Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af HER2-ekspression i brystkræft ved hjælp af 99mTc-ZHER2.

23. juni 2026 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-ekspression i brystkræft ved hjælp af Technetium-99m-mærket Affibody Molecule-based Tracer 99mTc-ZHER2:41071.

Undersøgelsen skal evaluere fordelingen af ​​99mTc-ZHER2:41071 Affibody-molekyle hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft

De primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-ZHER2:41071 i normalt væv og i tumorer over tid;
  2. For at evaluere dosimetri af 99mTc-ZHER2:41071;
  3. For at få indledende information om sikkerhed og tolerabilitet af 99mTc-ZHER2:41071 efter en enkelt intravenøs injektion:

De sekundære mål er:

1. At sammenligne tumorbilleddannelsesdataene med dataene vedrørende HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektets overordnede mål: At bestemme HER2-ekspressionsniveau i primær brystkræft og muligvis i aksillære lymfeknudemetastaser før neoadjuverende målrettet (trastuzumab eller trastuzumab+pertuzumab) behandling.

Fase I. Fordeling af 99mTc-ZHER2:41071 hos patienter med primær brystkræft.

Undersøgelsen skal evaluere fordelingen af ​​99mTc-ZHER2:41071 hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft.

De primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-ZHER2:41071 i normalt væv og i tumorer over tid;
  2. For at evaluere dosimetri af 99mTc-ZHER2:41071;
  3. For at få indledende information om sikkerhed og tolerabilitet af 99mTc-ZHER2:41071 efter en enkelt intravenøs injektion:

De sekundære mål er:

1. For at sammenligne tumorbilleddannelsesdataene med den relevante HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver:

Metode:

Åbent, undersøgende, enkeltcenterstudie. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år
  2. Diagnose af primær brystkræft med mulige lymfeknudemetastaser

  3. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor, enten

    1. HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller
    2. HER2-negativ, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; ellers hvis 2+ så FISH negativ
  4. Volumetrisk kvantificerbare tumorlæsioner på CT eller MR, med mindst én læsion > 2,0 cm i største diameter uden for lever og nyrer

  5. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  6. En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  7. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  8. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For det andet, ikke-brystmalignitet
  2. Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  3. Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  5. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: De testede injicerede doser af 99mTc-ZHER2:41071 500 μg

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst fem (5) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Medicin: SPECT
Én enkelt injektion af 99mTc-ZHER2:41071, efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • 99mTc-ZHER2:41071
Eksperimentel: De testede injicerede doser af 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst fem (5) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Medicin: SPECT
Én enkelt injektion af 99mTc-ZHER2:41071, efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • 99mTc-ZHER2:41071

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamera-baseret helkrops 99mTc-ZHER2:41071 optagelsesværdi (% pr. organ)
Tidsramme: 24 timer
Helkropsoptagelse af 99mTc-ZHER2:41071, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera 2, 4, 6 og 24 timer efter injektion og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af det radiofarmaceutiske middel.
24 timer
SPECT/CT-baseret 99mTc-ZHER2:41071 optagelsesværdi i tumorlæsioner (kcounts)/SUV
Tidsramme: 6 timer
99mTc-ZHER2:41071 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 2, 4 og 6 timer efter injektion og målt i kcounts og SUV
6 timer
SPECT-baseret 99mTc-ZHER2:41071 baggrundsoptagelsesværdi (kcounts)/SUV
Tidsramme: 6 timer
Optagelse af 99mTc-ZHER2:41071 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 2, 4 og 6 timer efter injektion og målt i kcounts og SUV.
6 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-ZHER2:41071 optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (kcounts) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-ZHER2:41071 optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (kcounts)
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (vitale tegn)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af vitale tegn (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (EKG)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af EKG (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner (blodlaboratorieprøver)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på blodlaboratorietestene (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (urin laboratorietest)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på urinlaboratorietestene (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (%)
24 timer
Sikkerheden kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (samtidig medicinering)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af ​​samtidig medicin (%)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORI-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger