Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LithoVue Elite Registry (LVE)

15. december 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

LithoVue Elite (LVE) Registry

For at opnå data om sikkerhed og effekt efter markedsføring af Boston Scientific LithoVue™ Elite System.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LithoVue Elite Registry er en post-market, multicenter, open label, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse for at dokumentere sikkerheds- og effektdata på Boston Scientific LithoVue™ Elite System.

LithoVue Elite System, inkluderer StoneSmart™ Connect Console (genanvendelig kapital/arbejdsstation) og en engangs-ureteroskopenhed.

LithoVue Elite-systemet er beregnet til at blive brugt til at visualisere organer, hulrum og kanaler i urinvejene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane adgangsveje. Den kan også bruges sammen med endoskopisk tilbehør til at udføre forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer i urinvejene.

Dette er en post-market registreringsundersøgelse. Enhver forsøgsperson, der opfylder berettigelseskriterierne, har til hensigt at gennemgå en diagnostisk og/eller terapeutisk procedure ved hjælp af LithoVue Elite-systemet og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive kontaktet og overvejet for tilmelding til undersøgelsen. Data fra diagnostisk/terapeutisk ureteroskopiprocedure og standardbehandling efter ureteroskopi-opfølgningsbesøg vil blive indsamlet. Disse standardopfølgningsbesøg forventes at blive planlagt inden for 120 dage efter den ureteroskopiske procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 250 forsøgspersoner vil blive tilmeldt cirka 11 steder globalt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson har til hensigt at gennemgå en diagnostisk og/eller terapeutisk procedure i urinvejene med Boston Scientific LithoVue Elite System
  2. Forsøgspersonen er i stand til nøjagtigt at opdage og rapportere smerte
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udfylde emnespørgeskemaet på bestemte tidspunkter
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet opfylder enhver af kontraindikationerne i henhold til LithoVue Elite-systemets instruktioner/brugsanvisning (IFU/DFU)
  2. Forsøgspersonen opfylder en hvilken som helst af kontraindikationerne for enhver tilbehørsanordning, der vil blive brugt i ureteroskopiproceduren
  3. Efterforskeren vurderer, at emnet ikke er egnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trykovervågning
Forsøgspersonerne i denne kohorte vil gennemgå en ureteroskopisk procedure ved hjælp af LithoVue Elite-trykmonitorering af engangsfleksibelt omfang, real-time trykovervågningsteknologi, som vil give kirurger intraluminale trykdata i nyrerne og urinlederen.
Enhed: LithoVue Elite System
LithoVue Elite-systemet er beregnet til at blive brugt til at visualisere organer, hulrum og kanaler i urinvejene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane adgangsveje. Den kan også bruges sammen med endoskopisk tilbehør til at udføre forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer i urinvejene.
Ikke-tryksovervågning
Forsøgspersoner i denne kohorte vil gennemgå en ureteroskopisk procedure ved brug af LithoVue Elite Non-pressure monitoring engangs fleksibelt omfang.
Enhed: LithoVue Elite System
LithoVue Elite-systemet er beregnet til at blive brugt til at visualisere organer, hulrum og kanaler i urinvejene (urethra, blære, urinleder, calyces og nyrepapiller) via transurethrale eller perkutane adgangsveje. Den kan også bruges sammen med endoskopisk tilbehør til at udføre forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer i urinvejene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige uønskede virkninger på enheden - Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 120 dages opfølgning
Primært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SADE) relateret til LithoVue Elite-systemet, herunder, men ikke begrænset til, perforering af urinveje og ureteravulsion
Op til 120 dages opfølgning
Teknisk succes ved brug af LithoVue Elite System - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: Procedure

Det primære effektmål er den tekniske succes ved at bruge LithoVue Elite System, defineret som:

  • Omfang giver adgang til tilsigtet urinanatomi (inklusive brug af aktiv afbøjning og guidewire eller adgangshylster)
  • Scope gør det muligt at bruge diagnostiske og terapeutiske værktøjer, som identificeret i produktmærkning, på målområdet, hvis det er relevant
  • Scope giver tilstrækkelig billeddannelse til målvisualisering (sten, bæger osv.)
  • Scope leverer trykmålinger i urinsystemet i realtid på målsteder, hvis det er relevant

Det anvendte værktøj vil være et ja- eller nej-spørgsmål på caserapportformularen
Procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelaterede uønskede hændelser og/eller uønskede anordningseffekter relateret til LithoVue Elite-systemet - Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 120 dages opfølgning
Sekundært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​procedurerelaterede uønskede hændelser og/eller uønskede enhedseffekter relateret til LithoVue Elite-systemet
Op til 120 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stone Free Rate - Ekstra slutpunkt
Tidsramme: Op til 120 dages opfølgning
Stenrydning vurderet ved stenfri takster (SFR), hvis relevant, ved opfølgningsbesøget
Op til 120 dages opfølgning
Kirurg Tilfredshed med brug af Scope - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Procedure
Kirurgens tilfredshed med brugen af ​​scope vil blive målt på en 1-5 Likert-skala
Procedure
Postoperativ smerte (Brief Pain Inventory (BPI)) - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Udskrivelse, 7 dage efter proceduren og 30 dage efter proceduren
Smerteintensitet og smerteinterferensscore på en skala fra 0 til 10 målt på BPI
Udskrivelse, 7 dage efter proceduren og 30 dage efter proceduren
Postoperativ infektion - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Postoperativ infektion inden for 30 dage efter proceduren
Op til 30 dage efter proceduren
Postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Hos patienter, der er indlagt efter proceduren for infektion, vil komplikationen blive karakteriseret ved hjælp af de kliniske målinger af Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)-scoren, hvis den er tilgængelig. Forsøgspersoner med en score ≥2 point opfylder SIRS-kriterierne
Op til 30 dage efter proceduren
Postoperativ hurtig sepsis-relateret organsvigtvurdering (qSOFA) - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren

Hos patienter, der er indlagt efter proceduren for infektion, vil sepsis-information baseret på Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment (qSOFA)-score blive indsamlet, hvis den er tilgængelig.

Urin-sepsis vil blive defineret som en qSOFA-score ≥2 point
Op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Chew, Vancouver General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med LithoVue Elite System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner