Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af risikoen for recidiv af ovariecancer ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA til at vurdere resterende sygdom

31. januar 2024 opdateret af: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Blodprøver og tumorvæv vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter og vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver vil blive testet af Natera for at identificere resterende tumor-DNA for genetiske ændringer i tumoren for potentielt at forbedre forudsigelse af langsigtet prognose og vejlede behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Allegheny Health Network Cancer Institute klinikker i hele systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af epitelial ovariecancer stadium II-IV

Ekskluderingskriterier:

Utilstrækkelig tumor til at udføre Signatera-testning; Manglende evne til at give samtykke til retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med fase II-IV epitelial ovariecancer

Alle patienter, som deltagelseskrav i denne undersøgelse, skal have udtaget blod ved afslutningen af ​​deres adjuverende behandling. Blodprøven bør tages inden for 6 uger efter modtagelse af den sidste cyklus med adjuverende kemoterapi.

Andre valgfrie tidspunkter, som vil blive opmuntret, men ikke påkrævet:

  1. Efter debulking operation
  2. Serietegninger hver 3. måned under vedligeholdelse eller overvågning.
Diagnostisk test: Signatera test
26 ml blod til den første blodprøve og vævsprøve. 20 ml blod alle efterfølgende udtagninger.
Diagnostisk test: Altera test
6 ml blod- og vævsprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​en negativ Signatera MRD-test på progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med Signatera MRD, der tester positive patienter.
Tidsramme: Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
Signatera MRD-testen måler mængden af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Vi søger at vurdere effekten af ​​en negativ versus positiv test på PFS. PFS vil blive målt i måneder fra tidspunktet for sidste platinadjuverende kemoterapi til objektiv sygdomsprogression på billeddannelse i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​mængden af ​​resterende tumor efter operation som defineret ved Signatera MRD-test på længden af ​​PFS
Tidsramme: Efter debulking operation
Vi søger at vurdere, om mængden af ​​resterende tumor påvist på Signatera MRD-test korrelerer med længden af ​​PFS. På samme måde har et ikke-detekterbart ctDNA-niveau versus påvisbart niveau (ved Signatera MRD-test) forskellige længder af PFS. PFS vil blive målt i måneder fra tidspunktet for sidste platinadjuverende kemoterapi til objektiv sygdomsprogression ved billeddannelse i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Efter debulking operation
At vurdere effekten af ​​negativ Signatera MRD-test på længden af ​​den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med Signatera MRD, der tester positive patienter
Tidsramme: Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
Dette resultat søger at vurdere, om en negativ Signatera MRD-test har et signifikant anderledes OS sammenlignet med patienter med en positiv Signatera MRD-test. OS vil blive målt i måneder fra tidspunktet for sidste platinadjuverende kemoterapi til død af enhver årsag.
Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
At vurdere effekten af ​​negativ Signatera MRD-test på længden af ​​PFS hos patienter behandlet med PARP-hæmmere (PARPi) sammenlignet med Signatera MRD-testning af positive patienter.
Tidsramme: Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
Vi søger at vurdere effekten af ​​en negativ Signatera MRD-test på PFS hos patienter, der er behandlet med PARPi sammenlignet med patienter med en positiv Signatera MRD-test. PFS vil blive målt i måneder fra tidspunktet for sidste platinadjuverende kemoterapi til objektiv sygdomsprogression ved billeddannelse i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling
At vurdere om tilbagevendende ovariecancer kan påvises tidligere ved en stigning i ctDNA (ved Signatera MRD-test) sammenlignet med en stigning i CA-125.
Tidsramme: Patienterne vil blive målt ved Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. CA-125 vil blive målt hver 3. måned indtil progressiv sygdom eller død.
Vi søger at vurdere, om Signatera MRD-testning vil vise en stigning i ctDNA-niveauer før en stigning på CA-125 over det normale område.
Patienterne vil blive målt ved Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. CA-125 vil blive målt hver 3. måned indtil progressiv sygdom eller død.
At vurdere om tilbagevendende ovariecancer kan påvises tidligere ved en stigning i ctDNA (ved Signatera MRD-test) sammenlignet med radiografisk metode (objektiv sygdomsprogression ved RECIST 1.1).
Tidsramme: Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. CT hver 3. cyklus (1 måneds cyklus) under vedligeholdelse eller CT for unormal CA-125, patientsymptom eller unormal klinisk undersøgelse ved overvågning
Vi søger at vurdere, om Signatera MRD-testning vil vise en stigning i ctDNA-niveauer før objektiv sygdomsprogression med RECIST 1.1
Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. CT hver 3. cyklus (1 måneds cyklus) under vedligeholdelse eller CT for unormal CA-125, patientsymptom eller unormal klinisk undersøgelse ved overvågning
At vurdere om tilbagevendende ovariecancer kan påvises tidligere ved en stigning i ctDNA (ved Signatera MRD-test) sammenlignet med recidiv som vurderet af investigator.
Tidsramme: Patienterne vil blive målt ved Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. Lægens vurdering vil være i henhold til efterforskerens normale overvågningsplan.
Vi søger at vurdere, om Signatera MRD-testning vil vise en stigning i ctDNA-niveauer forud for diagnosen af ​​tilbagevendende sygdom som vurderet ved lægeevaluering. Lægen kan bruge al tilgængelig klinisk information i denne bestemmelse.
Patienterne vil blive målt ved Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år. Lægens vurdering vil være i henhold til efterforskerens normale overvågningsplan.
At vurdere effekten af ​​vedligeholdelsesbehandling (PARPi eller bevacizumab) på frekvensen af ​​negative Signatera MRD-test sammenlignet med patienter, der ikke får vedligeholdelsesbehandling.
Tidsramme: Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år.
Vi søger at vurdere, om patienter vil være mere tilbøjelige til at opnå en negativ Signatera MRD-test, hvis de får vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med overvågning.
Signatera MRD-test inden for 6 uger efter afsluttet adjuverende behandling og hver 3. måned i op til 2 år.
Vi søger at afgøre, om patienter vurderet med hel exome-sekventering (Altera) vil vise forskellige genetiske mutationsmønstre end dem, der er Signatera MRD-test positiv og negativ.
Tidsramme: Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling. Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at vurdere, om der er forskelle i genetiske mutationer (f. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 og 6 osv.) mellem patienter, der viser sig at være Signatera MRD testet positiv eller negativ.
Signatera MRD-test udført inden for 6 uger efter afslutning af adjuverende behandling. Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at afgøre, om patienter vurderet med hel exome-sekventering (Altera) vil vise andre genetiske mutationsmønstre end dem, der responderer på PARPi og bevacizumab vedligeholdelsesterapi.
Tidsramme: Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at vurdere, om der er forskelle i genetiske mutationer (f. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 og 6 osv.) mellem patienter, der viser sig at være PARPi og bevacizumab vedligeholdelsesresponderere
Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at bestemme, om patienter vurderet med hel exome-sekventering (Altera) vil vise forskellige genetiske mutationsmønstre sammenlignet med debulking-status.
Tidsramme: Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.
Vi søger at vurdere, om der er forskelle i genetiske mutationer (f. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 og 6 osv.) mellem patienter, hvis debulking ikke resulterer i nogen grov resterende sygdom, optimal debulking eller suboptimal debulking
Altera-test vil blive udført på tumoren og blodprøven, der blev leveret ved tilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Signatera

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Signatera test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner