Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCESSIT-undersøgelsen (ACCESSIT)

15. maj 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

ACCESSORY-musklernes rolle i mekanisk ventilerede patienter efter rygmarvsskade og traumer: en fysiologisk undersøgelse - ACCESSIT-undersøgelsen

Undersøgelsen er designet til at karakterisere og overvåge strukturen, aktiveringsgraden og funktionen af ​​de forskellige åndedrætsmuskler under mekanisk ventilation efter rygstraumer og rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med rygmarvsskade er adskillelse fra mekanisk ventilation et væsentligt aspekt af prognosen. Denervering af specifikke muskler, som en konsekvens af skaden, kan generere en dysfunktion af de involverede muskler og/eller en forstyrrelse af deres koordination under vejrtrækning. Respiratorisk muskeldysfunktion er stærkt forbundet med svigt af fravænning fra mekanisk ventilation. Mønstret for aktivering og koordination af de forskellige åndedrætsmuskler, såvel som deres udvikling over tid, er imidlertid blevet dårligt undersøgt ved rygmarvsskade, især i den akutte fase på intensivafdelingen.

At vurdere strukturen, aktiviteten og funktionen af ​​respirationsmusklerne på forskellige tidspunkter efter skaden vil hjælpe til bedre at forstå det naturlige respirationsforløb hos disse patienter og de mulige terapeutiske tilgange. Faktisk, afhængigt af aktivering/deaktivering og restfunktion af respirationsmusklerne, kan der være potentiale for restitution og træning med mulighed for at forbedre patienternes kliniske resultater.

I denne foreløbige fysiologiske undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden af ​​non-invasiv monitorering af de respiratoriske muskler hos mekanisk ventilerede voksne patienter med traumatisk rygsøjlelæsion, med og uden rygmarvsskade. Efterforskerne har også til formål at vurdere, overvåge og sammenligne over tid strukturen, graden af ​​aktivering, funktion og koordination af de forskellige åndedrætsmuskler.

Da diagnosen rygmarvsskade ikke altid stilles øjeblikkeligt hos patienter med rygmarvstraumer, og fordi andre faktorer relateret til bryst- eller abdominaltraume kan forstyrre åndedrætsmønsteret, er det planen at studere og følge patienter med rygmarvsskade ved at bruge patienter med traumatisk rygsøjlelæsion uden rygmarvsskade som kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mekanisk ventilerede patienter med traumatisk rygsøjlelæsion (med og uden rygmarvsskade) vil blive overvejet til inklusion så tidligt som muligt efter ICU-indlæggelse (inden for 72 timer efter indlæggelse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af traumatisk rygsøjlelæsion (med og uden rygmarvsskade)
  • Kræver invasiv mekanisk ventilation, via oro-tracheal eller trakeostomirør,
  • 16 år eller ældre
  • Patient eller stedfortræder beslutningstager i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet tilbagetrækning af behandlinger inden for 24 timer efter screening
  • Kronisk respirationssvigt allerede behandlet med mekanisk ventilation før skaden
  • Dokumenteret allerede eksisterende neuromuskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med rygmarvsskade
Patienter behandlet med mekanisk ventilation efter en traumatisk rygsøjlelæsion med rygmarvsskade
Patienterne vil blive vurderet, og målinger vil blive taget under kontrolleret ventilation (mest sandsynligt
Patienter med INGEN rygmarvsskade
Patienter behandlet med mekanisk ventilation efter en traumatisk rygsøjlelæsion uden rygmarvsskade
Patienterne vil blive vurderet, og målinger vil blive taget under kontrolleret ventilation (mest sandsynligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse og fortykkelsesfraktion af de accessoriske muskler og deres udvikling over tid under mekanisk ventilation efter rygmarvsskade og rygradstraumer.
Tidsramme: Baseline målinger vurderet ≤ 72 timer fra indlæggelse og efterfølgende målinger vurderet > 72 timer fra intensivafdelings indlæggelse, indtil spontan uassisteret vejrtrækning er nået, op til 6 uger fra indskrivning
Patienter med rygmarvsskade vil blive sammenlignet med patienter med rygmarvstraumer og ingen rygmarvsskade, ved baseline og på forskellige tidspunkter. Udviklingen af ​​ultralydstykkelsen af ​​åndedrætsmusklerne vil også blive sammenlignet med udviklingen af ​​tykkelsen af ​​lemmermusklerne (rectus femoris). Med hensyn til det primære resultat vil patienter med rygmarvsskade blive sammenlignet med patienter med rygmarvstraumer og ingen rygmarvsskade ved baseline og på forskellige tidspunkter. Udviklingen af ​​ultralydstykkelsen af ​​åndedrætsmusklerne vil også blive sammenlignet med udviklingen af ​​tykkelsen af ​​lemmermusklerne (rectus femoris).
Baseline målinger vurderet ≤ 72 timer fra indlæggelse og efterfølgende målinger vurderet > 72 timer fra intensivafdelings indlæggelse, indtil spontan uassisteret vejrtrækning er nået, op til 6 uger fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing af aktivering og koordination af mellemgulvet og af de forskellige accessoriske muskler vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi og monitoreret over tid, efter rygmarvsskade og rygsøjletraume.
Tidsramme: > 72 timer efter intensiv indlæggelse op til 6 uger fra indskrivning
> 72 timer efter intensiv indlæggelse op til 6 uger fra indskrivning
Forskydning af brystkasse og abdomen og deres koordination vil blive registreret og overvåget over tid ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi, efter rygmarvsskade og rygradstraumer.
Tidsramme: > 72 timer efter intensiv indlæggelse op til 6 uger fra indskrivning
Tiltag, der skal vurderes, vil være: fasevinkel, asynkroner og/eller paradoks af brystkasse og abdomen, maksimal kompartmental amplitude/tidalvolumenforhold, brystkasse/tidalvolumenforhold (relativt bidrag fra brystkassen til tidalvolumenet).
> 72 timer efter intensiv indlæggelse op til 6 uger fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner