Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syv versus 14 dages antibiotikaterapi til multiresistente gramnegative bacillerinfektioner (OPTIMISE)

5. marts 2024 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Åbent, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere non-inferioriteten af ​​7-dages antibiotikaterapi sammenlignet med konventionel 14-dages behandling ved multiresistente gramnegative bacilliinfektioner

Antimikrobiel resistens er et stort globalt problem, især ved hospitalserhvervede infektioner (HAI'er). Gram-negative baciller (GNB), herunder Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii, er blandt de mest almindelige patogener forbundet med multidrug resistens og HAI'er. Disse bakterier er af særlig bekymring, fordi få terapeutiske muligheder er tilgængelige.

Traditionelt er behandlingsvarigheden for svære multiresistente (MDR)-GNB-infektioner 14 dage. Undersøgelser af alvorlige infektioner med GNB, uanset følsomhedsprofil, har vist, at kortere antimikrobielle behandlinger ikke er ringere end traditionelle behandlingsvarigheder og er forbundet med en lavere forekomst af bivirkninger. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen undersøgelser, der vurderer, om kortere varighed af antimikrobiel behandling er effektiv for MDR-GNB.

Dette åbne, randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere non-inferioriteten af ​​7-dages antibiotikabehandling sammenlignet med konventionel 14-dages behandling ved alvorlige infektioner med MDR-GNB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilien, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brasilien
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilien, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brasilien, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient indlagt på intensiv afdeling
  • Alvorlig infektion på ethvert sted (defineret som tilstedeværelsen af ​​sepsis/septisk shock eller blodbaneinfektion) forbundet med en positiv kultur med MRD-GNB (Acinetobacter baumannii-kompleks, Pseudomonas aeruginosa og Enterobacterales bakterier, kun modtagelige for carbapenemer og/eller polymyxiner)
  • Hæmodynamisk stabil og afebril (aksillær temperatur mindre end 37,8 ºC) i mindst 48 timer på dag 7 af tilstrækkelig antibiotikabehandling

Eksklusionskriterier

  • Inkludering i andre eksperimentelle undersøgelser, der involverer antimikrobiel terapi
  • Infektioner, der har som det primære sted: endocarditis/endovaskulær infektion, nekrotiserende fasciitis, osteomyelitis, abdominal byld eller andre abdominale infektioner, der kræver kirurgisk indgreb, infektioner i centralnervesystemet, empyem, proteseinfektion
  • Immunsuppression defineret som: neutrofile celler <1000/mm³ i den aktuelle hospitalsindlæggelse, HIV/AIDS-diagnose med sidste CD4-tal <200/mm³, solid organtransplantation i det sidste år og/eller behov for øget immunsuppression på grund af akut afstødning i det sidste år , hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for det sidste år og/eller nuværende behandling for kronisk graft-versus-host-sygdom
  • Positive blodkulturer for det samme patogen inden for 48 timer før randomisering, når de indsamles
  • Samtidig infektion med en anden GNB (uanset følsomhedsprofil)
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7-dages tilstrækkelig antibiotikabehandling
Tilstrækkelig antibiotikabehandling er defineret som antimikrobiel behandling med mindst ét ​​middel med in vitro-følsomhed.
Andet: Behandlingens varighed

I forsøgsgruppepatienter med alvorlig infektion forårsaget af MDR-GNB, og som viser et klinisk respons på dag 7 (±1) af tilstrækkelig antimikrobiel behandling, vil behandlingen blive suspenderet.

Den aktive kontrolgruppe vil fortsætte behandlingen indtil dag 14 (±1).
Aktiv komparator: 14 dages tilstrækkelig antibiotikabehandling
Tilstrækkelig antibiotikabehandling er defineret som antimikrobiel behandling med mindst ét ​​middel med in vitro-følsomhed.
Andet: Behandlingens varighed

I forsøgsgruppepatienter med alvorlig infektion forårsaget af MDR-GNB, og som viser et klinisk respons på dag 7 (±1) af tilstrækkelig antimikrobiel behandling, vil behandlingen blive suspenderet.

Den aktive kontrolgruppe vil fortsætte behandlingen indtil dag 14 (±1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af klinisk svigt. Klinisk svigt er et sammensat resultat defineret af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende: Infektionstilbagefald (infektion hvor som helst i kroppen med samme MDR-GNB) eller Død
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og fri for indlæggelse
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage, hvor patienter er i live og ude af hospitalet
28 dage efter randomisering
Dage i live og fri for enhver antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage, hvor patienter er i live og fri for enhver antibiotikabehandling
28 dage efter randomisering
Forekomst af infektioner forårsaget af andre MRD-GNB eller andre bakterier
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af infektioner forårsaget af andre MRD-GNB eller andre bakterier
28 dage efter randomisering
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage, hvor patienter opholdt sig på intensiv afdeling
28 dage efter randomisering
Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af akut nyreskade ifølge Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
28 dage efter randomisering
Diarré uanset årsag
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af enhver diarré. Diarré er defineret som 3 eller flere episoder om dagen.
28 dage efter randomisering
Bekræftet infektion med Clostridioides difficile
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af Clostridioides difficile-infektion
28 dage efter randomisering
Hæmodynamisk ustabilitet, der varer mere end 6 timer
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet, der varer mere end 6 timer. Hæmodynamisk ustabilitet er defineret som hypotension, der kræver brug af doser af dopamin over 15 mcg/kg/min, epinephrin over 0,1 mcg/kg/min eller noradrenalin over 0,1 mcg/kg/min.
14 dage efter randomisering
Andre bivirkninger relateret til antimikrobiel behandling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af enhver anden bivirkning relateret til antimikrobiel behandling
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47366621.1.1001.5330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Behandlingens varighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner