Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bypass versus endovaskulær procedure i lange læsioner af den overfladiske lårbensarterie hos Claudicant (PELI-CAN)

30. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ved perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne har stadiet af claudicatio intermittens en prævalens på mere end 5 % over 60 år og rammer patienter, som ofte stadig er aktive. Hyppige anatomiske læsioner er forsnævringer/okklusioner af den overfladiske lårbensarterie.

Der er et aktuelt lavt niveau af evidens for behandlingsmodaliteterne for lange læsioner (15-25 cm) af den overfladiske lårbensarterie og især ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner den femoro-popliteale bypass med den endovaskulære procedure, hvis åbenhed i retrospektive serier. forekommer lavere end for kirurgi, men optræder ikke desto mindre i de europæiske anbefalinger for førstelinjebehandling, hvor fraværet af et dedikeret forsøg fremhæves.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU - Hôpitaux de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92 100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Ambroise Paré, APHP
      • Brest, Frankrig, 29 200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95 300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Créteil, Frankrig, 94 010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri MONDOR, APHP
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21 000
        • Rekruttering
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69 003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13 005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Timone, APHP
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06 001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrig, 30 029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75 015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankrig, 75 018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard, APHP
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86 000
      • Toulouse, Frankrig, 31 400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54 511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Lorrain du Cœur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Effektiv prævention i hele forskningsperioden for fertile kvinder i den fødedygtige alder
  • Unilateral Rutherford 2 eller 3 symptomatisk LEAD (Lower extremity artery disease) arteritisk patient med en læsion af den overfladiske lårbensarterie TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C eller D mellem 15 og 25 cm
  • Patient egnet til bypass-operation og endovaskulær procedure
  • Ingen ændring af opstrømsflowet (iliac flow bevaret eller genoprettet)
  • Patient med mindst én åben arterie under knæet
  • Patienten informeret og har underskrevet informations- og samtykkeformularen til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning
  • Iliac flow ændret opstrøms
  • Anamnese med operation eller stent på den berørte overfladiske lårbensarterie
  • Samtidig bakteriæmi (positive blodkulturer i de 7 dage forud for proceduren)
  • Kendt intolerance over for antiaggreganter eller heparin
  • Kontraindikation til den endovaskulære procedure (alvorligt nyresvigt kontraindikerer injektion af kontrastmiddel trods forudgående hydrering, kendt alvorlig allergi over for jodholdigt kontrastmiddel) eller bypass-kirurgi (kardiovaskulære, respiratoriske eller andre komorbiditeter, kontraindikerende generel anæstesi, lokale kontraindikationer for bypass: hudlæsioner ved driftsstedet)
  • Ingen tilknytning til en socialsikringsordning eller til en anden socialsikringsordning
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller til en anden social sikringsordning
  • Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål, formynderskab)
  • Manglende evne, ifølge investigator, til at forstå eller nægte at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen (ikke-fransktalende patient, kognitive lidelser)
  • Løbende deltagelse i anden forskningsprotokol Deltagelse i ikke-interventionel forskning er tilladt

Sekundært ekskluderingskriterium:

  • β-HcG (choriongonadotropt hormon) positiv præoperativ laboratorietest (resultater modtaget efter opnåelse af samtykke, men før randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bypass gruppe
Under generel eller lokal anæstesi: Brug af den bedste vaskulære erstatning (omvendt vene saphena eller karprotese).
Procedure: Femoro-popliteal bypass
Under generel eller lokal anæstesi: Brug af den bedste vaskulære erstatning (omvendt vene saphena eller karprotese).
Aktiv komparator: Endovaskulær procedure gruppe
Under generel anæstesi, lokalbedøvelse eller sedation: Udførelse af en ballonangioplastik afsluttet med foretrukken stentplacering eller lægemiddelbelagt ballonangioplastik.
Procedure: Endovaskulær procedure
Under generel anæstesi, lokalbedøvelse eller sedation: Udførelse af en ballonangioplastik afsluttet med foretrukken stentplacering eller lægemiddelbelagt ballonangioplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsprocent ved 2 års opfølgning.
Tidsramme: 2 år
Primær åbenhed er defineret ved tilstedeværelsen af ​​tilfredsstillende flow i den øvre femorale arterie eller bypass
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsprocent ved 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 år
Primær åbenhed er defineret ved tilstedeværelsen af ​​tilfredsstillende flow i den øvre femorale arterie eller bypass
1 år
Sekundær åbenhedsprocent ved 1 og 2 års opfølgning.
Tidsramme: 1 og 2 år
Sekundær åbenhed er defineret som åbenheden efter behandling af en (gen)okklusion af indekslæsionen eller bypasset.
1 og 2 år
Klinisk forbedring i henhold til Rutherford-klassifikationen (kliniske stadier af iskæmi) efter 1, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk forbedring betragtes som en forbedring i Rutherford-stadiet, det vil sige en nedgearing til Rutherford 0 eller 1.
1, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring af gangperimeteren efter 1 og 2 år (<200m,> 200m, ubegrænset)
Tidsramme: 1 og 2 år
Forbedring af gåperimeteren er relateret til Rutherford-scenen. Det vurderes ved at spørge patienten om evnen til at have en ubegrænset gåafstand, eller moderat begrænset (> 200m), eller stærkt begrænset (<200m).
1 og 2 år
Stigningen i det systoliske trykindeks ved udskrivelse fra hospitalet, derefter efter 1, 6, 12 og 24 måneder (<0,75,> 0,75)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Forøgelsen af ​​det systoliske trykindeks (SPI) opnås ved at sammenligne alle postoperative mål med præoperative værdier.
1, 6, 12 og 24 måneder
Livskvaliteten målt ved Vascu-Qol 6 til 2 år
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsvurderingen opnås ved at udfylde Vascu-Qol spørgeskemaet og sammenligne scoren med den præoperative værdi.
2 år
Behandlingsbyrden målt ved Behandlingsbyrdespørgeskemaet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsbyrden evalueres ved at sammenligne Behandlingsbyrdespørgeskemascore ved 6 måneder med den præoperative værdi.
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved hæmatom, genoperation eller vaskulær infektion efter 2 år
Tidsramme: I løbet af 2 år
Tolerance vurderes ved at kigge efter følgende hændelser i de to postoperative år: hæmatom, der nødvendiggjorde hospitalsophold, vaskulær infektion eller genoperation på grund af vaskulær komplikation.
I løbet af 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph TOUMA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner