Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af systemisk administration af D-vitamin på hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser - et randomiseret kontrolforsøg

Effekt af oral systemisk administration af vitamin D på hastigheden af ​​ortodontiske tandbevægelser - et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​D-vitamin på tandbevægelseshastigheden ved at måle og sammenligne ekstraktionsrummets lukning under tilbagetrækning i eksperimentelle (D-vitamin-suppleret) og kontrolgrupper med en prøvestørrelse på 24 og med serum-vitamin D-niveau (30) -40 ng/ml). Alle forsøgspersoner gennemgår ortodontisk nivellering og justering efter præmolære ekstraktioner efterfulgt af D-vitamintilskud i forsøgsgruppen. Hastigheden af ​​hundens tilbagetrækning vil blive målt i både grupperne og CBCT taget i intervallet på 6 måneder før og efter intervention for at måle rodændringer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål: At evaluere effekten af ​​vitamin D på tandbevægelseshastigheden ved at måle og sammenligne ekstraktionsrummets lukning under tilbagetrækning i eksperimentelle (D-vitamin suppleret) og kontrolgrupper. Sekundært mål: At sammenligne rodresorption i forsøgs- og kontrolgruppe. Indstilling: Institut for Ortodonti og Dentofacial Ortopædi, PGIDS, Rohtak.

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk studie Tidsramme: Studiets varighed er et år Population/deltager: Inklusionskriterier:- Patienter med alder mellem 19-25 år med malocclusion, der kræver bilateral ekstraktion af maksillære 1. præmolarer i god generel sundhed og sundt parodontium.

Eksklusionskriterier:- Tilstedeværelse af systemiske/knogle-/metaboliske/hormonelle sygdomme, langvarig lægemiddelhistorie, gravide eller ammende kvinder, rygevaner, rodresorption eller kroniske lidelser Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 10 pr. gruppe for denne undersøgelse var beregnet til at detektere en klinisk forskel på 0,89 med en samlet standardafvigelse på 0,53 (effektstørrelse 1,67) ved 95 % effekt og alfa-signifikansniveau ved 0,05.

For at kompensere for 20 % frafald blev den endelige stikprøvestørrelse beregnet til at være 11 pr. gruppe (dvs.) den samlede prøvestørrelse vil være 24.

Undersøgelsesmetode: Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive udvalgt til undersøgelsen. Efter at have taget forbehandlingsjournalerne og registreret forbehandlingens D-vitaminniveauer vil patienterne blive sendt til ekstraktion af 1. præmolarer. Behandlingen vil blive påbegyndt ved at lime 0,022"-slot MBT straight wire-apparat. Tilbagetrækning vil blive udført på 0,019"x 0,025" SS-ledninger ved hjælp af lukkede spiralfjedre af NiTi. Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive instrueret i at tage tilstrækkelig dosis af vitamin D3 under fasen af ​​rumlukningen. Serum-vitamin D-niveauer vil blive kontrolleret på 4., 8., 12. og 16. uge, og hastigheden af ​​hunde-retraktion vil blive målt ved disse tidsintervaller. Rodresorption vil blive målt fra CBCT ved udgangen af ​​6 måneder. Resultatmål: Udfaldsvariablerne vil være tilbagetrækningshastigheden målt i millimeter. Ændringer i rodlængde vil blive målt og sammenlignet mellem de to grupper. Statistisk analyse: Data vil blive kontrolleret for normalitet. Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved elevens t-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uafhængig T-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS,Rohtak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i aldersgruppen 19-25 år.
  2. God generel sundhedstilstand.
  3. Sund parodontium
  4. Fravær af rodresorption.
  5. Fravær af kroniske lidelser
  6. Ingen historie med ortodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tegn og symptomer på tandkøds- og parodontale sygdomme.
  2. Enhver systemisk/knogle/metabolisk/hormonel sygdom, der vides at påvirke resultatet af ortodontisk behandling eller kræver administration af D-vitamin
  3. Enhver form for langvarig lægemiddeladministration (kronisk lægemiddelindtagelse)
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Rygevane.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: oral D-vitamintilskud under tandregulering

De biologiske metoder omfatter brug af forskellige kemikalier som parathyroidhormon, thyreoideahormon, prostaglandiner, kortikosteroider, relaxin og D-vitamin.

På grund af dets vigtige rolle i knogleombygning, antages D-vitamin at spille en vigtig rolle i at accelerere ortodontisk tandbevægelse.

forsøgspersoner med D-vitamin i serum i området 30-40 ng/ml er inkluderet

Efter ortodontisk nivellering og justering, får forsøgspersonerne i forsøgsgruppen én kapsel calcitriol 0,25 mcg dagligt i løbet af undersøgelsesperioden. Serum-vitamin D-niveauer overvåges også med månedlige intervaller, og hastigheden for hundes tilbagetrækning måles med månedlige intervaller
Andre navne:
  • Rocaltrol
forsøgspersoner i forsøgsgruppen gennemgår ortodontisk behandling efter ekstraktion af præmolarer
Aktiv komparator: kontrol: Ortodontisk behandling uden indgreb
kontrolgruppepersoner med serum-vitamin D-niveauer i området (30-40 ng/ml) er tilmeldt
forsøgspersoner i forsøgsgruppen gennemgår ortodontisk behandling efter ekstraktion af præmolarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 4. uge
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af ​​maxillar hundens tilbagetrækning
4. uge
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 8. uge
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af ​​maxillar hundens tilbagetrækning
8. uge
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 12. uge
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af ​​maxillar hundens tilbagetrækning
12. uge
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 16. uge
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af ​​maxillar hundens tilbagetrækning
16. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af rodresorption
Tidsramme: 6 måneder
Rodresorption måles i forhold til hunde ved hjælp af CBCT taget før og efter intervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner