Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt- og flerdoseringsstudie rettet mod biparatopisk antistof CD38 hos raske frivillige

19. marts 2024 opdateret af: TeneoFour Inc.

En fase 1, dobbeltblind, enkelt- og multipel-stigende dosiseskaleringsundersøgelse af TNB-738, et biparatopisk antistof rettet mod CD38 hos raske frivillige

Dette er et fase 1, dobbeltblindt, enkelt stigende og multiple stigende dosis (SAD og MAD) eskaleringsstudie i sunde frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TNB-738 er et fuldt humant bispecifikt antistof, der bruges til at hæmme humant CD38-enzym.

Undersøgelsen vil bestå af 2 arme (A og B). Studiets SAD-arm (arm A) består af sekventielle enkeltdosis-optrapningskohorter, hvorimod MAD-delen (arm B) af studiet består af sekventielle dosisoptrapningskohorter, der modtager studielægemiddel én gang hver 4. uge i 3 doser. I både arm A og arm B vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten TNB-738 eller matchende placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde
  2. Alder 18-75
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de undersøgelsesgodkendte effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  5. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom, mens de deltager i undersøgelsen gennem End of study (EOS)
  6. Hvis kvinde er en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag -1
  7. Kunne læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke
  8. Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med et biologisk middel.
  4. Personen har en historie med anafylaktiske reaktioner på biologiske stoffer.
  5. Forsøgspersonen er blevet doseret med et andet afprøvningslægemiddelstudie inden for 60 dage før studiets lægemiddeladministration.
  6. Forsøgspersonen har aktuelle eller nylige (inden for 4 uger før screening) tegn eller symptomer på infektion, som kræver administration af antibiotika.
  7. Forsøgspersonen har bevis for COVID-19-infektion, og/eller forsøgspersonen anses for at være i risiko for corona-sygdommen efter investigators mening, eller forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer behandling(er), som kan øge en sådan risiko.
  8. Forsøgspersonen har brugt nogen form for receptpligtig (undtagen hormonel prævention) medicin inden for 14 dage eller ulovlig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før studiets medicinadministrering.
  9. Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest eller alkoholudåndingstest ved screening.
  10. Forsøgspersonen har doneret eller mistet mere end 1 enhed blod (500 ml) inden for 60 dage eller mere end 1 enhed serum inden for 7 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  11. Personen er HIV-, HBV- eller HCV-positiv.
  12. Forsøgspersonen har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis (SAD -Arm A)
Op til 5 kohorter af forsøgspersoner, der modtager sekventielt stigende dosis af TNB-738 eller placebo, er planlagt, indtil maksimal tolereret dosis er nået eller anbefalet fase 2-dosis er identificeret
Medicin: TNB-738
TNB-738 er et undersøgelseslægemiddel. Andet: Matchende placebo
Eksperimentel: Multipel stigende dosis (MAD-arm B)
En ekspansionskohorte (op til 4 kohorter) vil blive tilmeldt, efter at maksimal tolereret dosis eller anbefalet fase 2-dosis er etableret.
Medicin: TNB-738
TNB-738 er et undersøgelseslægemiddel. Andet: Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TNB-738 ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger i enkelt stigende gruppe. Uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af TNB-738 ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger i Multiple Ascending Group. Uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0
Tidsramme: 21 uger
21 uger
For at undersøge Cmax (maksimal serumkoncentration) af TNB-738 efter enkelt stigende dosis.
Tidsramme: 13 uger
13 uger
For at undersøge Cmax (maksimal serumkoncentration) af TNB-738 efter multiple stigende dosis
Tidsramme: 21 uger
21 uger
Tmax (tid for maksimal serumkoncentration) for enkelt stigende dosis
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Tmax (tid for maksimal serumkoncentration) for Multiple Ascending Dose
Tidsramme: 21 uger
21 uger
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for enkelt stigende dosis
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for multipel stigende dosis
Tidsramme: 21 uger
21 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) som en måling af immunogenicitet efter en enkelt stigende dosis af TNB-738
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) som en måling af immunogenicitet efter multiple stigende dosis af TNB-738
Tidsramme: 21 uger
21 uger
For at bestemme CD38-enzymaktivitet efter en enkelt stigende dosis
Tidsramme: 13 uger
13 uger
For at bestemme CD38-enzymaktivitet efter Multiple Ascending Dose
Tidsramme: 21 uger
21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TeneoFour Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ben Buelow, MD, PhD, TeneoFour Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNB-738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger