Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluvoxamin for at øge olfaktorisk bedring ved langvarig COVID-19 Parosmia (FluCOP)

23. februar 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fluvoxamin for at øge olfaktorisk bedring ved langvarig COVID-19-parosmi (FluCOP-forsøg)

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​oral fluvoxamin i lugtforbedring efter Covid-19-associeret parosmi. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet vil blive givet over 14 uger med seks ugers titrering op, seks uger med opretholdelse af højeste dosis og op til to uger nedtrapning. Vurderinger vil blive indsamlet efter uge 12 for at måle ændringer i lugtefunktionen fra baseline mellem de to undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år
  • Bor i staterne Missouri eller Illinois
  • Klager over lugte af visse ting eller alt er forvrænget
  • Olfaktorisk dysfunktion, der har varet ved i >2 måneder efter mistanke om COVID-19-infektion
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med olfaktorisk dysfunktion før COVID-19-infektion
  • Enhver brug af samtidige terapier specifikt til behandling af olfaktorisk dysfunktion
  • Anamnese med olfaktorisk dysfunktion i mere end 12 måneder
  • Anamnese med bipolar lidelse, da SSRI'er teoretisk kan destabilisere bipolar lidelse
  • Deltagere med symptomer på depression, som det fremgår af en score på 10 eller højere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).95 PHQ-9 er et spørgeskema med ni punkter designet til at vurdere og hjælpe med at diagnosticere patienter med depression i kliniske og lokale miljøer.
  • Anamnese med neurodegenerativ sygdom (dvs. Alzheimers demens, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens)
  • Anamnese med kronisk rhinosinusitis eller sinuskirurgi
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Allerede tilmeldt et andet COVID 19 medicinforsøg eller modtagelse af monoklonal antistofinfusion.
  • Indtagelse af donepezil eller fluoxetin (rationale: disse lægemidler er S1R-agonister) eller sertralin (en S1R-antagonist).
  • Deltagere, der tager theophyllin, tizanidin, clozapin eller olanzapin (lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der primært metaboliseres af CYP 1A2, som hæmmes af fluvoxamin.
  • Indtagelse af en anden SSRI, medmindre en lav dosis (f.eks. escitalopram 5 mg), således at tilføjelse af fluvoxamin ikke vil sætte patienten i fare for serotonergt syndrom.
  • Indtagelse af coumadin baseret på teoretisk risiko for øget blødning med fluvoxamin.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluvoxamin

Denne arm vil få den aktive behandling, orale fluvoxaminkapsler på 25 mg hver.

De første seks uger vil være gradvis titrering (uge 1 & 2 25mg BID, uge ​​3 & 4 75mg BID, uge ​​5 & 6 100mg BID).

De følgende seks uger vil være en fast dosis på 100 mg dagligt.

De sidste to uger vil være en nedtrapning (første uge 50mg BID og anden uge 25mg BID)

Der vil være 14 ugers aktiv behandling, og vurderinger vil blive udført efter afslutningen af ​​uge 12, før nedtrapningsperioden påbegyndes.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin er et SSRI, der bruges til depression og angstlidelser. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​fluvoxamin til forbedring af olfaktorisk dysfunktion hos personer med post-Covid-19 parosmi.
Andre navne:
  • Luvox
Placebo komparator: Placebo

Placebo-kapsler, der ser ud, lugter og smager som fluvoxamin-kapsler, gives til placeboarmen.

For at bevare dobbeltblindningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne modtage en kapsel BID i løbet af de første seks uger efter titreringsskemaet og en kapsel TID i løbet af de næste seks uger i den faste dosisperiode.

Forsøgspersonerne vil derefter nedtrappe placebo for at efterligne fluvoxamin-armen i to uger.

Vurderinger vil blive udført 12 uger efter afslutningen af ​​den faste dosisperiode, før nedtrapningsperioden påbegyndes.
Medicin: Placebo
laktose placebo kapsler identiske med fluvoxamin kapsler for at bevare blinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: CGI-S og CGI-P vil blive administreret ved baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle forandring. CGI-I vil blive administreret i uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning

CGI'en har to komponenter - CGI-Severity og CGI-Improvement.

Scorer på CGI-sværhedsskalaen går fra 1 til 7 (1 er normal, 7 er fuldstændig lugttab) og giver information om patientens opfattede sværhedsgrad af deres dysfunktion ved baseline. Scoren på CGI-forbedringsskalaen går fra 1 til 7 (1 er meget forbedret, 7 er meget forværret). Hver vurdering er veldefineret for at maksimere nøjagtigheden. Deltagere, der rapporterer 3 som minimalt forbedret, 2 som meget forbedret eller 1 som meget forbedret i CGI-I, vil blive betragtet som respondere på behandlingen, og antallet af respondere på non-responders vil blive sammenlignet mellem de to arme.

Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmia (CGI-P) vil også blive brugt. CGI-P-skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er ingen forvrængning, 2 er mild forvrængning, 3 er moderat forvrængning, 4 er for det meste forvrænget og 5 er komplet forvrængning.
CGI-S og CGI-P vil blive administreret ved baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle forandring. CGI-I vil blive administreret i uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline
UPSIT er sammensat af 40 strimler af mikroindkapslede lugtstoffer, som findes nederst på hver side lige under et fire-alternativ multiple-choice spørgsmål. For en given genstand frigiver patienten en lugt ved at ridse den mikroindkapslede pude med en blyantspids, lugter puden og angiver lugtkvaliteten fra fire alternativer. Selvom der ikke opfattes lugt, kræves der et svar (dvs. testen er tvunget valg). Fagets samlede korrekte score ud af de 40 punkter bestemmes og giver et objektivt mål for lugtefunktionen.
Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline
Resultatvurdering af lugtdysfunktion (ODOR)
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline
ODOR-spørgeskemaet er en sygdomsspecifik sundhedstilstandsundersøgelse med 28 punkter for at vurdere de fysiske problemer, funktionsnedsættelser og følelsesmæssige konsekvenser sekundært til lugtdysfunktion. ODOR blev udviklet og valideret af Dr. Jake Lee og kolleger i Clinical Outcomes Research Office ved Washington University
Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline
Depression, angst og stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline
DASS-21 er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle den følelsesmæssige tilstand af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen er følsom over for niveauer af kronisk ikke-specifik ophidselse og vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og let at være ked af det / ophidset, irritabel / overreaktiv og utålmodig. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline
Smell Catastrophizing Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline
SCS er en 13-trins skala, der beder deltagerne om at beskrive, i hvilken grad de har specifikke tanker og følelser som følge af deres lugtesansproblemer.
Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. . Denne test giver os mulighed for at studere den generelle sundhedsmæssige generelle livskvalitetsændringer for dem, der lider af COVID-19 relateret OD.
Baseline og uge 12 efter afslutning af fastdosisperiode, før nedtrapning, for at måle ændring fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202111124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger