Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af risikoen for recidiv af ovariecancer ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA til at vurdere resterende sygdom

31. januar 2024 opdateret af: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Blodprøver og tumorvæv vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter og vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver vil blive testet af Natera for at identificere resterende tumor-DNA for genetiske ændringer i tumoren for potentielt at forbedre forudsigelse af langsigtet prognose og vejlede behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Allegheny Health Network Cancer Institute klinikker i hele systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af epitelial ovariecancer stadium II-IV

Ekskluderingskriterier:

Utilstrækkelig tumor til at udføre Signatera-testning; Manglende evne til at give samtykke til retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder med fase II-IV epitelial ovariecancer

Alle patienter, som deltagelseskrav i denne undersøgelse, skal have udtaget blod ved afslutningen af ​​deres adjuverende behandling. Blodprøven bør tages inden for 6 uger efter modtagelse af den sidste cyklus med adjuverende kemoterapi.

Andre valgfrie tidspunkter, som vil blive opmuntret, men ikke påkrævet:

  1. Efter debulking operation
  2. Serietegninger hver 3. måned under vedligeholdelse eller overvågning.
Diagnostisk test: Signatera test
26 ml blod til den første blodprøve og vævsprøve. 20 ml blod alle efterfølgende udtagninger.
Diagnostisk test: Altera test
6 ml blod- og vævsprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​en negativ Signatera MRD-test på progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med Signatera MRD, der tester positive patienter.
Tidsramme: Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
Signatera MRD-testen måler mængden af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Vi søger at vurdere effekten af ​​en negativ versus positiv test på PFS. PFS vil blive målt i måneder fra tidspunktet for sidste platinadjuverende kemoterapi til objektiv sygdomsprogression på billeddannelse i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​mængden af ​​resterende tumor efter operation som defineret ved Signatera MRD-test på længden af ​​PFS
Tidsramme: Efter debulking operation
Vi søger at vurdere, om mængden af ​​resterende tumor påvist på Signatera MRD-test korrelerer med længden af ​​PFS. På samme måde har et ikke-detekterbart ctDNA-niveau versus påvisbart niveau (ved Signatera MRD-test) forskellige længder af PFS. PFS vil blive målt i måneder fra tidspunktet for sidste platinadjuverende kemoterapi til objektiv sygdomsprogression ved billeddannelse i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Efter debulking operation
At vurdere effekten af ​​negativ Signatera MRD-test på længden af ​​den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med Signatera MRD, der tester positive patienter
Tidsramme: Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
Dette resultat søger at vurdere, om en negativ Signatera MRD-test har et signifikant anderledes OS sammenlignet med patienter med en positiv Signatera MRD-test. OS vil blive målt i måneder fra tidspunktet for sidste platinadjuverende kemoterapi til død af enhver årsag.
Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
At vurdere effekten af ​​negativ Signatera MRD-test på længden af ​​PFS hos patienter behandlet med PARP-hæmmere (PARPi) sammenlignet med Signatera MRD-testning af positive patienter.
Tidsramme: Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
Vi søger at vurdere effekten af ​​en negativ Signatera MRD-test på PFS hos patienter, der er behandlet med PARPi sammenlignet med patienter med en positiv Signatera MRD-test. PFS vil blive målt i måneder fra tidspunktet for sidste platinadjuverende kemoterapi til objektiv sygdomsprogression ved billeddannelse i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
At vurdere om tilbagevendende ovariecancer kan påvises tidligere ved en stigning i ctDNA (ved Signatera MRD-test) sammenlignet med en stigning i CA-125.
Tidsramme: Patienterne vil blive målt ved Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. CA-125 vil blive målt hver 3. måned indtil progressiv sygdom eller død.
Vi søger at vurdere, om Signatera MRD-testning vil vise en stigning i ctDNA-niveauer før en stigning på CA-125 over det normale område.
Patienterne vil blive målt ved Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. CA-125 vil blive målt hver 3. måned indtil progressiv sygdom eller død.
At vurdere om tilbagevendende ovariecancer kan påvises tidligere ved en stigning i ctDNA (ved Signatera MRD-test) sammenlignet med radiografisk metode (objektiv sygdomsprogression ved RECIST 1.1).
Tidsramme: Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. CT hver 3. cyklus (1 måneds cyklus) under vedligeholdelse eller CT for unormal CA-125, patientsymptom eller unormal klinisk undersøgelse ved overvågning
Vi søger at vurdere, om Signatera MRD-testning vil vise en stigning i ctDNA-niveauer før objektiv sygdomsprogression med RECIST 1.1
Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. CT hver 3. cyklus (1 måneds cyklus) under vedligeholdelse eller CT for unormal CA-125, patientsymptom eller unormal klinisk undersøgelse ved overvågning
At vurdere om tilbagevendende ovariecancer kan påvises tidligere ved en stigning i ctDNA (ved Signatera MRD-test) sammenlignet med recidiv som vurderet af investigator.
Tidsramme: Patienterne vil blive målt ved Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. Lægens vurdering vil være i henhold til efterforskerens normale overvågningsplan.
Vi søger at vurdere, om Signatera MRD-testning vil vise en stigning i ctDNA-niveauer forud for diagnosen af ​​tilbagevendende sygdom som vurderet ved lægeevaluering. Lægen kan bruge al tilgængelig klinisk information i denne bestemmelse.
Patienterne vil blive målt ved Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. Lægens vurdering vil være i henhold til efterforskerens normale overvågningsplan.
At vurdere effekten af ​​vedligeholdelsesbehandling (PARPi eller bevacizumab) på frekvensen af ​​negative Signatera MRD-test sammenlignet med patienter, der ikke får vedligeholdelsesbehandling.
Tidsramme: Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år.
Vi søger at vurdere, om patienter vil være mere tilbøjelige til at opnå en negativ Signatera MRD-test, hvis de får vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med overvågning.
Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år.
Vi søger at afgøre, om patienter vurderet med hel exome-sekventering (Altera) vil vise forskellige genetiske mutationsmønstre end dem, der er Signatera MRD-test positiv og negativ.
Tidsramme: Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling. Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at vurdere, om der er forskelle i genetiske mutationer (f. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 og 6 osv.) mellem patienter, der viser sig at være Signatera MRD testet positiv eller negativ.
Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling. Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at afgøre, om patienter vurderet med hel exome-sekventering (Altera) vil vise andre genetiske mutationsmønstre end dem, der responderer på PARPi og bevacizumab vedligeholdelsesterapi.
Tidsramme: Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at vurdere, om der er forskelle i genetiske mutationer (f. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 og 6 osv.) mellem patienter, der viser sig at være PARPi og bevacizumab vedligeholdelsesresponderere
Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at bestemme, om patienter vurderet med hel exome-sekventering (Altera) vil vise forskellige genetiske mutationsmønstre sammenlignet med debulking-status.
Tidsramme: Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at vurdere, om der er forskelle i genetiske mutationer (f. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 og 6 osv.) mellem patienter, hvis debulking ikke resulterer i nogen grov resterende sygdom, optimal debulking eller suboptimal debulking
Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Signatera

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger