Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bypass versus endovaskulær procedure i lange læsioner af den overfladiske lårbensarterie hos Claudicant (PELI-CAN)

30. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ved perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne har stadiet af claudicatio intermittens en prævalens på mere end 5 % over 60 år og rammer patienter, som ofte stadig er aktive. Hyppige anatomiske læsioner er forsnævringer/okklusioner af den overfladiske lårbensarterie.

Der er et aktuelt lavt niveau af evidens for behandlingsmodaliteterne for lange læsioner (15-25 cm) af den overfladiske lårbensarterie og især ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner den femoro-popliteale bypass med den endovaskulære procedure, hvis åbenhed i retrospektive serier. forekommer lavere end for kirurgi, men optræder ikke desto mindre i de europæiske anbefalinger for førstelinjebehandling, hvor fraværet af et dedikeret forsøg fremhæves.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU - Hôpitaux de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92 100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Brest, Frankrig, 29 200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95 300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Créteil, Frankrig, 94 010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21 000
        • Rekruttering
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69 003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13 005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Timone, APHP
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06 001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Frankrig, 30 029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75 015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankrig, 75 018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard, APHP
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86 000
      • Toulouse, Frankrig, 31 400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54 511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Effektiv prævention i hele forskningsperioden for fertile kvinder i den fødedygtige alder
  • Unilateral Rutherford 2 eller 3 symptomatisk LEAD (Lower extremity artery disease) arteritisk patient med en læsion af den overfladiske lårbensarterie TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C eller D mellem 15 og 25 cm
  • Patient egnet til bypass-operation og endovaskulær procedure
  • Ingen ændring af opstrømsflowet (iliac flow bevaret eller genoprettet)
  • Patient med mindst én åben arterie under knæet
  • Patienten informeret og har underskrevet informations- og samtykkeformularen til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning
  • Iliac flow ændret opstrøms
  • Anamnese med operation eller stent på den berørte overfladiske lårbensarterie
  • Samtidig bakteriæmi (positive blodkulturer i de 7 dage forud for proceduren)
  • Kendt intolerance over for antiaggreganter eller heparin
  • Kontraindikation til den endovaskulære procedure (alvorligt nyresvigt kontraindikerer injektion af kontrastmiddel trods forudgående hydrering, kendt alvorlig allergi over for jodholdigt kontrastmiddel) eller bypass-kirurgi (kardiovaskulære, respiratoriske eller andre komorbiditeter, kontraindikerende generel anæstesi, lokale kontraindikationer for bypass: hudlæsioner ved driftsstedet)
  • Ingen tilknytning til en socialsikringsordning eller til en anden socialsikringsordning
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller til en anden social sikringsordning
  • Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål, formynderskab)
  • Manglende evne, ifølge investigator, til at forstå eller nægte at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen (ikke-fransktalende patient, kognitive lidelser)
  • Løbende deltagelse i anden forskningsprotokol Deltagelse i ikke-interventionel forskning er tilladt

Sekundært ekskluderingskriterium:

  • β-HcG (choriongonadotropt hormon) positiv præoperativ laboratorietest (resultater modtaget efter opnåelse af samtykke, men før randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bypass gruppe
Under generel eller lokal anæstesi: Brug af den bedste vaskulære erstatning (omvendt vene saphena eller karprotese).
Procedure: Femoro-popliteal bypass
Under generel eller lokal anæstesi: Brug af den bedste vaskulære erstatning (omvendt vene saphena eller karprotese).
Aktiv komparator: Endovaskulær procedure gruppe
Under generel anæstesi, lokalbedøvelse eller sedation: Udførelse af en ballonangioplastik afsluttet med foretrukken stentplacering eller lægemiddelbelagt ballonangioplastik.
Procedure: Endovaskulær procedure
Under generel anæstesi, lokalbedøvelse eller sedation: Udførelse af en ballonangioplastik afsluttet med foretrukken stentplacering eller lægemiddelbelagt ballonangioplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsprocent ved 2 års opfølgning.
Tidsramme: 2 år
Primær åbenhed er defineret ved tilstedeværelsen af ​​tilfredsstillende flow i den øvre femorale arterie eller bypass
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsprocent ved 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 år
Primær åbenhed er defineret ved tilstedeværelsen af ​​tilfredsstillende flow i den øvre femorale arterie eller bypass
1 år
Sekundær åbenhedsprocent ved 1 og 2 års opfølgning.
Tidsramme: 1 og 2 år
Sekundær åbenhed er defineret som åbenheden efter behandling af en (gen)okklusion af indekslæsionen eller bypasset.
1 og 2 år
Klinisk forbedring i henhold til Rutherford-klassifikationen (kliniske stadier af iskæmi) efter 1, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk forbedring betragtes som en forbedring i Rutherford-stadiet, det vil sige en nedgearing til Rutherford 0 eller 1.
1, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring af gangperimeteren efter 1 og 2 år (<200m,> 200m, ubegrænset)
Tidsramme: 1 og 2 år
Forbedring af gåperimeteren er relateret til Rutherford-scenen. Det vurderes ved at spørge patienten om evnen til at have en ubegrænset gåafstand, eller moderat begrænset (> 200m), eller stærkt begrænset (<200m).
1 og 2 år
Stigningen i det systoliske trykindeks ved udskrivelse fra hospitalet, derefter efter 1, 6, 12 og 24 måneder (<0,75,> 0,75)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Forøgelsen af ​​det systoliske trykindeks (SPI) opnås ved at sammenligne alle postoperative mål med præoperative værdier.
1, 6, 12 og 24 måneder
Livskvaliteten målt ved Vascu-Qol 6 til 2 år
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsvurderingen opnås ved at udfylde Vascu-Qol spørgeskemaet og sammenligne scoren med den præoperative værdi.
2 år
Behandlingsbyrden målt ved Behandlingsbyrdespørgeskemaet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsbyrden evalueres ved at sammenligne Behandlingsbyrdespørgeskemascore ved 6 måneder med den præoperative værdi.
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved hæmatom, genoperation eller vaskulær infektion efter 2 år
Tidsramme: I løbet af 2 år
Tolerance vurderes ved at kigge efter følgende hændelser i de to postoperative år: hæmatom, der nødvendiggjorde hospitalsophold, vaskulær infektion eller genoperation på grund af vaskulær komplikation.
I løbet af 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP191106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger