Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk-styret TAP-blok vs epidural analgesi

17. januar 2022 opdateret af: Heikki Huhta, Oulu University Hospital

Laparoskopisk-styret transversus abdominis plan blok versus epidural analgesi i en kolorektal laparoskopisk kirurgi. En protokol for et randomiseret klinisk forsøg

LAPTAP-forsøget vil give dokumentation for den foretrukne postoperative analgesimetode i elektiv laparoskopisk tyktarmskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de fleste tidligere undersøgelser er TAP-blok blevet indsat af anæstesiolog under ultralydsvejledning. TAP blokade kan alternativt udføres af en kirurg med laparoskopisk visuel vejledning under trokarplacering ved at sigte indsprøjtning i fascieplanet mellem den indre skrå og transversus abdominis i den midtaksillære linje og gentages på den kontralaterale side. Der er mangel på undersøgelser, der sammenligner laparoskopisk guidet TAP-blokade versus epidural smerteanalgesi ved elektiv laparoskopisk tyktarmskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Surgery and Intensive Care Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mari Pohjola, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Rotko, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Janne H Liisanantti, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Tero Rautio, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi for kolorektal neoplasi, divertikulitis og andre sygdomme i tyktarmen og rektosigmalområdet
  • Patienter i stand til at give informeret skriftligt samtykke
  • Patienter, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for samtykke

Eksklusionskriterier

  • Dokumenteret allergisk reaktion på morfin, hydromorfon, lidocain, bupivacain, fentanyl og/eller oxycodon
  • Kontraindikation til anbringelse af epiduralt kateter (spinal stenose, spinal fusion, forhøjet international normal ratio (INR), antikoagulering, patientafslag osv.) eller TAP-blok (patientafslag)
  • Akut eller akut operation, der udelukker anbringelse af epidural kateter eller TAP-blokering
  • Systemisk infektion kontraindicerer epidural kateterplacering eller TAP blok
  • Rektal kirurgi
  • Gravid eller mistænkt graviditet
  • Alder < 18 år
  • Planlagt åben operation
  • Planlagt tarmstomi (beskyttende afledning og/eller permanent stomi)
  • Manglende vilje til at deltage i opfølgende vurderinger
  • Patienter med svære kroniske smerter
  • Kendt følsomhed for opioide bivirkninger
  • i.v.-PCA er kontraindiceret (for eksempel stofmisbrug)
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAP blok gruppe
Patienter gennemgår laparoskopisk-styret TAP-blokinstallation til laparoskopisk clolorektal kirurgi
Andet: Sikkerhed og effektivitet af postoperativ analgesi mellem laparoskopisk assisteret TAP-blok og epidural analgesi

Patienter i TAP-gruppen vil blive givet en laparoskopisk assisteret TAP-blok med i alt 2 mg/kg 0,25 % bupivacain i den bilaterale subkostale region i fire pletter af den bilaterale subkostale region, to på begge sider af den laterale abdomen mellem den forreste del. bækkenhvirvelsøjlen og nedre kystbue. TAP-blokken udføres efter den første trokarplacering før indsættelse af andre trokarer og begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb.

I kontrolgruppen placeres epiduralkatetre ved hjælp af landemærke- og tab-af-resistensteknikker, mens patienten ligger på operationsbordet. Infusioner på 4 ml/time indeholdende 0,125 % levobupivacain og 5,5 μg/ml fentanyl vil blive startet med en CADD Solis VIP-infusionspumpe på tidspunktet for anæstesiinduktion.
Aktiv komparator: Epidural analgesi gruppe
Patienter får anbragt epiduralkatetre til laparoskopisk kolorektal kirurgi
Andet: Sikkerhed og effektivitet af postoperativ analgesi mellem laparoskopisk assisteret TAP-blok og epidural analgesi

Patienter i TAP-gruppen vil blive givet en laparoskopisk assisteret TAP-blok med i alt 2 mg/kg 0,25 % bupivacain i den bilaterale subkostale region i fire pletter af den bilaterale subkostale region, to på begge sider af den laterale abdomen mellem den forreste del. bækkenhvirvelsøjlen og nedre kystbue. TAP-blokken udføres efter den første trokarplacering før indsættelse af andre trokarer og begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb.

I kontrolgruppen placeres epiduralkatetre ved hjælp af landemærke- og tab-af-resistensteknikker, mens patienten ligger på operationsbordet. Infusioner på 4 ml/time indeholdende 0,125 % levobupivacain og 5,5 μg/ml fentanyl vil blive startet med en CADD Solis VIP-infusionspumpe på tidspunktet for anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af postoperativ indlæggelse efter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Tidsramme: Op til 1 måned
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er længden af ​​postoperativ hospitalsophold efter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationsstuetid
Tidsramme: Op til 10 timer
Samlet operationsstuetid
Op til 10 timer
Postoperative rekrutteringer af morfinmilligramækvivalenter
Tidsramme: Op til 1 måned
Post-operative morfintilskud
Op til 1 måned
Visuel analog skala
Tidsramme: Op til 1 måned
Scoren spænder fra 1 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat i behandlingen af ​​anelgesi.
Op til 1 måned
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Op til 1 måned
Resultaterne er 0-24. Lav OBAS socre indikerer høj fordel ved analgesi
Op til 1 måned
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 og 90 dage
Postoperative genindlæggelser
30 og 90 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: Op til 1 måned
Postoperativ flatus
Op til 1 måned
Tid til første afføring
Tidsramme: Op til 1 måned
Postoperativ afføring
Op til 1 måned
Tid til postoperativ mobilisering
Tidsramme: Op til 1 måned
Postoperativ mobilisering
Op til 1 måned
Samlet omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Samlet omkostningseffektivitet
Op til 6 måneder
Postoperative komplikationer relateret til indgreb i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: 30 og 90 dage
Postoperative komplikationer
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oulu University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger