Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk-styret TAP-blok vs epidural analgesi

17. januar 2022 opdateret af: Heikki Huhta, Oulu University Hospital

Laparoskopisk-styret transversus abdominis plan blok versus epidural analgesi i en kolorektal laparoskopisk kirurgi. En protokol for et randomiseret klinisk forsøg

LAPTAP-forsøget vil give dokumentation for den foretrukne postoperative analgesimetode i elektiv laparoskopisk tyktarmskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste tidligere undersøgelser er TAP-blok blevet indsat af anæstesiolog under ultralydsvejledning. TAP blokade kan alternativt udføres af en kirurg med laparoskopisk visuel vejledning under trokarplacering ved at sigte indsprøjtning i fascieplanet mellem den indre skrå og transversus abdominis i den midtaksillære linje og gentages på den kontralaterale side. Der er mangel på undersøgelser, der sammenligner laparoskopisk guidet TAP-blokade versus epidural smerteanalgesi ved elektiv laparoskopisk tyktarmskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Surgery and Intensive Care Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mari Pohjola, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Rotko, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Janne H Liisanantti, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Tero Rautio, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi for kolorektal neoplasi, divertikulitis og andre sygdomme i tyktarmen og rektosigmalområdet
  • Patienter i stand til at give informeret skriftligt samtykke
  • Patienter, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for samtykke

Eksklusionskriterier

  • Dokumenteret allergisk reaktion på morfin, hydromorfon, lidocain, bupivacain, fentanyl og/eller oxycodon
  • Kontraindikation til anbringelse af epiduralt kateter (spinal stenose, spinal fusion, forhøjet international normal ratio (INR), antikoagulering, patientafslag osv.) eller TAP-blok (patientafslag)
  • Akut eller akut operation, der udelukker anbringelse af epidural kateter eller TAP-blokering
  • Systemisk infektion kontraindicerer epidural kateterplacering eller TAP blok
  • Rektal kirurgi
  • Gravid eller mistænkt graviditet
  • Alder < 18 år
  • Planlagt åben operation
  • Planlagt tarmstomi (beskyttende afledning og/eller permanent stomi)
  • Manglende vilje til at deltage i opfølgende vurderinger
  • Patienter med svære kroniske smerter
  • Kendt følsomhed for opioide bivirkninger
  • i.v.-PCA er kontraindiceret (for eksempel stofmisbrug)
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP blok gruppe
Patienter gennemgår laparoskopisk-styret TAP-blokinstallation til laparoskopisk clolorektal kirurgi
Andet: Sikkerhed og effektivitet af postoperativ analgesi mellem laparoskopisk assisteret TAP-blok og epidural analgesi

Patienter i TAP-gruppen vil blive givet en laparoskopisk assisteret TAP-blok med i alt 2 mg/kg 0,25 % bupivacain i den bilaterale subkostale region i fire pletter af den bilaterale subkostale region, to på begge sider af den laterale abdomen mellem den forreste del. bækkenhvirvelsøjlen og nedre kystbue. TAP-blokken udføres efter den første trokarplacering før indsættelse af andre trokarer og begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb.

I kontrolgruppen placeres epiduralkatetre ved hjælp af landemærke- og tab-af-resistensteknikker, mens patienten ligger på operationsbordet. Infusioner på 4 ml/time indeholdende 0,125 % levobupivacain og 5,5 μg/ml fentanyl vil blive startet med en CADD Solis VIP-infusionspumpe på tidspunktet for anæstesiinduktion.
Aktiv komparator: Epidural analgesi gruppe
Patienter får anbragt epiduralkatetre til laparoskopisk kolorektal kirurgi
Andet: Sikkerhed og effektivitet af postoperativ analgesi mellem laparoskopisk assisteret TAP-blok og epidural analgesi

Patienter i TAP-gruppen vil blive givet en laparoskopisk assisteret TAP-blok med i alt 2 mg/kg 0,25 % bupivacain i den bilaterale subkostale region i fire pletter af den bilaterale subkostale region, to på begge sider af den laterale abdomen mellem den forreste del. bækkenhvirvelsøjlen og nedre kystbue. TAP-blokken udføres efter den første trokarplacering før indsættelse af andre trokarer og begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb.

I kontrolgruppen placeres epiduralkatetre ved hjælp af landemærke- og tab-af-resistensteknikker, mens patienten ligger på operationsbordet. Infusioner på 4 ml/time indeholdende 0,125 % levobupivacain og 5,5 μg/ml fentanyl vil blive startet med en CADD Solis VIP-infusionspumpe på tidspunktet for anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af postoperativ indlæggelse efter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Tidsramme: Op til 1 måned
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er længden af ​​postoperativ hospitalsophold efter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationsstuetid
Tidsramme: Op til 10 timer
Samlet operationsstuetid
Op til 10 timer
Postoperative rekrutteringer af morfinmilligramækvivalenter
Tidsramme: Op til 1 måned
Post-operative morfintilskud
Op til 1 måned
Visuel analog skala
Tidsramme: Op til 1 måned
Scoren spænder fra 1 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat i behandlingen af ​​anelgesi.
Op til 1 måned
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Op til 1 måned
Resultaterne er 0-24. Lav OBAS socre indikerer høj fordel ved analgesi
Op til 1 måned
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 og 90 dage
Postoperative genindlæggelser
30 og 90 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: Op til 1 måned
Postoperativ flatus
Op til 1 måned
Tid til første afføring
Tidsramme: Op til 1 måned
Postoperativ afføring
Op til 1 måned
Tid til postoperativ mobilisering
Tidsramme: Op til 1 måned
Postoperativ mobilisering
Op til 1 måned
Samlet omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Samlet omkostningseffektivitet
Op til 6 måneder
Postoperative komplikationer relateret til indgreb i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: 30 og 90 dage
Postoperative komplikationer
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner