Et enkelt- og flerdoseringsstudie rettet mod biparatopisk antistof CD38 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde
2. Alder 18-75
3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de undersøgelsesgodkendte effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
5. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom, mens de deltager i undersøgelsen gennem End of study (EOS)
6. Hvis kvinde er en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag -1
7. Kunne læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke
8. Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
3. Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med et biologisk middel.
4. Personen har en historie med anafylaktiske reaktioner på biologiske stoffer.
5. Forsøgspersonen er blevet doseret med et andet afprøvningslægemiddelstudie inden for 60 dage før studiets lægemiddeladministration.
6. Forsøgspersonen har aktuelle eller nylige (inden for 4 uger før screening) tegn eller symptomer på infektion, som kræver administration af antibiotika.
7. Forsøgspersonen har bevis for COVID-19-infektion, og/eller forsøgspersonen anses for at være i risiko for corona-sygdommen efter investigators mening, eller forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer behandling(er), som kan øge en sådan risiko.
8. Forsøgspersonen har brugt nogen form for receptpligtig (undtagen hormonel prævention) medicin inden for 14 dage eller ulovlig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før studiets medicinadministrering.
9. Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest eller alkoholudåndingstest ved screening.
10. Forsøgspersonen har doneret eller mistet mere end 1 enhed blod (500 ml) inden for 60 dage eller mere end 1 enhed serum inden for 7 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
11. Personen er HIV-, HBV- eller HCV-positiv.
12. Forsøgspersonen har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter dosering