Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCESSIT-undersøgelsen (ACCESSIT)

15. maj 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

ACCESSORY-musklernes rolle i mekanisk ventilerede patienter efter rygmarvsskade og traumer: en fysiologisk undersøgelse - ACCESSIT-undersøgelsen

Undersøgelsen er designet til at karakterisere og overvåge strukturen, aktiveringsgraden og funktionen af ​​de forskellige åndedrætsmuskler under mekanisk ventilation efter rygstraumer og rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med rygmarvsskade er adskillelse fra mekanisk ventilation et væsentligt aspekt af prognosen. Denervering af specifikke muskler, som en konsekvens af skaden, kan generere en dysfunktion af de involverede muskler og/eller en forstyrrelse af deres koordination under vejrtrækning. Respiratorisk muskeldysfunktion er stærkt forbundet med svigt af fravænning fra mekanisk ventilation. Mønstret for aktivering og koordination af de forskellige åndedrætsmuskler, såvel som deres udvikling over tid, er imidlertid blevet dårligt undersøgt ved rygmarvsskade, især i den akutte fase på intensivafdelingen.

At vurdere strukturen, aktiviteten og funktionen af ​​respirationsmusklerne på forskellige tidspunkter efter skaden vil hjælpe til bedre at forstå det naturlige respirationsforløb hos disse patienter og de mulige terapeutiske tilgange. Faktisk, afhængigt af aktivering/deaktivering og restfunktion af respirationsmusklerne, kan der være potentiale for restitution og træning med mulighed for at forbedre patienternes kliniske resultater.

I denne foreløbige fysiologiske undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden af ​​non-invasiv monitorering af de respiratoriske muskler hos mekanisk ventilerede voksne patienter med traumatisk rygsøjlelæsion, med og uden rygmarvsskade. Efterforskerne har også til formål at vurdere, overvåge og sammenligne over tid strukturen, graden af ​​aktivering, funktion og koordination af de forskellige åndedrætsmuskler.

Da diagnosen rygmarvsskade ikke altid stilles øjeblikkeligt hos patienter med rygmarvstraumer, og fordi andre faktorer relateret til bryst- eller abdominaltraume kan forstyrre åndedrætsmønsteret, er det planen at studere og følge patienter med rygmarvsskade ved at bruge patienter med traumatisk rygsøjlelæsion uden rygmarvsskade som kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mekanisk ventilerede patienter med traumatisk rygsøjlelæsion (med og uden rygmarvsskade) vil blive overvejet til inklusion så tidligt som muligt efter ICU-indlæggelse (inden for 72 timer efter indlæggelse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af traumatisk rygsøjlelæsion (med og uden rygmarvsskade)
  • Kræver invasiv mekanisk ventilation, via oro-tracheal eller trakeostomirør,
  • 16 år eller ældre
  • Patient eller stedfortræder beslutningstager i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet tilbagetrækning af behandlinger inden for 24 timer efter screening
  • Kronisk respirationssvigt allerede behandlet med mekanisk ventilation før skaden
  • Dokumenteret allerede eksisterende neuromuskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med rygmarvsskade
Patienter behandlet med mekanisk ventilation efter en traumatisk rygsøjlelæsion med rygmarvsskade
Andet: Mekanisk ventilation
Patienterne vil blive vurderet, og målinger vil blive taget under kontrolleret ventilation (mest sandsynligt
Patienter med INGEN rygmarvsskade
Patienter behandlet med mekanisk ventilation efter en traumatisk rygsøjlelæsion uden rygmarvsskade
Andet: Mekanisk ventilation
Patienterne vil blive vurderet, og målinger vil blive taget under kontrolleret ventilation (mest sandsynligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse og fortykkelsesfraktion af de accessoriske muskler og deres udvikling over tid under mekanisk ventilation efter rygmarvsskade og rygradstraumer.
Tidsramme: Baseline målinger vurderet ≤ 72 timer fra indlæggelse og efterfølgende målinger vurderet > 72 timer fra intensivafdelings indlæggelse, indtil spontan uassisteret vejrtrækning er nået, op til 6 uger fra indskrivning
Patienter med rygmarvsskade vil blive sammenlignet med patienter med rygmarvstraumer og ingen rygmarvsskade, ved baseline og på forskellige tidspunkter. Udviklingen af ​​ultralydstykkelsen af ​​åndedrætsmusklerne vil også blive sammenlignet med udviklingen af ​​tykkelsen af ​​lemmermusklerne (rectus femoris). Med hensyn til det primære resultat vil patienter med rygmarvsskade blive sammenlignet med patienter med rygmarvstraumer og ingen rygmarvsskade ved baseline og på forskellige tidspunkter. Udviklingen af ​​ultralydstykkelsen af ​​åndedrætsmusklerne vil også blive sammenlignet med udviklingen af ​​tykkelsen af ​​lemmermusklerne (rectus femoris).
Baseline målinger vurderet ≤ 72 timer fra indlæggelse og efterfølgende målinger vurderet > 72 timer fra intensivafdelings indlæggelse, indtil spontan uassisteret vejrtrækning er nået, op til 6 uger fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing af aktivering og koordination af mellemgulvet og af de forskellige accessoriske muskler vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi og monitoreret over tid, efter rygmarvsskade og rygsøjletraume.
Tidsramme: > 72 timer efter intensiv indlæggelse op til 6 uger fra indskrivning
> 72 timer efter intensiv indlæggelse op til 6 uger fra indskrivning
Forskydning af brystkasse og abdomen og deres koordination vil blive registreret og overvåget over tid ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi, efter rygmarvsskade og rygradstraumer.
Tidsramme: > 72 timer efter intensiv indlæggelse op til 6 uger fra indskrivning
Tiltag, der skal vurderes, vil være: fasevinkel, asynkroner og/eller paradoks af brystkasse og abdomen, maksimal kompartmental amplitude/tidalvolumenforhold, brystkasse/tidalvolumenforhold (relativt bidrag fra brystkassen til tidalvolumenet).
> 72 timer efter intensiv indlæggelse op til 6 uger fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger