Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af systemisk administration af D-vitamin på hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser - et randomiseret kontrolforsøg

9. januar 2022 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekt af oral systemisk administration af vitamin D på hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser - et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​D-vitamin på tandbevægelseshastigheden ved at måle og sammenligne ekstraktionsrummets lukning under tilbagetrækning i eksperimentelle (D-vitamin-suppleret) og kontrolgrupper med en prøvestørrelse på 24 og med serum-vitamin D-niveau (30) -40 ng/ml). Alle forsøgspersoner gennemgår ortodontisk nivellering og justering efter præmolære ekstraktioner efterfulgt af D-vitamintilskud i forsøgsgruppen. Hastigheden af ​​hundens tilbagetrækning vil blive målt i både grupperne og CBCT taget i intervallet på 6 måneder før og efter intervention for at måle rodændringer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål: At evaluere effekten af ​​vitamin D på tandbevægelseshastigheden ved at måle og sammenligne ekstraktionsrummets lukning under tilbagetrækning i eksperimentelle (D-vitamin suppleret) og kontrolgrupper. Sekundært mål: At sammenligne rodresorption i forsøgs- og kontrolgruppe. Indstilling: Institut for Ortodonti og Dentofacial Ortopædi, PGIDS, Rohtak.

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk studie Tidsramme: Studiets varighed er et år Population/deltager: Inklusionskriterier:- Patienter med alder mellem 19-25 år med malocclusion, der kræver bilateral ekstraktion af maksillære 1. præmolarer i god generel sundhed og sundt parodontium.

Eksklusionskriterier:- Tilstedeværelse af systemiske/knogle-/metaboliske/hormonelle sygdomme, langvarig lægemiddelhistorie, gravide eller ammende kvinder, rygevaner, rodresorption eller kroniske lidelser Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 10 pr. gruppe for denne undersøgelse var beregnet til at detektere en klinisk forskel på 0,89 med en samlet standardafvigelse på 0,53 (effektstørrelse 1,67) ved 95 % effekt og alfa-signifikansniveau ved 0,05.

For at kompensere for 20 % frafald blev den endelige stikprøvestørrelse beregnet til at være 11 pr. gruppe (dvs.) den samlede prøvestørrelse vil være 24.

Undersøgelsesmetode: Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive udvalgt til undersøgelsen. Efter at have taget forbehandlingsjournalerne og registreret forbehandlingens D-vitaminniveauer vil patienterne blive sendt til ekstraktion af 1. præmolarer. Behandlingen vil blive påbegyndt ved at lime 0,022"-slot MBT straight wire-apparat. Tilbagetrækning vil blive udført på 0,019"x 0,025" SS-ledninger ved hjælp af lukkede spiralfjedre af NiTi. Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive instrueret i at tage tilstrækkelig dosis af vitamin D3 under fasen af ​​rumlukningen. Serum-vitamin D-niveauer vil blive kontrolleret på 4., 8., 12. og 16. uge, og hastigheden af ​​hunde-retraktion vil blive målt ved disse tidsintervaller. Rodresorption vil blive målt fra CBCT ved udgangen af ​​6 måneder. Resultatmål: Udfaldsvariablerne vil være tilbagetrækningshastigheden målt i millimeter. Ændringer i rodlængde vil blive målt og sammenlignet mellem de to grupper. Statistisk analyse: Data vil blive kontrolleret for normalitet. Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved elevens t-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uafhængig T-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS,Rohtak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i aldersgruppen 19-25 år.
  2. God generel sundhedstilstand.
  3. Sund parodontium
  4. Fravær af rodresorption.
  5. Fravær af kroniske lidelser
  6. Ingen historie med ortodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tegn og symptomer på tandkøds- og parodontale sygdomme.
  2. Enhver systemisk/knogle/metabolisk/hormonel sygdom, der vides at påvirke resultatet af ortodontisk behandling eller kræver administration af D-vitamin
  3. Enhver form for langvarig lægemiddeladministration (kronisk lægemiddelindtagelse)
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Rygevane.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: oral D-vitamintilskud under tandregulering

De biologiske metoder omfatter brug af forskellige kemikalier som parathyroidhormon, thyreoideahormon, prostaglandiner, kortikosteroider, relaxin og D-vitamin.

På grund af dets vigtige rolle i knogleombygning, antages D-vitamin at spille en vigtig rolle i at accelerere ortodontisk tandbevægelse.

forsøgspersoner med D-vitamin i serum i området 30-40 ng/ml er inkluderet
Medicin: Calcitriol 0,25Mcg Kap
Efter ortodontisk nivellering og justering, får forsøgspersonerne i forsøgsgruppen én kapsel calcitriol 0,25 mcg dagligt i løbet af undersøgelsesperioden. Serum-vitamin D-niveauer overvåges også med månedlige intervaller, og hastigheden for hundes tilbagetrækning måles med månedlige intervaller
Andre navne:
  • Rocaltrol
Procedure: ortodontisk behandling
forsøgspersoner i forsøgsgruppen gennemgår ortodontisk behandling efter ekstraktion af præmolarer
Aktiv komparator: kontrol: Ortodontisk behandling uden indgreb
kontrolgruppepersoner med serum-vitamin D-niveauer i området (30-40 ng/ml) er tilmeldt
Procedure: ortodontisk behandling
forsøgspersoner i forsøgsgruppen gennemgår ortodontisk behandling efter ekstraktion af præmolarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 4. uge
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af ​​maxillar hundens tilbagetrækning
4. uge
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 8. uge
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af ​​maxillar hundens tilbagetrækning
8. uge
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 12. uge
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af ​​maxillar hundens tilbagetrækning
12. uge
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 16. uge
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af ​​maxillar hundens tilbagetrækning
16. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af rodresorption
Tidsramme: 6 måneder
Rodresorption måles i forhold til hunde ved hjælp af CBCT taget før og efter intervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dr Revathi M N

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger