Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​forskellige doser af UC-II®-supplement på rækkevidden af ​​bevægelse og ledbesvær hos raske forsøgspersoner

29. november 2022 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelt design klinisk studie for at evaluere effekten af ​​forskellige doser af UC-II®-tilskud på rækkevidden af ​​bevægelse og ledbesvær hos raske forsøgspersoner

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelt design klinisk studie for at evaluere effekten af ​​forskellige doser af UC-II®-tilskud på rækkevidden af ​​bevægelse og ledbesvær hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006.
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOS Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395009.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Rekruttering
        • Aman Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Aman Khanna, MBBS
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indien, 586101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BLDEU Hospital and research center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indien, 421201
        • Rekruttering
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Shailesh Talele, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 400003.
        • Rekruttering
        • Surya Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rohit Sonawane, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411037
        • Rekruttering
        • Ranka Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Ramesh Ranka, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412101
        • Rekruttering
        • Jivanrekha Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Ajay Dombale, MBBS
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400053
        • Rekruttering
        • BAJ RR Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Prashant Deshpande, M B B S
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Rekruttering
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fysisk aktive både mænd og kvinder i alderen ≥ 20 til ≤ 65 år med den daglige rutine med fysisk træning (motion som at gå, jogge, løbe, cykle, gå på trapper, sidde på hug eller enhver anden øvelse efter efterforskerens skøn, der involverer knæledsbevægelser) i mindst 3 dage om ugen.
  2. Person med en historie på 4-9 måneder relateret til forværring af knæledssmerter ved fysisk stress.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 20 og ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Fastende blodsukker (FBG) ≤ 125 mg/dl.
  5. Person med selvrapporterede ledsmerter på ≥ 70 mm på en 100-punkts VAS-skala efter 10±2 minutters gang på et løbebånd ved hjælp af modificeret Naughton-protokol.
  6. Person med smerte ≤30 mm i hvile på Pain VAS
  7. Forsøgsperson ikke diagnosticeret som et tilfælde af OA/RA bekræftet af American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  8. Forsøgspersonen er villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og opgaver, og overholde undersøgelseskravene.
  9. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra de begrænsede kosttilskud og medicin forud for inklusion og i hele undersøgelsesperioden.
  10. Forsøgsperson med evnen til at læse og give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overvægtige forsøgsperson med BMI > 29,9 kg/m2.
  2. Forsøgspersonens manglende evne til at gennemføre træningsprotokollen på 10±2 minutter ved screening.
  3. Person med den kliniske diagnose af enhver form for ledsygdom, såsom slidgigt (OA).
  4. Person med den kliniske diagnose af enhver form for autoimmun lidelse relateret til leddet, såsom reumatoid arthritis (RA).
  5. En person, der lider af søvnløshed og rastløse ben-syndrom.
  6. Ukontrolleret hypertensiv defineret som patient i øjeblikket på et antihypertensivt lægemiddel med systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller & diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg
  7. Ukontrollerede diabetikere i øjeblikket på antidiabetisk medicin med fastende blodsukker (FBG) ≥ 126 mg/dl.
  8. Systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller & diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg
  9. Forsøgspersonen, der er blevet skadet nær knæledsregionen i det seneste halve år.
  10. Person med en historie med knækirurgi, udskiftning eller andre ikke-knækirurgiske procedurer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  11. Personen, der har brugt intraartikulære injektioner og/eller steroider til ledsundhedsproblemer i de sidste seks måneder. De forsøgspersoner, der har gennemgået en betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste seks måneder.
  12. Forsøgspersonen, der har gennemgået en betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste seks måneder.
  13. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen (hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne), eller sætte emnet i unødig risiko.
  14. Forsøgspersonen, som har en hvilken som helst anden kronisk sygdom eller tilstand eller inflammatoriske sygdomstilstande og/eller bruger medicin eller kosttilskud eller ayurvedisk medicin eller lokal salve/olie/gel til ledsundhed, som efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uacceptabel. risiko for forsøgspersonen i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller besøg.
  15. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
  16. Forsøgspersonen, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt 90 dage før screeningen.
  17. Person med en historie med stort alkoholforbrug.
  18. Rygere
  19. Emne i øjeblikket på ledsundhedstilskud mod smerter eller betændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kollagen type II (40 mg/dag)
4 kapsler om dagen i 180 dage
Medicin: Kollagen type II (40 mg/dag)
4 kapsler om dagen
EKSPERIMENTEL: Kollagen type II (80 mg/dag)
4 kapsler om dagen i 180 dage
Medicin: Kollagen type II (80 mg/dag)
4 kapsler om dagen
EKSPERIMENTEL: Kollagen type II (120 mg/dag)
4 kapsler om dagen i 180 dage
Medicin: Kollagen type II (120 mg/dag)
4 kapsler om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosaminhydrochlorid med chondroitinsulfat (2700 mg)
4 kapsler om dagen i 180 dage
Medicin: Glucosaminhydrochlorid med chondroitinsulfat (2700 mg)
4 kapsler om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 kapsler om dagen i 180 dage
Medicin: Placebo
4 kapsler om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde (aktiv fleksion og ekstension)
Tidsramme: fra baseline dag 0 til slutningen af ​​studiebesøgsdag 180
At evaluere effektiviteten af ​​kollagen på knæledsfleksibilitet som vurderet ved ændringen i bevægelsesområdet (aktiv fleksion og ekstension) ved hjælp af goniometri sammenlignet med placebo.
fra baseline dag 0 til slutningen af ​​studiebesøgsdag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelighed i knæleddets fleksibilitet
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til afslutning af studiebesøg (dag 180)
Ændring i knæleddets fleksibilitet (Knee ROM Extension) vurderet ved en række bevægelser (ved hjælp af goniometri) i kollagengrupperne versus de andre grupper
fra baseline (dag 0) til afslutning af studiebesøg (dag 180)
Smerte visuel analog skala
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til dag 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180

Knæledssmerter vurderet ved Smertevisuel analog skala ved slutningen af ​​stressøvelsen i kollagengrupper versus placebo- og Glucosamin & Chondroitin-gruppen.

0 - Ingen smerter overhovedet 100 - værst tænkelige smerter
fra baseline (dag 0) til dag 5, 30, 60, 90, 120, 150 og 180
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: fra baseline (dag 0) (efter træning) til opfølgningsbesøg dag 5, 30, 60, 90, 120, 150 og dag 180 (efter træning)

Retrospektivt ledubehag vurderet ved ændringen i knæskade og slidgigtresultat sammenlignet i kollagengrupperne sammenlignet med placebo og Glucosamin & Chondroitin.

Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede mulige score opnået
fra baseline (dag 0) (efter træning) til opfølgningsbesøg dag 5, 30, 60, 90, 120, 150 og dag 180 (efter træning)
Europæisk livskvalitet Fem dimension fem-niveau
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
Livskvalitet (QoL) vurderet ved ændring i europæisk livskvalitet Fem-dimensionsscore på fem niveauer sammenlignet med ændringen til placebo- og glucosamin- og kondroitingrupper. Lavere niveau er angivet som 1, og det højeste niveau er angivet som 5
fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LZ/210901/UCII/RMJD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger