Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

START-MET HS Prostatakræft. : SbrT & Androgen Receptor Therapy Metastatisk HSPC (START-MET)

18. maj 2023 opdateret af: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Fase III-undersøgelse af stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) Plus standardbehandling hos kastrationsfølsomme oligometastatiske prostatacancerpatienter.

Fase III-studie af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) plus standardbehandling hos kastrationsfølsomme oligometastatiske prostatacancerpatienter, defineret som androgen-deprivationsterapi plus strålebehandling til den primære tumor hos tidligere ikke-behandlede patienter og anden generations hormonbehandlinger (Apalutamid/Abiraterone+Prednison) /Enzalutamid) vs androgen-deprivationsterapi plus strålebehandling til den primære tumor hos tidligere ikke-behandlede patienter plus anden generations hormonbehandlinger til behandling af oligometastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 266 patienter med en histologisk diagnose af metastatisk hormonfølsom prostatacancer, med begrænset sygdom (≤ 3 læsioner baseret på CT og knoglescanning og ≤ 5 læsioner baseret på cholin eller PSMA PET/TC) ved diagnosen eller i et oligor-tilbagevendende stadium vil indgå i undersøgelsen. Kandidater vil først blive screenet for metastatiske steder gennem knoglescintigrafi og computeriseret tomografi (CT) scanninger. De, der opfylder kriterierne for ≤3 metastatiske steder, vil blive screenet for metastatiske steder baseret på cholin eller PSMA PET/TC, som vil blive brugt til at definere behandlingsvolumen for metastatisk sygdom med SBRT/HIGRT og til at bekræfte den oligometastatiske status før inklusion i undersøgelsen.

Når de er inkluderet i undersøgelsen, vil patienter blive randomiseret (1:1) til standardbehandling + SBRT vs. standardbehandling.

  • Interventionsarm: STANDARD OF CARE + SBRT (alle metastatiske læsioner). ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling
  • Kontrolarm: STANDARD OF CARE. ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling

Patienterne vil blive stratificeret i henhold til forudgående lokal behandling (ja/nej) eller den nye billeddiagnostiske teknik (Cholin vs PSMA PET/TC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando López Campos
        • Ledende efterforsker:
          • Asunción Hervás Morón
        • Underforsker:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk diagnose af prostatacancer.
  2. Kastrationsfølsomme prostatacancerpatienter.
  3. Oligometastatisk sygdom defineret som mindre end eller lig med 3 læsioner baseret på CT og knoglescanning og mindre end eller lig med 5 læsioner baseret på cholin eller PSMA PET/TC. Knoglemetastaser (inklusive rygsøjlen) og/og lymfeknudemetastaser.
  4. Der indhentes informeret samtykke fra patienten.

  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

    • Hæmoglobin ≥10 g/dL, Leukocytter ≥ 2000/mm^3, Neutrofiler ≥1500/mm^3, blodplader ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT og Total Bilirrubin ≤1,5*ULN (Øvre normalitetsgrænse)
    • Kreatinin ≤1,5*ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min^-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende histologisk diagnose af prostatacancer.
  2. Kastrationsresistente prostatacancerpatienter ifølge PCWG3[30].
  3. Metastatisk sygdom defineret som mere end eller lig med 3 læsioner baseret på CT og knoglescanning og større end eller lig med 5 læsioner baseret på cholin eller PSMA PET/TC.
  4. Viscerale metastaser.
  5. Tumorstadie T4 ifølge AJCC 8th Edition Cancer-stadieform.
  6. Tidligere behandling med docetaxel, anden generations hormonbehandlinger (Apalutamid/Abiraterone+Prednison/Enzalutamid) eller knogleantiresorptiv behandling.
  7. Tilstedeværelse af symptomer eller tegn, der tyder på akut operation/strålebehandling som første behandling af metastasesygdommen.
  8. Læsioner, der kræver SBRT-behandling, som overskrider kritiske organtolerancegrænser, eller som ikke opfylder kriterierne for ordination af anvendte SBRT-teknikker.
  9. Anamnese med en anden neoplastisk patologi, som ikke er aktuelt kontrolleret med undtagelse af basalcellekarcinomer.
  10. Tilstedeværelse af en kardiopati eller metabolisk lidelse, der ikke anbefaler behandling med anden generations hormonbehandlinger, eller tilstedeværelsen af ​​inflammatorisk tarmsygdom eller anden patologi, der ikke anbefaler behandling med strålebehandling.
  11. Manglende informeret samtykke eller patientens mulighed for at give samtykke.
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg på inklusionstidspunktet eller i de 3 foregående måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
STANDARD OF CARE + SBRT (alle metastatiske læsioner). ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling
Stråling: SBRT
SBRT (alle metastatiske læsioner)
Stråling: OMSORGSSTANDARD
ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
OMSORGSSTANDARD. ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling
Stråling: OMSORGSSTANDARD
ADT+ RT til den primære tumor (tidligere ikke behandlet) + Anden generations hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: I gennemsnit to år
baseret på RECIST 1.1 kriterier
I gennemsnit to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra forsøgsrandomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor de var i live.
3 år
Tid til cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: I gennemsnit to år
Tid fra forsøgsrandomisering til start af første cytotoksiske kemoterapi
I gennemsnit to år
Tid til PSA-progression
Tidsramme: I gennemsnit to år
Talt fra dagen for randomisering til dagen for den første registrerede biokemiske progression[30]. Patienter, der ikke oplever en biokemisk fejl, censureres ved sidste vurdering
I gennemsnit to år
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
baseret på RECIST 1.1 kriterier
3 år
Tid til kastrationsmodstand
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra forsøgsrandomisering til kastrationsresistent status
3 år
Tid til skelet-relateret begivenhed
Tidsramme: I gennemsnit to år
Tid fra randomisering til forekomsten af ​​en skeletrelateret hændelse (SRE)
I gennemsnit to år
Livskvalitet. FAKTA-P
Tidsramme: Tre år efter studiets afslutning
FAKTA-P
Tre år efter studiets afslutning
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Tre år efter studiets afslutning
For at bestemme akut og sen toksicitet på grund af strålebehandling, scoret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.3.
Tre år efter studiets afslutning
Smerte. BPI
Tidsramme: Tre år efter studiets afslutning
Evaluer effekten af ​​behandlingen på patientens livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI)
Tre år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Ledende efterforsker: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Ledende efterforsker: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GICOR-SEOR 2-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner