Hjertearytmier i Grønland
Undersøgelsen er et ph.d.-studie omfattende flere delstudier med fokus på hjertearytmier, primært atrieflimren, blandt grønlændere i Grønland.
Nogle tidligere undersøgelser har dog indikeret, at prævalensen kan være lavere end blandt vesterlændinge; undersøgelser har også vist, at atrieflimren er underdiagnosticeret.
Disse undersøgelser har til formål at:
- Estimer forekomsten af AF blandt grønlændere i Grønland på 55 år eller ældre.
- Estimer forekomsten af velkendte risikofaktorer blandt dem, der har AF
- Udforsk symptomerne på dem, der er ramt af AF i Grønland
- Blandt en del af deltagerne: estimer forekomsten af autonom neuropati, da dette kan forårsage arytmier.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi globalt og en væsentlig risikofaktor for iskæmiske slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, øget morbiditet og dødelighed.
Risikofaktorer for AF inkluderer diabetes, hyperthyroidisme, hypertension, fedme, iskæmisk hjertesygdom (IHD), alder og køn, hvor mænd generelt har en højere risiko for at udvikle AF.
Den nuværende forekomst af hjertearytmier i Grønland er ukendt. Fra 1962 til 1964 blev der udført 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) på 181 voksne, og kun én af disse viste AF. En nyere undersøgelse fra 2013, der estimerede forekomsten af iskæmisk slagtilfælde blandt grønlændere, fandt, at fem procent af denne undersøgelsespopulation var blevet diagnosticeret med AF før hændelsen, mens 32,4 % blev diagnosticeret efter hændelsen, hvilket tyder på, at AF kan være underdiagnosticeret. Ved at sammenligne patienternes alder med data fra Danmark fandt forfatterne, at incidensraten for slagtilfælde var højere blandt næsten alle yngre aldersgrupper i Grønland.
Tidligere undersøgelser har vist, at etnicitet kan påvirke risikoen for at udvikle AF. Den grønlandske inuits genetiske profil har allerede vist sig at have stor betydning for risikoen for at udvikle type 2-diabetes.
Hvad angår andre AF-relaterede risikofaktorer, er hypertension almindelig med en prævalens på ca. 40% blandt mænd og 32% blandt kvinder baseret på selvrapporterede data, og en undersøgelse, der sammenligner data fra EKG'er udført i 1963 med mere aktuelle data, har vist en stigning i forekomsten af IHD.
Desuden er antallet af overvægtige i Grønland støt stigende, og mellem 1963 og 2008 steg andelen af overvægtige (BMI≥30) fra 4,0 % til 33,2 % for mænd og 8,3 % til 24,5 % for kvinder mellem 50 og 69 år .
Afslutningsvis er risikofaktorerne for hjertearytmier stigende i Grønland, og det overordnede formål med denne undersøgelse er at estimere prævalens, risikofaktorer, dødelighed, morbiditet og behandling af arytmier i Grønland.
Relevans: Som nævnt ovenfor har denne undersøgelse til formål at estimere prævalens, risikofaktorer, dødelighed, morbiditet og behandling af arytmier i Grønland, som alt sammen er ukendt i øjeblikket. Ved at gøre dette har undersøgelsen til formål ikke kun at forbedre behandlingsraten for arytmier, men også at sænke forekomsten af sygdomme som slagtilfælde, som ofte er forårsaget af arytmier. Ved at sænke denne prævalens kan nogle dødsfald og tilfælde af invaliditet forebygges. Endvidere håber efterforskerne at vurdere, om arytmier påvirkes anderledes af etnicitet og risikofaktorer som diabetes i Grønland end i Europa, og om patienter med visse sygdomme og/eller symptomer har en højere risiko for at udvikle arytmier og bør overvåges tættere.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nadja Albertsen, MD, MSc
- Telefonnummer: +4531478797
- E-mail: n.albertsen@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stig Andersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4597664182
- E-mail: lasa@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Nuuk, Grønland, 3900
- Ilisimatusarfik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 50 år gammel
- Grønlandsk etnicitet baseret på forældres fødested.
- Ingen historie med hjertesygdom eller arytmi
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki (til SmartPill-undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedgruppe
Alle inkluderet i undersøgelsen vil tilbyde at deltage i:
|
ePatch registrerer pulsen kontinuerligt, når den er fastgjort til brystet på deltageren.
|
|
Undergruppe
En del af undersøgelsespopulationen vil blive tilbudt at deltage i en eksamen med en SmartPill. Smartpillen måler tryk, pH, temperatur og bevægelse i tarmen. Disse målinger giver en indikation af funktionen af det autonome nervesystem (ANS) hos deltageren. Selvom det måles i tarmen, er dette relevant, da ANS-dysfunktion kan forårsage arytmier. Kun en undergruppe af undersøgelsespopulationen vil blive tilbudt at deltage på grund af omkostningerne ved denne undersøgelse. |
ePatch registrerer pulsen kontinuerligt, når den er fastgjort til brystet på deltageren.
SmartPill sluges og passerer gennem fordøjelsessystemet, mens den sender information til en optageenhed.
Pillen føres i afføringen og genbruges ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjertearytmi/atrieflimren i befolkningen over 50 år
Tidsramme: Færdig inden for 6 måneder.
|
Om deltageren har en arytmi eller ej - og hvis deltageren har, hvilken slags arytmi.
ePatch-optagelser vil blive analyseret af det producerende selskab efter afslutningen af alle deltageres optagelser.
|
Færdig inden for 6 måneder.
|
|
Forekomst af almindelige symptomer på arytmier
Tidsramme: Færdig inden for 8 måneder
|
Spørgeskemabaseret. Deltagerne vil blive spurgt om de mest almindelige symptomer på arytmier (hjertebanken, brystsmerter, følelse af "tab af beat", svimmelhed).
Afhængigt af resultaterne kan spørgeskemaerne følges op af kvalitative interviews.
Spørgeskemaerne udfyldes som en del af forsøget.
Resultaterne vil løbende blive lagt ind i en database (RedCap) og analyseret efter forsøget.
|
Færdig inden for 8 måneder
|
|
Forekomst af risikofaktorer for AF
Tidsramme: Færdig inden for 8 måneder
|
Spørgeskemabaseret. Deltagerne vil blive spurgt om almindelige risikofaktorer for AF (familiehistorie, rygning, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, alder, køn).
Spørgeskemaerne udfyldes som en del af forsøget.
Resultaterne vil løbende blive lagt ind i en database (RedCap) og analyseret efter forsøget.
|
Færdig inden for 8 måneder
|
|
Antal patienter med ANS-neuropati
Tidsramme: Inden for 10 måneder
|
Baseret på optagelserne af SmartPill-systemet.
Data vil blive analyseret eksternt af MechSense-gruppen på Aalborg Universitetshospital.
|
Inden for 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadja Albertsen, MD, PhD, Aalborg University / University of Greenland and Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KVUG 2020-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .