Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

START-MET HS Prostatakræft. : SbrT & Androgen Receptor Therapy Metastatisk HSPC (START-MET)

18. maj 2023 opdateret af: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Fase III-undersøgelse af stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) Plus standardbehandling hos kastrationsfølsomme oligometastatiske prostatacancerpatienter.

Fase III-studie af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) plus standardbehandling hos kastrationsfølsomme oligometastatiske prostatacancerpatienter, defineret som androgen-deprivationsterapi plus strålebehandling til den primære tumor hos tidligere ikke-behandlede patienter og anden generations hormonbehandlinger (Apalutamid/Abiraterone+Prednison) /Enzalutamid) vs androgen-deprivationsterapi plus strålebehandling til den primære tumor hos tidligere ikke-behandlede patienter plus anden generations hormonbehandlinger til behandling af oligometastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 266 patienter med en histologisk diagnose af metastatisk hormonfølsom prostatacancer, med begrænset sygdom (≤ 3 læsioner baseret på CT og knoglescanning og ≤ 5 læsioner baseret på cholin eller PSMA PET/TC) ved diagnosen eller i et oligor-tilbagevendende stadium vil indgå i undersøgelsen. Kandidater vil først blive screenet for metastatiske steder gennem knoglescintigrafi og computeriseret tomografi (CT) scanninger. De, der opfylder kriterierne for ≤3 metastatiske steder, vil blive screenet for metastatiske steder baseret på cholin eller PSMA PET/TC, som vil blive brugt til at definere behandlingsvolumen for metastatisk sygdom med SBRT/HIGRT og til at bekræfte den oligometastatiske status før inklusion i undersøgelsen.

Når de er inkluderet i undersøgelsen, vil patienter blive randomiseret (1:1) til standardbehandling + SBRT vs. standardbehandling.

  • Interventionsarm: STANDARD OF CARE + SBRT (alle metastatiske læsioner). ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling
  • Kontrolarm: STANDARD OF CARE. ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling

Patienterne vil blive stratificeret i henhold til forudgående lokal behandling (ja/nej) eller den nye billeddiagnostiske teknik (Cholin vs PSMA PET/TC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando López Campos
        • Ledende efterforsker:
          • Asunción Hervás Morón
        • Underforsker:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk diagnose af prostatacancer.
  2. Kastrationsfølsomme prostatacancerpatienter.
  3. Oligometastatisk sygdom defineret som mindre end eller lig med 3 læsioner baseret på CT og knoglescanning og mindre end eller lig med 5 læsioner baseret på cholin eller PSMA PET/TC. Knoglemetastaser (inklusive rygsøjlen) og/og lymfeknudemetastaser.
  4. Der indhentes informeret samtykke fra patienten.

  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

    • Hæmoglobin ≥10 g/dL, Leukocytter ≥ 2000/mm^3, Neutrofiler ≥1500/mm^3, blodplader ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT og Total Bilirrubin ≤1,5*ULN (Øvre normalitetsgrænse)
    • Kreatinin ≤1,5*ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min^-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende histologisk diagnose af prostatacancer.
  2. Kastrationsresistente prostatacancerpatienter ifølge PCWG3[30].
  3. Metastatisk sygdom defineret som mere end eller lig med 3 læsioner baseret på CT og knoglescanning og større end eller lig med 5 læsioner baseret på cholin eller PSMA PET/TC.
  4. Viscerale metastaser.
  5. Tumorstadie T4 ifølge AJCC 8th Edition Cancer-stadieform.
  6. Tidligere behandling med docetaxel, anden generations hormonbehandlinger (Apalutamid/Abiraterone+Prednison/Enzalutamid) eller knogleantiresorptiv behandling.
  7. Tilstedeværelse af symptomer eller tegn, der tyder på akut operation/strålebehandling som første behandling af metastasesygdommen.
  8. Læsioner, der kræver SBRT-behandling, som overskrider kritiske organtolerancegrænser, eller som ikke opfylder kriterierne for ordination af anvendte SBRT-teknikker.
  9. Anamnese med en anden neoplastisk patologi, som ikke er aktuelt kontrolleret med undtagelse af basalcellekarcinomer.
  10. Tilstedeværelse af en kardiopati eller metabolisk lidelse, der ikke anbefaler behandling med anden generations hormonbehandlinger, eller tilstedeværelsen af ​​inflammatorisk tarmsygdom eller anden patologi, der ikke anbefaler behandling med strålebehandling.
  11. Manglende informeret samtykke eller patientens mulighed for at give samtykke.
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg på inklusionstidspunktet eller i de 3 foregående måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
STANDARD OF CARE + SBRT (alle metastatiske læsioner). ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling
Stråling: SBRT
SBRT (alle metastatiske læsioner)
Stråling: OMSORGSSTANDARD
ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
OMSORGSSTANDARD. ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling
Stråling: OMSORGSSTANDARD
ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: I gennemsnit to år
baseret på RECIST 1.1 kriterier
I gennemsnit to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra forsøgsrandomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor de var i live.
3 år
Tid til cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: I gennemsnit to år
Tid fra forsøgsrandomisering til start af første cytotoksiske kemoterapi
I gennemsnit to år
Tid til PSA-progression
Tidsramme: I gennemsnit to år
Talt fra dagen for randomisering til dagen for den første registrerede biokemiske progression[30]. Patienter, der ikke oplever en biokemisk fejl, censureres ved sidste vurdering
I gennemsnit to år
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
baseret på RECIST 1.1 kriterier
3 år
Tid til kastrationsmodstand
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra forsøgsrandomisering til kastrationsresistent status
3 år
Tid til skelet-relateret begivenhed
Tidsramme: I gennemsnit to år
Tid fra randomisering til forekomsten af ​​en skeletrelateret hændelse (SRE)
I gennemsnit to år
Livskvalitet. FAKTA-P
Tidsramme: Tre år efter studiets afslutning
FAKTA-P
Tre år efter studiets afslutning
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Tre år efter studiets afslutning
For at bestemme akut og sen toksicitet på grund af strålebehandling, scoret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.3.
Tre år efter studiets afslutning
Smerte. BPI
Tidsramme: Tre år efter studiets afslutning
Evaluer effekten af ​​behandlingen på patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI)
Tre år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Ledende efterforsker: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Ledende efterforsker: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GICOR-SEOR 2-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger