Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af PRO-169 for diabetisk makulært ødem (PRO-169)

22. maj 2026 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase III non-inferiority klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreous PRO-169 sammenlignet med Ranibizumab for diabetisk makulært ødem

Fase III klinisk studie til evaluering af effekten, udtrykt som forbedring af synsstyrken hos patienter, der lider af diabetisk makulaødem efter et års behandling med PRO-169, sammenlignet med behandling med Lucentis® (ranibizumab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 442 patienter med diabetisk makulaødem vil blive randomiseret 1:1 til at blive behandlet med enten PRO-169 (bevacizumab) eller Lucentis® (ranibizumab). Der vil være i alt 14 besøg, inklusive udvælgelse og afsluttende besøg. Månedlige evalueringer vil omfatte oftalmologiske evalueringer af anteriore og posteriore segmenter samt OCT (optisk kohærenstomografi) for at opnå central makulær bredde og nethindevolumen. Fluorescein angiografi vil blive udført ved selektionsbesøg samt 6 og 12 måneder inde i undersøgelsen (besøg 7 og 13). Alle patienter vil blive udsat for intravitreal injektion af et af de undersøgte lægemidler hver måned i de første 4 måneder. Fra besøget vil 5 patienter blive injiceret afhængigt af deres respons på behandlingen, beregnet i henhold til forudbestemte algoritmer inklusive kliniske og billedvariable. Fra og med 6. måned kan patienter udsættes for redningsterapi med fotokoagulation, hvis de overholder forudbestemte kriterier for en sådan foranstaltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06030
        • SalaUno Salud, S.A.P.I. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2) dokumenteret ved: brug af insulin eller brug af orale hypoglykæmiske medicin eller diagnose for DM i henhold til OMS- eller ADA-kriterier.
  • Er i stand til at give informeret samtykke.
  • HbA1c <8,5 % i selektionsbesøg.
  • Alle mænd og kvinder, der er i stand til reproduktion, kan acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion.
  • Kun ét øje kan randomiseres pr. deltagende person, hvis begge er kvalificerede, kan investigator vælge begge øjne i henhold til hans/hendes kriterier.
  • BVCA ifølge ETDRS mellem <78 (20/32 eller dårligere) og >24 (20/320 eller bedre) inden for 8 dage før randomiseringen.
  • Klinisk tydeligt diabetisk makulært ødem, med central makulær fortykkelse.
  • Diabetisk makulaødem påvist i OCT-scanning (makulær central tykkelse > 300 μm for mænd og > 290 μm for kvinder) inden for 8 dage før randomiseringen.
  • Præsentere karakteristika, der tillader en passende fundusundersøgelse (gennemsigtige midler, tilstrækkelig pupiludvidelse osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom med nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller transplantation.
  • Personer med tilstande, der kan kompromittere deres deltagelse i løbet af undersøgelsen (ustabile samtidige sygdomme, mulig ændring af bopæl osv.)
  • Personer med en dårlig glykæmisk kontrol, som har startet insulinbehandling inden for 4 måneder før undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (mindst 90 dage skal være gået mellem færdiggørelsen af ​​hans/hendes deltagelse i et tidligere essay og randomisering i nærværende undersøgelse).
  • Kendte allergier over for behandlingen.
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (gennemsnit af 3 aflæsninger mens du sidder med ≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk i selektionsbesøget.
  • Hjerteanfald eller anden kardiovaskulær hændelse (cerebral vaskulær sygdom, forbigående iskæmi, indlæggelse på grund af hjerteinsufficiens) i løbet af de 4 måneder forud for studiets start, eller patienter med aktiv myokardieinsufficiens.
  • Tidligere systemisk behandling med VEGF-relateret medicin inden for 4 måneder før studiets start.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum.
  • Kendt allergi over for bedøvende medicin brugt under procedurerne, intravitreal injektion og fotokoagulation.
  • Diagnose af ikke-diabetisk makulaødem.
  • Oftalmiske tilstande, der interfererer med evalueringen af ​​BCVA (for eksempel: foveal atrofi, pigmentforstyrrelser, tætte foveale ekssudater osv.)
  • Yderligere tilstande til DM, der kan kompromittere evalueringen af ​​ødemet (for eksempel: venøse okklusioner, uveitis eller andre inflammatoriske sygdomme, neovaskulært glaukom osv.)
  • Linseopaciteter, der ifølge LOCS III klassifikationssystemet overstiger en eller flere af følgende: > NO3C3, > C2, > P1.
  • Tidligere anti-VEGF-behandling for diabetisk makulaødem eller enhver behandling for diabetisk makulaødem inden for 4 måneder før studiets start (kortikosteroider, fotokoagulation osv.)
  • Forventning af behovet for panfotokoagulation (f.eks.: proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden indikation) i løbet af undersøgelsen eller panfotokoagulations historie inden for 4 måneder forud for undersøgelsens start.
  • Anamnese med øjenkirurgi (kataraktekstraktion, enhver intraokulær operation, afaki osv.) inden for 4 måneder før studiets start, eller planlagt til at finde sted inden for undersøgelsens tidsrum.
  • Intraokulært tryk > 21 mmHg, målt ved Goldmann tonometri under selektionsbesøget.
  • Tilstedeværelse af makulær iskæmi eller vigtigt tab af perifoveale kapilærer (avaskulær foveal zone større end 350 μm) påvist gennem fluoresceinangiografi under selektionsbesøget.
  • Bevis på makulær trækkraft og hyaloidfortykkelse i OCT-scanning.
  • Anamnese med YAG-kapsulotomi inden for 2 måneder før randomiseringen.
  • Bevis for eksterne øjeninfektioner eller enhver vigtig sygdom i øjets overflade.
  • Historie om vitrektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-169
Bevacizumab 1,25 mg / 0,05 ml til intravitreal injektion. Alle patienter i denne arm vil blive udsat for én månedlig injektion i de første fire måneder. Under resten af ​​undersøgelsen vil det under de månedlige besøg blive besluttet, om injektioner skal fortsættes eller udskydes. Den maksimale mængde af intravitreale injektioner, der skal administreres, er 12.
Biologisk: Bevacizumab
Administration af månedlig intravitreal bevacizumab (4-12 injektioner)
Aktiv komparator: Lucentis ®
Ranibizumab 0,5 mg / 0,05 ml til intravitreal injektion. Alle patienter i denne arm vil blive udsat for én månedlig injektion i de første fire måneder. Under resten af ​​undersøgelsen vil det under de månedlige besøg blive besluttet, om injektioner skal fortsættes eller udskydes. Den maksimale mængde af intravitreale injektioner, der skal administreres, er 12.
Biologisk: Lucentis®
Administration af månedlig intravitreal ranibizumab (4-12 injektioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best Corrected Visual Acuity Area Under the Curve
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The area under the curve of both treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: Day 120±3 (Visit 5)
Best Corrected Visual Acuity will be evaluated according the standardized ETDRS. The corrected BCVA (adjusted to baseline value) of both treatments will be used evaluated at 4 months. The value was obtained from the value obtained on day 120 minus the baseline value.
Day 120±3 (Visit 5)
Central Macular Thickness
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Central macular thickness will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Retinal Volume
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Retinal volume will be evaluated through OCT scan. The mean change between two treatments will be used evaluated as difference between baseline and final (12 months) values.
Day 30±3 (Visit 2), 60±3 (Visit 3), 90±3 (Visit 4), 120±3 (Visit 5), 150±3 (Visit 6), 180±3 (Visit 7), 210±3 (Visit 8), 240±3 (Visit 9), 270±3 (Visit 10), 300±3 (Visit 11), 330±3 (Visit 12), 360±3 (Final Visit)
Percentage of Patients With a Positive Response to Treatment.
Tidsramme: Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the percentage of patients with a positive response to treatment, considered as: absolute improvement (20/20 vision for two consecutive visits and central macular thickness < 300 μm in men and < 290 μm in women), improvement (one or more of the following: patient who gained 5 or more letters for BCVA, ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits) and stability (one or more of the following: patient with neither a gain of 5 or more letters for BCVA nor a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last two visits, patient without loss of 5 or more letters for BCVA or a ≥ 10% decrease of macular central thickness value compared to last visit).
Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Mean Number of Injections
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Determining the mean number of injections applied during study, comparing both arms.
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Frequency of Rescue Therapy Administration
Tidsramme: Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Number of patients who required photocoagulation treatment
Day 30±3 (Visit 2), Day 60±3 (Visit 3), Day 90±3 (Visit 4), Day 120±3 (Visit 5), Day 150±3 (Visit 6), Day 180±3 (Visit 7), Day 210±3 (Visit 8), Day 240±3 (Visit 9), Day 270±3 (Visit 10), Day 300±3 (Visit 11), Day 330±3 (Visit 12), Day 360±3 (Final Visit)
Adverse Events Related to the Injection
Tidsramme: Day 360±3 (Final Visit)
This section describes the treatment-related adverse events reported throughout the study
Day 360±3 (Final Visit)
Ophthalmic Drug-related Adverse Events
Tidsramme: Day 360±3 (Final Visit)
The number of adverse events related to the eyes associated with the medication is described.
Day 360±3 (Final Visit)
Systemic Drug-related Adverse Events
Tidsramme: Day 360±3 (Final Visit)
The number of treatment-related adverse events at the systemic level is described
Day 360±3 (Final Visit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH169-0718/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner