Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale støttesystemer til forbedring af børns sundhed og udvikling i Peru (DigitalECD)

14. maj 2025 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Digitale støttesystemer til forbedring af børns sundhed og udvikling i Peru - et randomiseret kontrolleret forsøg

Omkring 250 millioner børn under fem år risikerer ikke at nå deres udviklingspotentiale på grund af fortsat udsættelse for dårligt helbred, underernæring og mangel på passende læringsmiljøer. En lang række initiativer er blevet lanceret i de senere år for at støtte den tidlige barndoms udvikling, hvor hjemmebesøgsprogrammer i stigende grad er blevet anerkendt som en nøglestrategi for at forbedre børns trivsel. De mest effektive måder at nå ud til familier i lavindkomstmiljøer er dog stadig uklare på grund af de store udgifter forbundet med personlige familiebesøg. Dette projekt vurderer effektiviteten og retfærdigheden af ​​en nyudviklet digital platform designet til at levere evidensbaseret, individualiseret forældrestøtte gennem automatiserede tjenester. Afinidata-platformen bruger avancerede maskinlæringsalgoritmer til at give omsorgspersoner mulighed for at få svar på spørgsmål om børns sundhed og udvikling, samtidig med at den identificerer og fremmer alders- og udviklingsegnede aktiviteter for forældre til at støtte deres børn. Målet med denne undersøgelse er nøje at vurdere rækkevidden, virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​denne digitale platform i en fattig landbefolkning gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen er designet som en blandet metodeevalueringstilgang med gentagen feedback ind i Afinidata-systemet. I alt 2400 nyfødte vil blive tilmeldt et randomiseret kontrolleret forsøg i San Marcos, Peru, og følges op i to år. Det primære studieresultat vil være børns sunde udvikling ved 24 måneders alderen vurderet gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Sekundære resultater vil være systemudnyttelse, programdækning og omkostningseffektivitet samt pårørendetilfredshed. Hvis det viser sig at være effektivt, kan denne innovative digitale platform øge den globale adgang til billig forældrestøtte - en bredt anerkendt nøglestrategi til forbedring af børns trivsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn i lav- og mellemindkomstlande er fortsat udsat for store mængder af modgang, hvilket underminerer deres helbred og tidlige udvikling. Mens et stort antal programmer for nylig er blevet lanceret for at støtte børn i deres hjemmemiljø, er de bedste måder at nå ud til familier i lavindkomstmiljøer stadig uklare.

I denne undersøgelse vil vi vurdere virkningen af ​​en nyudviklet virtuel platform designet til at støtte forældre til små børn i lave ressourcer. Afinidata-platformen blev lanceret i 2017 for at støtte omsorgspersoner online via sociale medier-budbringere, der nu næsten er universelt brugt i lav- og mellemindkomstlande. Afinidata-platformen giver omsorgspersoner mulighed for at få svar på spørgsmål om børns sundhed og udvikling, samtidig med at de identificerer og fremmer alders- og udviklingsegnede aktiviteter for forældre til at støtte deres børn.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere rækkevidden, virkningen, omkostningseffektiviteten og skalerbarheden af ​​Afinidata-platformen til forbedring af tidlig børns sundhed og udvikling. De primære undersøgelsesresultater vil være børns overordnede udvikling i en alder af 2, vurderet gennem Global Scales for Early Development (GSED) lang form. Sekundære resultater vil omfatte forældrenes engagement samt børns motoriske, kognitive, sproglige og socio-emotionelle udvikling.

I alt 164 lokalsamfund i San Marcos, Cajabamba og Cajamarca provinserne vil blive identificeret til forsøget og opdelt i 3 grupper: en kontrolgruppe (72 samfundsklynger, 1080 omsorgspersoner-barn-dyader) en hjemmebesøgsgruppe (20 samfundsklynger, 300 omsorgsgiver-barn-dyader) og en online interventionsgruppe ved hjælp af Afinidata-platformen (72 community-clusters, 1080 caregiver-child-dyads).

Alle 2400 omsorgspersoner i forsøgene, samt 240 børn, der deltager i det nationale Cuna Mas-program (ekstern referencegruppe), vil blive besøgt i deres hjem til et baseline-interview i begyndelsen og et slut-line-interview i slutningen af ​​undersøgelsen.

Omsorgspersoner i hjemmebesøgsgruppen vil modtage et hjemmebesøg af en uddannet agent hver anden uge efter retningslinjerne i det nationalt udviklede CUNA MAS-program, startende fra seks måneders alderen til barnet fylder 2 år.

Pårørende i Afinidata-gruppen vil blive besøgt én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen og introduceret til online-systemet. Efter dette første besøg vil pårørende blive støttet gennem Afinidata-platformen. En tilfældigt udvalgt undergruppe af Afinidata-brugere (20 klynger) vil også modtage små ugentlige eller månedlige dataoverførsler på omkring USD 2 for at understøtte adgangen til Afinis datasystemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der bor i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • børn med handicap
  • familier, der planlægger at forlade studieområdet
  • familier, der deltager i det nationale Cuna Mas-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Familier i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen interventioner og vil blot gennemføre baseline- og slutlinjeundersøgelser.
Eksperimentel: Hjemmebesøg
Familier i hjemmebesøgsarmen vil modtage besøg af uddannede børneudviklingsagenter hver anden uge mellem indskrivning og 2 års alderen.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebesøg
Hjemmebesøg indebærer besøg på et børnehjem hver anden uge. Under dette besøg vil uddannede børneudviklingsagenter engagere forældre i aktiviteter med barnet og levere grundlæggende legetøj og læringsmateriale.
Eksperimentel: Afini
Familier i Afini-armen vil blive introduceret til Afini-appen på Messenger og opfordret til at bruge denne platform under hele undersøgelsen.
Andet: Afini App
Afini er en app designet til at hjælpe forældre med at give plejende miljøer og stimulering til deres små børn. De fleste plejere opretter i øjeblikket forbindelse til platformen via Facebook Messenger; når de tilmelder sig, begynder platformene at engagere omsorgspersonen ved at anbefale aldersspecifikke sundheds- og udviklingsfremmende aktiviteter. I stedet for blot at håbe på, at pårørende senere vil deltage i disse aktiviteter, observerer den virtuelle assistent direkte, om pårørende får adgang til materialerne til den anbefalede aktivitet, og beder pårørende om at give feedback på hver opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets udvikling i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år
Det primære undersøgelsesresultat vil være overordnet børns udvikling målt ved Global Scales for Early Development (GSED). Samlede score på GSED-skalaerne vil blive konverteret til z-score for analysen. Højere score indikerer bedre resultater.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørende mental sundhed og stress
Tidsramme: 2 år efter tilmelding (barn 2 år)
Pårørendes mentale sundhed og stressscore vil blive vurderet ved hjælp af Depression, Angst og Stress Scales (DASS). Skalaen indeholder tre subscores for depression, stress og angst - højere score på disse skalaer indikerer psykiske problemer (værre udfald)
2 år efter tilmelding (barn 2 år)
Plejers selveffektivitet
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Pårørendes selvstændighed vil blive vurderet ved slutlinjen - når barnet fylder 2 år. Højere score på denne skala indikerer bedre resultater.
2 år efter indskrivning
Hjemmestimulering
Tidsramme: Slutlinje - 2 år efter tilmelding
Hjemmestimulering måler omsorgspersonens engagement med børn. Vi vil måle dette ved hjælp af MICS-hjemmestimuleringsspørgeskemaet. Denne skala går fra 0-6 - højere score betyder mere hjemmestimulering (bedre resultater).
Slutlinje - 2 år efter tilmelding
Pårørendes skærmtid
Tidsramme: Slutlinje - 2 år efter tilmelding
Pårørendes skærmtid vil blive indsamlet ved slutlinjen gennem et (selvrapporteret) spørgsmål til pårørende.
Slutlinje - 2 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
ETH Zurich (Switzerland)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DigitalECD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdataene vil blive gjort offentligt tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger