Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syv versus 14 dages antibiotikaterapi til multiresistente gramnegative bacillerinfektioner (OPTIMISE)

5. marts 2024 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Åbent, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere non-inferioriteten af ​​7-dages antibiotikaterapi sammenlignet med konventionel 14-dages behandling ved multiresistente gramnegative bacilliinfektioner

Antimikrobiel resistens er et stort globalt problem, især ved hospitalserhvervede infektioner (HAI'er). Gram-negative baciller (GNB), herunder Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii, er blandt de mest almindelige patogener forbundet med multidrug resistens og HAI'er. Disse bakterier er af særlig bekymring, fordi få terapeutiske muligheder er tilgængelige.

Traditionelt er behandlingsvarigheden for svære multiresistente (MDR)-GNB-infektioner 14 dage. Undersøgelser af alvorlige infektioner med GNB, uanset følsomhedsprofil, har vist, at kortere antimikrobielle behandlinger ikke er ringere end traditionelle behandlingsvarigheder og er forbundet med en lavere forekomst af bivirkninger. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen undersøgelser, der vurderer, om kortere varighed af antimikrobiel behandling er effektiv for MDR-GNB.

Dette åbne, randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere non-inferioriteten af ​​7-dages antibiotikabehandling sammenlignet med konventionel 14-dages behandling ved alvorlige infektioner med MDR-GNB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilien, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brasilien
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilien, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brasilien, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient indlagt på intensiv afdeling
  • Alvorlig infektion på ethvert sted (defineret som tilstedeværelsen af ​​sepsis/septisk shock eller blodbaneinfektion) forbundet med en positiv kultur med MRD-GNB (Acinetobacter baumannii-kompleks, Pseudomonas aeruginosa og Enterobacterales bakterier, kun modtagelige for carbapenemer og/eller polymyxiner)
  • Hæmodynamisk stabil og afebril (aksillær temperatur mindre end 37,8 ºC) i mindst 48 timer på dag 7 af tilstrækkelig antibiotikabehandling

Eksklusionskriterier

  • Inkludering i andre eksperimentelle undersøgelser, der involverer antimikrobiel terapi
  • Infektioner, der har som det primære sted: endocarditis/endovaskulær infektion, nekrotiserende fasciitis, osteomyelitis, abdominal byld eller andre abdominale infektioner, der kræver kirurgisk indgreb, infektioner i centralnervesystemet, empyem, proteseinfektion
  • Immunsuppression defineret som: neutrofile celler <1000/mm³ i den aktuelle hospitalsindlæggelse, HIV/AIDS-diagnose med sidste CD4-tal <200/mm³, solid organtransplantation i det sidste år og/eller behov for øget immunsuppression på grund af akut afstødning i det sidste år , hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for det sidste år og/eller nuværende behandling for kronisk graft-versus-host-sygdom
  • Positive blodkulturer for det samme patogen inden for 48 timer før randomisering, når de indsamles
  • Samtidig infektion med en anden GNB (uanset følsomhedsprofil)
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7-dages tilstrækkelig antibiotikabehandling
Tilstrækkelig antibiotikabehandling er defineret som antimikrobiel behandling med mindst ét ​​middel med in vitro-følsomhed.
Andet: Behandlingens varighed

I forsøgsgruppepatienter med alvorlig infektion forårsaget af MDR-GNB, og som viser et klinisk respons på dag 7 (±1) af tilstrækkelig antimikrobiel behandling, vil behandlingen blive suspenderet.

Den aktive kontrolgruppe vil fortsætte behandlingen indtil dag 14 (±1).
Aktiv komparator: 14 dages tilstrækkelig antibiotikabehandling
Tilstrækkelig antibiotikabehandling er defineret som antimikrobiel behandling med mindst ét ​​middel med in vitro-følsomhed.
Andet: Behandlingens varighed

I forsøgsgruppepatienter med alvorlig infektion forårsaget af MDR-GNB, og som viser et klinisk respons på dag 7 (±1) af tilstrækkelig antimikrobiel behandling, vil behandlingen blive suspenderet.

Den aktive kontrolgruppe vil fortsætte behandlingen indtil dag 14 (±1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af klinisk svigt. Klinisk svigt er et sammensat resultat defineret af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende: Infektionstilbagefald (infektion hvor som helst i kroppen med samme MDR-GNB) eller Død
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og fri for indlæggelse
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage, hvor patienter er i live og ude af hospitalet
28 dage efter randomisering
Dage i live og fri for enhver antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage, hvor patienter er i live og fri for enhver antibiotikabehandling
28 dage efter randomisering
Forekomst af infektioner forårsaget af andre MRD-GNB eller andre bakterier
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af infektioner forårsaget af andre MRD-GNB eller andre bakterier
28 dage efter randomisering
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage, hvor patienter opholdt sig på intensiv afdeling
28 dage efter randomisering
Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af akut nyreskade ifølge Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
28 dage efter randomisering
Diarré uanset årsag
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af enhver diarré. Diarré er defineret som 3 eller flere episoder om dagen.
28 dage efter randomisering
Bekræftet infektion med Clostridioides difficile
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af Clostridioides difficile-infektion
28 dage efter randomisering
Hæmodynamisk ustabilitet, der varer mere end 6 timer
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet, der varer mere end 6 timer. Hæmodynamisk ustabilitet er defineret som hypotension, der kræver brug af doser af dopamin over 15 mcg/kg/min, epinephrin over 0,1 mcg/kg/min eller noradrenalin over 0,1 mcg/kg/min.
14 dage efter randomisering
Andre bivirkninger relateret til antimikrobiel behandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af enhver anden bivirkning relateret til antimikrobiel behandling
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Moinhos de Vento

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 47366621.1.1001.5330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger