Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af HER2-ekspression i brystkræft ved hjælp af 99mTc-ZHER2.

19. april 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-ekspression i brystkræft ved hjælp af Technetium-99m-mærket Affibody Molecule-based Tracer 99mTc-ZHER2:41071.

Undersøgelsen skal evaluere fordelingen af ​​99mTc-ZHER2:41071 Affibody-molekyle hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft

De primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-ZHER2:41071 i normalt væv og i tumorer over tid;
  2. For at evaluere dosimetri af 99mTc-ZHER2:41071;
  3. For at få indledende information om sikkerhed og tolerabilitet af 99mTc-ZHER2:41071 efter en enkelt intravenøs injektion:

De sekundære mål er:

1. At sammenligne tumorbilleddannelsesdataene med dataene vedrørende HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets overordnede mål: At bestemme HER2-ekspressionsniveau i primær brystkræft og muligvis i aksillære lymfeknudemetastaser før neoadjuverende målrettet (trastuzumab eller trastuzumab+pertuzumab) behandling.

Fase I. Fordeling af 99mTc-ZHER2:41071 hos patienter med primær brystkræft.

Undersøgelsen skal evaluere fordelingen af ​​99mTc-ZHER2:41071 hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft.

De primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-ZHER2:41071 i normalt væv og i tumorer over tid;
  2. For at evaluere dosimetri af 99mTc-ZHER2:41071;
  3. For at få indledende information om sikkerhed og tolerabilitet af 99mTc-ZHER2:41071 efter en enkelt intravenøs injektion:

De sekundære mål er:

1. For at sammenligne tumorbilleddannelsesdataene med den relevante HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver:

Metode:

Åbent, undersøgende, enkeltcenterstudie. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år
  2. Diagnose af primær brystkræft med mulige lymfeknudemetastaser

  3. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor, enten

    1. HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller
    2. HER2-negativ, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; ellers hvis 2+ så FISH negativ
  4. Volumetrisk kvantificerbare tumorlæsioner på CT eller MR, med mindst én læsion > 2,0 cm i største diameter uden for lever og nyrer

  5. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  6. En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  7. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  8. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For det andet, ikke-brystmalignitet
  2. Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  3. Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  5. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De testede injicerede doser af 99mTc-ZHER2:41071 500 μg

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst fem (5) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Medicin: SPECT
Én enkelt injektion af 99mTc-ZHER2:41071, efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • 99mTc-ZHER2:41071
Eksperimentel: De testede injicerede doser af 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg

Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst fem (5) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Medicin: SPECT
Én enkelt injektion af 99mTc-ZHER2:41071, efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • 99mTc-ZHER2:41071

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamera-baseret helkrops 99mTc-ZHER2:41071 optagelsesværdi (% pr. organ)
Tidsramme: 24 timer
Helkropsoptagelse af 99mTc-ZHER2:41071, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera 2, 4, 6 og 24 timer efter injektion og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af det radiofarmaceutiske middel.
24 timer
SPECT/CT-baseret 99mTc-ZHER2:41071 optagelsesværdi i tumorlæsioner (kcounts)/SUV
Tidsramme: 6 timer
99mTc-ZHER2:41071 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 2, 4 og 6 timer efter injektion og målt i kcounts og SUV
6 timer
SPECT-baseret 99mTc-ZHER2:41071 baggrundsoptagelsesværdi (kcounts)/SUV
Tidsramme: 6 timer
Optagelse af 99mTc-ZHER2:41071 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 2, 4 og 6 timer efter injektion og målt i kcounts og SUV.
6 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-ZHER2:41071 optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (kcounts) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-ZHER2:41071 optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (kcounts)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (vitale tegn)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af vitale tegn (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (EKG)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af EKG (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner (blodlaboratorieprøver)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på blodlaboratorietestene (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (urin laboratorietest)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på urinlaboratorietestene (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (%)
24 timer
Sikkerheden kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (samtidig medicinering)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af ​​samtidig medicin (%)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99mTc-ZHER2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner