Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAG trin: Motiverende samtale for at forebygge kønssygdomme (TAKE Steps)

21. maj 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

TAG trin: Motiverende samtale for at forbedre den omfattende forebyggelse af hiv og seksuelt overførte infektioner i ungdomsprimærplejen

Denne undersøgelse vil bestå af et randomiseret kontrolleret forsøg med en motiverende interviewintervention for unge med diagnosticerede seksuelt overførte infektioner (STI'er). Sessionerne vil give undervisning om HIV/STI-forebyggelse, bruge motiverende samtaler (MI) til at forbedre målsætningen og give færdighedsopbygning og henvisning til evidensbaserede STI- og HIV-forebyggelsesstrategier Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), kondombrug og partnermeddelelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotfase: Pilottest vil finde sted over en 3-måneders periode for at prime intervention til implementering med det formål at rekruttere n=10 pilotdeltagere. Deltagerne i pilotfasen vil følge den samme tidslinje for undersøgelsesproceduren som deltagere, der er randomiseret til MI-interventionsarmen i det randomiserede kontrolforsøg (RCT), eksklusive det 6-måneders opfølgningsbesøg. Pilotdeltagere vil ikke blive fulgt i RCT eller bidrage med resultatdata. Ved afslutningen af ​​hvert interventionsbesøg i pilotfasen (baseline-, 1-uges-, 1-måneders- og 3-måneders besøg) vil deltagerne gennemføre et kort feedback-interview for at sikre ansigtsvaliditet og identificere områder, der trænger til forfining. Feedback vil blive indarbejdet i undersøgelsesdesignet, med ændringer indsendt til Institutional Review Board (IRB) efter behov. Data fra pilotdeltagere vil ikke indgå i analysen af ​​RCT.

Interventionsfase: RCT vil randomisere unge med nyere STI 1:1 til TAKE Steps-interventionen vs en standardbehandlingskontrol (SOC). Begge arme (intervention og SOC) vil have dataindsamlingsbesøg ved baseline-, 3-måneders- og 6-måneders-opfølgningstidspunkterne. Derudover vil interventionsgruppen have interventionssessioner ved baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder.

Studiebehandlingsfasen for RCT vil bestå af dataindsamling og motiverende interviewsessioner over en 6-måneders periode. Interventionssessioner vil bestå af undervisning i forebyggelse af hiv og STI, motiverende samtaler, opbygning af færdigheder og henvisning til terapi.

Alle besøg kan ske personligt eller eksternt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CHOP Primary Care, Cobbs Creek
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Primary Care, CHOP Clinic 3550 Market St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19128
        • CHOP Primary Care, Roxborough
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CHOP Karabots Pediatric Care Center, West Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 13 til 19 år.
  • Historik med ≥1 STI i de 30 dage før rekruttering
  • Bekræftet behandling for en laboratoriebekræftet diagnose af Trichomonas vaginalis (via mikroskopi eller nukleinsyreamplifikationstest [NAAT]), Neisseria gonorrhea (NAAT), Chlamydia trachomatis (NAAT), Treponema pallidum (via ny positiv hurtig plasmin reagin [RPR] assay) inden for de foregående 30 dage
  • Selvrapporteret HIV-negativ status.
  • Kan tale og forstå skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af forgiftning eller alvorlig psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAGE. Trin Motiverende samtaleintervention
Fire MI interventionssessioner, 1:1 med deltager og sundhedscoach.
Adfærdsmæssigt: Behandl Act Know Engage (T.A.K.E.)-trin
Interventionssessioner vil bestå af psykoedukation, HIV/STI-målidentifikation, henvisning til HIV-test og PrEP og opbygning af kommunikationsevner.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care kontrolbesøg hos primær læge (PCP)
Adfærdsmæssigt: Standard eller Care
S.O.C. arm vil blive behandlet som normalt. Efter baseline-interviewet vil deltagerne blive henvist til deres PCP for håndtering af eventuelle kliniske problemer, der opstår. Deres klinikbesøgsplan vil følge deres kliniske behov og anbefalinger fra deres klinikudbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forebyggelse af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forskelle i ændringen i forebyggelses-selveffektivitetsresultater fra baseline til tre måneder mellem kontrolarmen sammenlignet med interventionsarmen vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af den generaliserede selveffektivitet (GSE) -mål. GSE-foranstaltningen er en 10-varer foranstaltning, der vurderer deltagernes tillid til at gennemføre deres selvidentificerede forebyggelsesmål. Den samlede score for GSE -målet beregnes ved at finde summen af ​​alle 10 poster - summen mellem 10 og 40 med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet. Dette resultat måler forskellene i gennemsnitlige samlede scoringer over tid.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmulighed
Tidsramme: Baseline
Gennemføreligheden af ​​rekruttering måles ved beregning af andelen af ​​de tilmeldte patienter / patienter, der er rekrutteret.
Baseline
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 1 uge
Interventionsacceptabilitet måles efter 1 uge og 3 måneder ved en 7-punkts tilfredshedsundersøgelse. Dette resultat måler den procentvise deltagere, der var enige eller stærkt enige i udsagn om en 7-punkts acceptabilitetsundersøgelse afsluttet på deres 1-ugers interventionscoaching-session.
1 uge
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Interventionsacceptabilitet måles efter 1 uge og 3 måneder ved en 7-punkts tilfredshedsundersøgelse. Dette resultat måler den procentvise deltagere, der var enige eller stærkt enige i udsagn om en 7-punkts acceptabilitetsundersøgelse gennemført på deres 3-måneders interventionscoaching-session.
3 måneder
Retention gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Retention -muligheder måles ved at beregne andelen af ​​deltagere, der afsluttede den tre måneders (endelige) interventionsbesøg ud af deltagerne, der blev randomiseret til interventionsarmen, der afsluttede mindst en interventionssession ..
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah M Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016708
  • K23MH119976-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner