Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LithoVue Elite Registry (LVE)

15. december 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

LithoVue Elite (LVE) Registry

For at opnå data om sikkerhed og effekt efter markedsføring af Boston Scientific LithoVue™ Elite System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LithoVue Elite Registry er en post-market, multicenter, open label, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse for at dokumentere sikkerheds- og effektdata på Boston Scientific LithoVue™ Elite System.

LithoVue Elite System, inkluderer StoneSmart™ Connect Console (genanvendelig kapital/arbejdsstation) og en engangs-ureteroskopenhed.

LithoVue Elite-systemet er beregnet til at blive brugt til at visualisere organer, hulrum og kanaler i urinvejene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane adgangsveje. Den kan også bruges sammen med endoskopisk tilbehør til at udføre forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer i urinvejene.

Dette er en post-market registreringsundersøgelse. Enhver forsøgsperson, der opfylder berettigelseskriterierne, har til hensigt at gennemgå en diagnostisk og/eller terapeutisk procedure ved hjælp af LithoVue Elite-systemet og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive kontaktet og overvejet for tilmelding til undersøgelsen. Data fra diagnostisk/terapeutisk ureteroskopiprocedure og standardbehandling efter ureteroskopi-opfølgningsbesøg vil blive indsamlet. Disse standardopfølgningsbesøg forventes at blive planlagt inden for 120 dage efter den ureteroskopiske procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 250 forsøgspersoner vil blive tilmeldt cirka 11 steder globalt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson har til hensigt at gennemgå en diagnostisk og/eller terapeutisk procedure i urinvejene med Boston Scientific LithoVue Elite System
  2. Forsøgspersonen er i stand til nøjagtigt at opdage og rapportere smerte
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udfylde emnespørgeskemaet på bestemte tidspunkter
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet opfylder enhver af kontraindikationerne i henhold til LithoVue Elite-systemets instruktioner/brugsanvisning (IFU/DFU)
  2. Forsøgspersonen opfylder en hvilken som helst af kontraindikationerne for enhver tilbehørsanordning, der vil blive brugt i ureteroskopiproceduren
  3. Efterforskeren vurderer, at emnet ikke er egnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Trykovervågning
Forsøgspersonerne i denne kohorte vil gennemgå en ureteroskopisk procedure ved hjælp af LithoVue Elite-trykmonitorering af engangsfleksibelt omfang, real-time trykovervågningsteknologi, som vil give kirurger intraluminale trykdata i nyrerne og urinlederen.
Enhed: LithoVue Elite System
LithoVue Elite-systemet er beregnet til at blive brugt til at visualisere organer, hulrum og kanaler i urinvejene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane adgangsveje. Den kan også bruges sammen med endoskopisk tilbehør til at udføre forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer i urinvejene.
Ikke-tryksovervågning
Forsøgspersoner i denne kohorte vil gennemgå en ureteroskopisk procedure ved brug af LithoVue Elite Non-pressure monitoring engangs fleksibelt omfang.
Enhed: LithoVue Elite System
LithoVue Elite-systemet er beregnet til at blive brugt til at visualisere organer, hulrum og kanaler i urinvejene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane adgangsveje. Den kan også bruges sammen med endoskopisk tilbehør til at udføre forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer i urinvejene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige uønskede virkninger på enheden - Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 120 dages opfølgning
Primært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SADE) relateret til LithoVue Elite-systemet, herunder, men ikke begrænset til, perforering af urinveje og ureteravulsion
Op til 120 dages opfølgning
Teknisk succes ved brug af LithoVue Elite System - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: Procedure

Det primære effektmål er den tekniske succes ved at bruge LithoVue Elite System, defineret som:

  • Omfang giver adgang til tilsigtet urinanatomi (inklusive brug af aktiv afbøjning og guidewire eller adgangshylster)
  • Scope gør det muligt at bruge diagnostiske og terapeutiske værktøjer, som identificeret i produktmærkning, på målområdet, hvis det er relevant
  • Scope giver tilstrækkelig billeddannelse til målvisualisering (sten, bæger osv.)
  • Scope leverer trykmålinger i urinsystemet i realtid på målsteder, hvis det er relevant

Det anvendte værktøj vil være et ja- eller nej-spørgsmål på caserapportformularen
Procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelaterede uønskede hændelser og/eller uønskede anordningseffekter relateret til LithoVue Elite-systemet - Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 120 dages opfølgning
Sekundært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​procedurerelaterede uønskede hændelser og/eller uønskede enhedseffekter relateret til LithoVue Elite-systemet
Op til 120 dages opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stone Free Rate - Ekstra slutpunkt
Tidsramme: Op til 120 dages opfølgning
Stenrydning vurderet ved stenfri takster (SFR), hvis relevant, ved opfølgningsbesøget
Op til 120 dages opfølgning
Kirurg Tilfredshed med brug af Scope - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Procedure
Kirurgens tilfredshed med brugen af ​​scope vil blive målt på en 1-5 Likert-skala
Procedure
Postoperativ smerte (Brief Pain Inventory (BPI)) - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Udskrivelse, 7 dage efter proceduren og 30 dage efter proceduren
Smerteintensitet og smerteinterferensscore på en skala fra 0 til 10 målt på BPI
Udskrivelse, 7 dage efter proceduren og 30 dage efter proceduren
Postoperativ infektion - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Postoperativ infektion inden for 30 dage efter proceduren
Op til 30 dage efter proceduren
Postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Hos patienter, der er indlagt efter proceduren for infektion, vil komplikationen blive karakteriseret ved hjælp af de kliniske målinger af Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)-scoren, hvis den er tilgængelig. Forsøgspersoner med en score ≥2 point opfylder SIRS-kriterierne
Op til 30 dage efter proceduren
Postoperativ hurtig sepsis-relateret organsvigtvurdering (qSOFA) - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren

Hos patienter, der er indlagt efter proceduren for infektion, vil sepsis-information baseret på Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA)-score blive indsamlet, hvis den er tilgængelig.

Urin-sepsis vil blive defineret som en qSOFA-score ≥2 point
Op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ben Chew, Vancouver General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U0701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger