- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202496
Effekt af systemisk administration af D-vitamin på hastigheden af ortodontiske tandbevægelser - et randomiseret kontrolforsøg
Effekt af oral systemisk administration af vitamin D på hastigheden af ortodontiske tandbevægelser - et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål: At evaluere effekten af vitamin D på tandbevægelseshastigheden ved at måle og sammenligne ekstraktionsrummets lukning under tilbagetrækning i eksperimentelle (D-vitamin suppleret) og kontrolgrupper. Sekundært mål: At sammenligne rodresorption i forsøgs- og kontrolgruppe. Indstilling: Institut for Ortodonti og Dentofacial Ortopædi, PGIDS, Rohtak.
Undersøgelsesdesign: Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk studie Tidsramme: Studiets varighed er et år Population/deltager: Inklusionskriterier:- Patienter med alder mellem 19-25 år med malocclusion, der kræver bilateral ekstraktion af maksillære 1. præmolarer i god generel sundhed og sundt parodontium.
Eksklusionskriterier:- Tilstedeværelse af systemiske/knogle-/metaboliske/hormonelle sygdomme, langvarig lægemiddelhistorie, gravide eller ammende kvinder, rygevaner, rodresorption eller kroniske lidelser Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 10 pr. gruppe for denne undersøgelse var beregnet til at detektere en klinisk forskel på 0,89 med en samlet standardafvigelse på 0,53 (effektstørrelse 1,67) ved 95 % effekt og alfa-signifikansniveau ved 0,05.
For at kompensere for 20 % frafald blev den endelige stikprøvestørrelse beregnet til at være 11 pr. gruppe (dvs.) den samlede prøvestørrelse vil være 24.
Undersøgelsesmetode: Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive udvalgt til undersøgelsen. Efter at have taget forbehandlingsjournalerne og registreret forbehandlingens D-vitaminniveauer vil patienterne blive sendt til ekstraktion af 1. præmolarer. Behandlingen vil blive påbegyndt ved at lime 0,022"-slot MBT straight wire-apparat. Tilbagetrækning vil blive udført på 0,019"x 0,025" SS-ledninger ved hjælp af lukkede spiralfjedre af NiTi. Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive instrueret i at tage tilstrækkelig dosis af vitamin D3 under fasen af rumlukningen. Serum-vitamin D-niveauer vil blive kontrolleret på 4., 8., 12. og 16. uge, og hastigheden af hunde-retraktion vil blive målt ved disse tidsintervaller. Rodresorption vil blive målt fra CBCT ved udgangen af 6 måneder. Resultatmål: Udfaldsvariablerne vil være tilbagetrækningshastigheden målt i millimeter. Ændringer i rodlængde vil blive målt og sammenlignet mellem de to grupper. Statistisk analyse: Data vil blive kontrolleret for normalitet. Hvis det er i normalfordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved elevens t-test mellem to tidspunkter, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved at bruge uafhængig T-test mellem to grupper. Hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført af Wilcoxon underskrevet rangtest, og sammenligning mellem grupper vil blive udført af Mann-Whitney U test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS,Rohtak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i aldersgruppen 19-25 år.
- God generel sundhedstilstand.
- Sund parodontium
- Fravær af rodresorption.
- Fravær af kroniske lidelser
- Ingen historie med ortodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tegn og symptomer på tandkøds- og parodontale sygdomme.
- Enhver systemisk/knogle/metabolisk/hormonel sygdom, der vides at påvirke resultatet af ortodontisk behandling eller kræver administration af D-vitamin
- Enhver form for langvarig lægemiddeladministration (kronisk lægemiddelindtagelse)
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rygevane.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: oral D-vitamintilskud under tandregulering
De biologiske metoder omfatter brug af forskellige kemikalier som parathyroidhormon, thyreoideahormon, prostaglandiner, kortikosteroider, relaxin og D-vitamin. På grund af dets vigtige rolle i knogleombygning, antages D-vitamin at spille en vigtig rolle i at accelerere ortodontisk tandbevægelse. forsøgspersoner med D-vitamin i serum i området 30-40 ng/ml er inkluderet |
Efter ortodontisk nivellering og justering, får forsøgspersonerne i forsøgsgruppen én kapsel calcitriol 0,25 mcg dagligt i løbet af undersøgelsesperioden.
Serum-vitamin D-niveauer overvåges også med månedlige intervaller, og hastigheden for hundes tilbagetrækning måles med månedlige intervaller
Andre navne:
forsøgspersoner i forsøgsgruppen gennemgår ortodontisk behandling efter ekstraktion af præmolarer
|
|
Aktiv komparator: kontrol: Ortodontisk behandling uden indgreb
kontrolgruppepersoner med serum-vitamin D-niveauer i området (30-40 ng/ml) er tilmeldt
|
forsøgspersoner i forsøgsgruppen gennemgår ortodontisk behandling efter ekstraktion af præmolarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 4. uge
|
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af maxillar hundens tilbagetrækning
|
4. uge
|
|
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 8. uge
|
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af maxillar hundens tilbagetrækning
|
8. uge
|
|
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 12. uge
|
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af maxillar hundens tilbagetrækning
|
12. uge
|
|
Måling af hundens tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: 16. uge
|
Distal bevægelse af maksillær hund måles i mm ved hjælp af elektrisk digital skydelære efter begyndelsen af maxillar hundens tilbagetrækning
|
16. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af rodresorption
Tidsramme: 6 måneder
|
Rodresorption måles i forhold til hunde ved hjælp af CBCT taget før og efter intervention
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Maloklusion
- Malocclusion, vinkelklasse I
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr Revathi M N
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .