoplasmose syndrom, central serøs choroidopati, visuelt signifikante epiretinale membraner, makulært hul eller pseudohul
   3. Synsnervepatologi, herunder optisk atrofi, historie med optisk neuropati
   4. Nærsynet halvmåne bredere end 50 % af den længste diameter af den optiske disk eller tættere end 1500 µm på fovea
   5. Nethindekarsygdomme inklusive gren- eller centralvene eller arterieokklusion
   6. Choroidal nevus inden for 2 diskdiametre (DD) af fovea forbundet med depigmentering eller overliggende drusen, hvis disse drusen bruges til at bestemme egnethed
   7. Aktiv uveitis eller øjenbetændelse
9. Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom
10. Intraokulært tryk, som ville udelukke sikker udvidelse af pupillen for at muliggøre tilstrækkelig vurdering og anvendelse af SNL-behandling
11. Anamnese med tidligere laseroperationer af nethinden, inklusive subtærskellaser (fokal retinopeksi for en perifer pause og/eller fokal retinal tårer udført mere end 90 dage før indgangen til undersøgelsen er tilladt)
12. Betydelig grå stær eller andre øjenmedier, som efter efterforskerens mening begrænser synsstyrken eller udsynet til nethinden væsentligt
13. Tidligere nethinde- eller okulær kirurgi, hvis virkninger nu eller i fremtiden kan komplicere vurderingen af ​​progressionen af ​​AMD. (Grå stær kirurgi er tilladt, så længe den blev udført over 90 dage før indtræden i undersøgelsen)
14. Kendt overfølsomhed over for fluorescein
15. Følsomhed over for påføring af en kontaktlinse
16. Hornhindepatologi, der udelukker visualisering af fundus eller øger risikoen for at bruge en kontaktlinse, såsom hornhindedystrofi, tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom eller følsomhed over for anvendelse af en kontaktlinse.
17. Brug af enhver systemisk eller okulær medicin, der vides at være toksisk for nethinden, undtagen tamoxifen, medmindre der er tegn på toksicitet.
18. Gravide eller ammende kvinder
19. Forsøgsperson, der anses for ikke at være berettiget til denne undersøgelse i investigatorens medicinske vurdering