Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAG trin: Motiverende samtale for at forebygge kønssygdomme (TAKE Steps)

21. maj 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

TAG trin: Motiverende samtale for at forbedre den omfattende forebyggelse af hiv og seksuelt overførte infektioner i ungdomsprimærplejen

Denne undersøgelse vil bestå af et randomiseret kontrolleret forsøg med en motiverende interviewintervention for unge med diagnosticerede seksuelt overførte infektioner (STI'er). Sessionerne vil give undervisning om HIV/STI-forebyggelse, bruge motiverende samtaler (MI) til at forbedre målsætningen og give færdighedsopbygning og henvisning til evidensbaserede STI- og HIV-forebyggelsesstrategier Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), kondombrug og partnermeddelelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilotfase: Pilottest vil finde sted over en 3-måneders periode for at prime intervention til implementering med det formål at rekruttere n=10 pilotdeltagere. Deltagerne i pilotfasen vil følge den samme tidslinje for undersøgelsesproceduren som deltagere, der er randomiseret til MI-interventionsarmen i det randomiserede kontrolforsøg (RCT), eksklusive det 6-måneders opfølgningsbesøg. Pilotdeltagere vil ikke blive fulgt i RCT eller bidrage med resultatdata. Ved afslutningen af ​​hvert interventionsbesøg i pilotfasen (baseline-, 1-uges-, 1-måneders- og 3-måneders besøg) vil deltagerne gennemføre et kort feedback-interview for at sikre ansigtsvaliditet og identificere områder, der trænger til forfining. Feedback vil blive indarbejdet i undersøgelsesdesignet, med ændringer indsendt til Institutional Review Board (IRB) efter behov. Data fra pilotdeltagere vil ikke indgå i analysen af ​​RCT.

Interventionsfase: RCT vil randomisere unge med nyere STI 1:1 til TAKE Steps-interventionen vs en standardbehandlingskontrol (SOC). Begge arme (intervention og SOC) vil have dataindsamlingsbesøg ved baseline-, 3-måneders- og 6-måneders-opfølgningstidspunkterne. Derudover vil interventionsgruppen have interventionssessioner ved baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder.

Studiebehandlingsfasen for RCT vil bestå af dataindsamling og motiverende interviewsessioner over en 6-måneders periode. Interventionssessioner vil bestå af undervisning i forebyggelse af hiv og STI, motiverende samtaler, opbygning af færdigheder og henvisning til terapi.

Alle besøg kan ske personligt eller eksternt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19128
        • CHOP Primary Care, Roxborough
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 13 til 19 år.
  • Historik med ≥1 STI i de 30 dage før rekruttering
  • Bekræftet behandling for en laboratoriebekræftet diagnose af Trichomonas vaginalis (via mikroskopi eller nukleinsyreamplifikationstest [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (via ny positiv hurtig plasmin reagin [RPR] assay) inden for de foregående 30 dage
  • Selvrapporteret HIV-negativ status.
  • Kan tale og forstå skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af forgiftning eller alvorlig psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAGE. Trin Motiverende samtaleintervention
Fire MI interventionssessioner, 1:1 med deltager og sundhedscoach.
Adfærdsmæssigt: Behandl Act Know Engage (T.A.K.E.)-trin
Interventionssessioner vil bestå af psykoedukation, HIV/STI-målidentifikation, henvisning til HIV-test og PrEP og opbygning af kommunikationsevner.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care kontrolbesøg hos primær læge (PCP)
Adfærdsmæssigt: Standard eller Care
S.O.C. arm vil blive behandlet som normalt. Efter baseline-interviewet vil deltagerne blive henvist til deres PCP for håndtering af eventuelle kliniske problemer, der opstår. Deres klinikbesøgsplan vil følge deres kliniske behov og anbefalinger fra deres klinikudbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forebyggelse af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forskelle i ændringen i forebyggelses-selveffektivitetsresultater fra baseline til tre måneder mellem kontrolarmen sammenlignet med interventionsarmen vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af den generaliserede selveffektivitet (GSE) -mål. GSE-foranstaltningen er en 10-varer foranstaltning, der vurderer deltagernes tillid til at gennemføre deres selvidentificerede forebyggelsesmål. Den samlede score for GSE -målet beregnes ved at finde summen af ​​alle 10 poster - summen mellem 10 og 40 med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet. Dette resultat måler forskellene i gennemsnitlige samlede scoringer over tid.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmulighed
Tidsramme: Baseline
Gennemføreligheden af ​​rekruttering måles ved beregning af andelen af ​​de tilmeldte patienter / patienter, der er rekrutteret.
Baseline
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 1 uge
Interventionsacceptabilitet måles efter 1 uge og 3 måneder ved en 7-punkts tilfredshedsundersøgelse. Dette resultat måler den procentvise deltagere, der var enige eller stærkt enige i udsagn om en 7-punkts acceptabilitetsundersøgelse afsluttet på deres 1-ugers interventionscoaching-session.
1 uge
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Interventionsacceptabilitet måles efter 1 uge og 3 måneder ved en 7-punkts tilfredshedsundersøgelse. Dette resultat måler den procentvise deltagere, der var enige eller stærkt enige i udsagn om en 7-punkts acceptabilitetsundersøgelse gennemført på deres 3-måneders interventionscoaching-session.
3 måneder
Retention gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Retention -muligheder måles ved at beregne andelen af ​​deltagere, der afsluttede den tre måneders (endelige) interventionsbesøg ud af deltagerne, der blev randomiseret til interventionsarmen, der afsluttede mindst en interventionssession ..
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-016708
  • K23MH119976-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger