Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af PRO-169 for diabetisk makulært ødem (PRO-169)

22. maj 2026 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase III non-inferiority klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreous PRO-169 sammenlignet med Ranibizumab for diabetisk makulært ødem

Fase III klinisk studie til evaluering af effekten, udtrykt som forbedring af synsstyrken hos patienter, der lider af diabetisk makulaødem efter et års behandling med PRO-169, sammenlignet med behandling med Lucentis® (ranibizumab).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 442 patienter med diabetisk makulaødem vil blive randomiseret 1:1 til at blive behandlet med enten PRO-169 (bevacizumab) eller Lucentis® (ranibizumab). Der vil være i alt 14 besøg, inklusive udvælgelse og afsluttende besøg. Månedlige evalueringer vil omfatte oftalmologiske evalueringer af anteriore og posteriore segmenter samt OCT (optisk kohærenstomografi) for at opnå central makulær bredde og nethindevolumen. Fluorescein angiografi vil blive udført ved selektionsbesøg samt 6 og 12 måneder inde i undersøgelsen (besøg 7 og 13). Alle patienter vil blive udsat for intravitreal injektion af et af de undersøgte lægemidler hver måned i de første 4 måneder. Fra besøget vil 5 patienter blive injiceret afhængigt af deres respons på behandlingen, beregnet i henhold til forudbestemte algoritmer inklusive kliniske og billedvariable. Fra og med 6. måned kan patienter udsættes for redningsterapi med fotokoagulation, hvis de overholder forudbestemte kriterier for en sådan foranstaltning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
509

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2) dokumenteret ved: brug af insulin eller brug af orale hypoglykæmiske medicin eller diagnose for DM i henhold til OMS- eller ADA-kriterier.
  • Er i stand til at give informeret samtykke.
  • HbA1c <8,5 % i selektionsbesøg.
  • Alle mænd og kvinder, der er i stand til reproduktion, kan acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion.
  • Kun ét øje kan randomiseres pr. deltagende person, hvis begge er kvalificerede, kan investigator vælge begge øjne i henhold til hans/hendes kriterier.
  • BVCA ifølge ETDRS mellem <78 (20/32 eller dårligere) og >24 (20/320 eller bedre) inden for 8 dage før randomiseringen.
  • Klinisk tydeligt diabetisk makulært ødem, med central makulær fortykkelse.
  • Diabetisk makulaødem påvist i OCT-scanning (makulær central tykkelse > 300 μm for mænd og > 290 μm for kvinder) inden for 8 dage før randomiseringen.
  • Præsentere karakteristika, der tillader en passende fundusundersøgelse (gennemsigtige midler, tilstrækkelig pupiludvidelse osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom med nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller transplantation.
  • Personer med tilstande, der kan kompromittere deres deltagelse i løbet af undersøgelsen (ustabile samtidige sygdomme, mulig ændring af bopæl osv.)
  • Personer med en dårlig glykæmisk kontrol, som har startet insulinbehandling inden for 4 måneder før undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (mindst 90 dage skal være gået mellem færdiggørelsen af ​​hans/hendes deltagelse i et tidligere essay og randomisering i nærværende undersøgelse).
  • Kendte allergier over for behandlingen.
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (gennemsnit af 3 aflæsninger mens du sidder med ≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk i selektionsbesøget.
  • Hjerteanfald eller anden kardiovaskulær hændelse (cerebral vaskulær sygdom, forbigående iskæmi, indlæggelse på grund af hjerteinsufficiens) i løbet af de 4 måneder forud for studiets start, eller patienter med aktiv myokardieinsufficiens.
  • Tidligere systemisk behandling med VEGF-relateret medicin inden for 4 måneder før studiets start.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum.
  • Kendt allergi over for bedøvende medicin brugt under procedurerne, intravitreal injektion og fotokoagulation.
  • Diagnose af ikke-diabetisk makulaødem.
  • Oftalmiske tilstande, der interfererer med evalueringen af ​​BCVA (for eksempel: foveal atrofi, pigmentforstyrrelser, tætte foveale ekssudater osv.)
  • Yderligere tilstande til DM, der kan kompromittere evalueringen af ​​ødemet (for eksempel: venøse okklusioner, uveitis eller andre inflammatoriske sygdomme, neovaskulært glaukom osv.)
  • Linseopaciteter, der ifølge LOCS III klassifikationssystemet overstiger en eller flere af følgende: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Tidligere anti-VEGF-behandling for diabetisk makulaødem eller enhver behandling for diabetisk makulaødem inden for 4 måneder før studiets start (kortikosteroider, fotokoagulation osv.)
  • Forventning af behovet for panfotokoagulation (f.eks.: proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden indikation) i løbet af undersøgelsen eller panfotokoagulations historie inden for 4 måneder forud for undersøgelsens start.
  • Anamnese med øjenkirurgi (kataraktekstraktion, enhver intraokulær operation, afaki osv.) inden for 4 måneder før studiets start, eller planlagt til at finde sted inden for undersøgelsens tidsrum.
  • Intraokulært tryk > 21 mmHg, målt ved Goldmann tonometri under selektionsbesøget.
  • Tilstedeværelse af makulær iskæmi eller vigtigt tab af perifoveale kapilærer (avaskulær foveal zone større end 350 μm) påvist gennem fluoresceinangiografi under selektionsbesøget.
  • Bevis på makulær trækkraft og hyaloidfortykkelse i OCT-scanning.
  • Anamnese med YAG-kapsulotomi inden for 2 måneder før randomiseringen.
  • Bevis for eksterne øjeninfektioner eller enhver vigtig sygdom i øjets overflade.
  • Historie om vitrektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 ml til intravitreal injektion. Alle patienter i denne arm vil blive udsat for én månedlig injektion i de første fire måneder. Under resten af ​​undersøgelsen vil det under de månedlige besøg blive besluttet, om injektioner skal fortsættes eller udskydes. Den maksimale mængde af intravitreale injektioner, der skal administreres, er 12.
Biologisk: Bevacizumab
Administration af månedlig intravitreal bevacizumab (4-12 injektioner)
Aktiv komparator: Lucentis ®
Ranibizumab 0,5 mg / 0,05 ml til intravitreal injektion. Alle patienter i denne arm vil blive udsat for én månedlig injektion i de første fire måneder. Under resten af ​​undersøgelsen vil det under de månedlige besøg blive besluttet, om injektioner skal fortsættes eller udskydes. Den maksimale mængde af intravitreale injektioner, der skal administreres, er 12.
Biologisk: Lucentis®
Administration af månedlig intravitreal ranibizumab (4-12 injektioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Tidsramme: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Tidsramme: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Tidsramme: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Tidsramme: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOPH169-0718/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger