Fluvoxamina per aumentare il recupero olfattivo per la lunga parosmia COVID-19 (FluCOP)
23 febbraio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Fluvoxamina per aumentare il recupero olfattivo per la lunga parosmia COVID-19 (prova FluCOP)
Questo studio esaminerà l'efficacia della fluvoxamina orale nel miglioramento olfattivo dopo la parosmia associata a Covid-19.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco verrà somministrato nell'arco di 14 settimane con sei settimane di titolazione, sei settimane mantenendo la dose più alta e fino a due settimane di riduzione graduale.
Le valutazioni saranno raccolte dopo la settimana 12 per misurare il cambiamento nella funzione olfattiva rispetto al basale tra i due gruppi di studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Residente negli stati del Missouri o dell'Illinois
- Reclami di odori di certe cose o tutto sono distorti
- Disfunzione olfattiva che persiste da più di 2 mesi dopo sospetta infezione da COVID-19
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di disfunzione olfattiva prima dell'infezione da COVID-19
- Qualsiasi uso di terapie concomitanti specifiche per il trattamento della disfunzione olfattiva
- Storia di disfunzione olfattiva di durata superiore a 12 mesi
- Storia del disturbo bipolare poiché gli SSRI possono teoricamente destabilizzare il disturbo bipolare
- Partecipanti con sintomi di depressione come evidenziato da un punteggio pari o superiore a 10 nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).95 Il PHQ-9 è un questionario di nove voci progettato per valutare e aiutare a diagnosticare i pazienti con depressione in contesti clinici e comunitari.
- Anamnesi di malattia neurodegenerativa (ad es. demenza di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale)
- Storia di rinosinusite cronica o chirurgia del seno
- Madri incinte o che allattano.
- Già arruolato in un altro studio farmacologico COVID 19 o ricevuto infusione di anticorpi monoclonali.
- Assunzione di donepezil o fluoxetina (motivazione: questi farmaci sono agonisti S1R) o sertralina (un antagonista S1R).
- - Partecipanti che assumono teofillina, tizanidina, clozapina o olanzapina (farmaci con un indice terapeutico ristretto che sono principalmente metabolizzati dal CYP 1A2, che è inibito dalla fluvoxamina.
- Assunzione di un altro SSRI, a meno che a una dose bassa (ad es. Escitalopram 5 mg) tale che l'aggiunta di fluvoxamina non metta il paziente a rischio di sindrome serotoninergica.
- Assunzione di Coumadin sulla base del rischio teorico di aumento del sanguinamento con fluvoxamina.
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Impossibile eseguire le procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluvoxamina
A questo braccio verrà somministrato il trattamento attivo, capsule orali di fluvoxamina da 25 mg ciascuna. Le prime sei settimane saranno di titolazione graduale (settimane 1 e 2 25 mg BID, settimane 3 e 4 75 mg BID, settimane 5 e 6 100 mg BID). Le sei settimane successive saranno a dose fissa di 100 mg tre volte al giorno. Le ultime due settimane saranno in calo (prima settimana 50 mg BID e seconda settimana 25 mg BID) Ci saranno 14 settimane di trattamento attivo e le valutazioni saranno condotte dopo il completamento della settimana 12, prima dell'inizio del periodo di riduzione graduale. |
La fluvoxamina è un SSRI utilizzato per la depressione e i disturbi d'ansia.
Questo studio esaminerà l'efficacia della fluvoxamina per il miglioramento della disfunzione olfattiva nei soggetti con parosmia post-Covid-19.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo che hanno l'aspetto, l'odore e il sapore delle capsule di fluvoxamina verranno somministrate al braccio del placebo. Per preservare il doppio cieco dello studio, i soggetti riceveranno una capsula BID durante le prime sei settimane successive al programma di titolazione e una capsula TID durante le sei settimane successive per il periodo a dose fissa. I soggetti ridurranno quindi il placebo per imitare il braccio fluvoxamina per due settimane. Le valutazioni saranno condotte a 12 settimane dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima dell'inizio del periodo di riduzione graduale. |
capsule di lattosio placebo identiche alle capsule di fluvoxamina per preservare la cieca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: CGI-S e CGI-P saranno somministrati al basale e alla settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare il cambiamento. CGI-I verrà somministrato alla settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale
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Il CGI ha due componenti: la gravità CGI e il miglioramento CGI. I punteggi sulla scala di gravità CGI vanno da 1 a 7 (1 è normale, 7 è perdita completa dell'olfatto) e forniscono informazioni sulla gravità percepita dal paziente della sua disfunzione al basale. Il punteggio sulla scala di miglioramento CGI varia da 1 a 7 (1 è molto migliorato, 7 è molto peggiorato). Ogni valutazione è ben definita per massimizzare la precisione. I partecipanti che riportano 3 come minimamente migliorati, 2 come molto migliorati o 1 come molto migliorati nel CGI-I saranno considerati responder al trattamento e il numero di responder rispetto ai non-responder sarà confrontato tra i due bracci. Verrà utilizzata anche la Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmia (CGI-P). La scala CGI-P va da 1 a 5, dove 1 è Nessuna distorsione, 2 è Distorsione lieve, 3 è Distorsione moderata, 4 è Per lo più distorta e 5 è Distorsione completa. |
CGI-S e CGI-P saranno somministrati al basale e alla settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare il cambiamento. CGI-I verrà somministrato alla settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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L'UPSIT è composto da 40 strisce di odorizzanti microincapsulati, che sono presenti nella parte inferiore di ogni pagina, appena sotto una domanda a scelta multipla con quattro alternative.
Per un dato oggetto, il paziente rilascia un odore graffiando il tampone microincapsulato con la punta di una matita, annusa il tampone e indica la qualità dell'odore tra quattro alternative.
Anche se non viene percepito alcun odore, è richiesta una risposta (ovvero, il test è a scelta forzata).
Viene determinato il punteggio totale corretto del soggetto tra i 40 item e fornisce una misura obiettiva della funzione olfattiva.
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Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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Valutazione dei risultati della disfunzione olfattiva (ODORE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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Il questionario ODOR è un'indagine sullo stato di salute specifica della malattia di 28 voci per valutare i problemi fisici, le menomazioni funzionali e le conseguenze emotive secondarie alla disfunzione olfattiva.
ODOR è stato sviluppato e convalidato dal Dr. Jake Lee e dai colleghi del Clinical Outcomes Research Office della Washington University
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Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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La scala della depressione, dell'ansia e dello stress - 21 elementi (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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Il DASS-21 è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare lo stato emotivo di depressione, ansia e stress.
Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile.
La scala della depressione valuta disforia, disperazione, svalutazione della vita, autoironia, mancanza di interesse/coinvolgimento, anedonia e inerzia.
La scala dell'ansia valuta l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso.
La scala dello stress è sensibile ai livelli di eccitazione cronica non specifica e valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e la facilità a turbarsi/agitarsi, irritarsi/iperreattività e impazienza.
I punteggi per la depressione, l'ansia e lo stress sono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti.
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Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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La Scala Catastrofizzante dell'Odore (SCS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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La SCS è una scala di 13 item che chiede ai partecipanti di descrivere il grado in cui hanno pensieri e sentimenti specifici come risultato dei loro problemi di senso dell'olfatto.
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Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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L'SF-36 è un questionario di 36 voci che valuta il funzionamento fisico, il dolore corporeo, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, le limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, il benessere emotivo, il funzionamento sociale, l'energia/affaticamento e le percezioni generali sulla salute .
Questo test ci consente di studiare i cambiamenti generali della qualità della vita della salute generale per coloro che soffrono di OD correlato a COVID-19.
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Basale e settimana 12 dopo il completamento del periodo a dose fissa, prima della riduzione graduale, per misurare la variazione rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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- ENT UK site discussing loss of smell as a covid-19 early symptom
- article published in New York Times discussing survivors of Covid now haunted by symptoms
- article discussing the Depression Anxiety & Stress Scale published by University of Wisconsin - Madison
- article discussing the ECDEU Assessment Manual published in national catalogue
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
14 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
22 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- COVID-19
- Disturbi dell'olfatto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202111124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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