Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of PEFLOW on PFM Function Recovery of Postpartum Women

6. juli 2022 opdateret af: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Effect of Pelvic Floor Workout on Pelvic Floor Muscle Function Recovery of Postpartum Women

The purpose of this study is to explore the correlation between women's pelvic floor function with their overall state of bodily functions, including body composition, physical activity levels, trunk muscle endurance, body posture, vaginal and gut microbes. The main intervention of this study is a set of global training which Includes the strength, endurance, flexibility, stability and flexibility training on the diaphragm, abdominal, lower back, as well as pelvic floor muscles, on the basis Kegel training. The primary destination of global training is to shorten the cycle of postpartum pelvic floor functional recovery, improve the effect of maternal training, and convenient in clinical promotion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Training for 2 times a week, for 12 weeks leading by a specific physiotherapist.The training intensity was evaluated by RPE self-induced fatigue scale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • The Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly born women within 42 days to 3 months after delivery, after the end of puerperium, initial postpartum review and pelvic floor professional outpatient screening, found that pelvic floor muscle strength decreased (Oxford Oxford muscle strength ≤ grade 3);
  • Healthy before pregnancy without pregnancy complications;
  • Convenient transportation, familiar with the Internet;
  • Be in good condition and be able to complete the exercise program;
  • Complete clinical baseline data;
  • Agreed to conduct the study and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with stage Ⅲ and Ⅳ pelvic organ prolapse;
  • Severe urinary incontinence;
  • lochia, vaginal bleeding and pregnancy;
  • Serious medical diseases, such as cardiac dysfunction who wear pacemakers, neurological diseases, cognitive impairment and other pathological conditions;
  • Cannot complete the intervention program;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Routine education group
Routine education, including postpartum lifestyle, Kegel exercise and Knack method.
Adfærdsmæssigt: Active Comparator: Routine education group
Behavior guidance on pelvic floor muscle function training , including Knack method education , and Kegel exercise and other pelvic floor muscle training methods were taught to postpartum women.
Eksperimentel: Global training group
Global training was added on the basis of routine education.
Adfærdsmæssigt: Active Comparator: Routine education group
Behavior guidance on pelvic floor muscle function training , including Knack method education , and Kegel exercise and other pelvic floor muscle training methods were taught to postpartum women.
Adfærdsmæssigt: Experimental: Global training group
Global training was added on the basis of control group. The 30min-training plan is divided into 9 sections, of which, groups 1 to 8, each group takes about 3 minutes, the ninth group is cool down section, including stretching for 5 minutes and foam axis stretching for 1 minute.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline pelvic floor muscle strength at 6 months or after 12 weeks training
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum
The participants were instructed to contract the pelvic floor muscle correctly and allowed for one practice. Three times of maximum contraction holding for five seconds with an interval resting of five seconds were performed, and the maximum value among three was recorded as the muscle strength of maximal voluntary contraction. The result was recorded using the modified Oxford Grading scale, ranging from 0 to 5, which 0 represents no discernible pelvic floor muscle contraction and 5 represents a strong pelvic floor muscle contracion.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum
Change from Baseline pelvic floor electrophysiology at 6 months or after 12 weeks training
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum
We use Urostym to measure pelvic floor muscle strength which can identity the strength between Type I muscle fibers and Type II muscle fibers.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum
Change from Baseline pelvic floor muscle strength at 1 year postpartum
Tidsramme: Baseline; 1 year postpartum
The participants were instructed to contract the pelvic floor muscle correctly and allowed for one practice. Three times of maximum contraction holding for five seconds with an interval resting of five seconds were performed, and the maximum value among three was recorded as the muscle strength of maximal voluntary contraction. The result was recorded using the modified Oxford Grading scale, ranging from 0 to 5, which 0 represents no discernible pelvic floor muscle contraction and 5 represents a strong pelvic floor muscle contracion.
Baseline; 1 year postpartum
Change from Baseline pelvic floor electrophysiology at 1 year postpartum
Tidsramme: Baseline; 1 year postpartum
We use Urostym to measure pelvic floor muscle strength which can identity the strength between Type I muscle fibers and Type II muscle fibers.
Baseline; 1 year postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The occurrence of SUI
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
SUI is defined by SUI symptoms or a positive result of the stress test. Before the stress test, participants are suggested to keep fully bladder. Positive result of the stress test is defined as involuntarily urinary leakage when asked to cough in the lithotomy position.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from Pelvic floor ultrasound indicators
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
LAM thickness, diameter of the levator hiatus and levator hiatus area
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from Pelvic Organ Prolapse Quantitation
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Pelvic Organ Prolapse Quantitation is measured by callipers
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from Physical activity levels
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
We use International Physical Activity Questionnaire score to measure the overall physical activity level during postpartum period.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from pelvic sagittal rotation degree
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The quantitative measurement of pelvic sagittal rotation degree on X-ray was analyzed which includes the pelvic tilt angle , the sacral slope angle, the difference of sacral slope and pelvic tilt, the ratio of the pelvic tilt angle to the sacral slope angle, the ratio of the pelvic tilt angle to the pelvic incidence angle and sacral-femoral distance.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from body composition
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Body composition analysis is measured which mainly includes Body Mass Index（BMI）based on height and weight in kg/m^2.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from body strength
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Hand grip strength and trunk endurance are measured to describe body strength. Hand grip strength was measured by JAMAR Plus+ grip gauge. The measurement accuracy is 0.1kg. The participants should not have visible hand defects. The grip gauge should be adjusted before measurement. When the paticipants holds the grip gauge, the second knuckle of the index finger should be at 90 degrees. At the same time, mark the best position of each hand on the grip meter. Before measurement, the participants should remove wrist jewelry to avoid injury. And the left and right hand are measured alternately for 3 times.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI-20）Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is the short-form version of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).Since it is comprised of the UDI-6, POPDI-6, and the CRADI-8, the PFDI-20 includes 20 questions.The scale scores are found individually by calculating the mean value of their corresponding questions and then multiplying by 25 to obtain a value that ranges from 0 to 100.The sum of the 3 scales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from PFIQ-7 Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) is a shortened, less comprehensive version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ).To get scale scores, the mean of each of the 3 scales is individually calculated, which ranges from 0-3, this number is then multiplied by 100 and then divided by 3.The scale scores are then added together to get the total PFIQ-7 score, which ranges from 0-300. A lower score means there is a lesser effect on quality of life.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from FSFI-6 Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The 6-item Female Sexual Function Index (FSFI) is a short form of the original 19-item FSFI that measures sexual function in women.It comprises six domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain. Desire and satisfaction items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 to 5, and the other items are rated on a 6-point Likert scale, ranging from 0 to 5. Total scores range from 2 to 30, with lower scores indicating worse sexual functioning.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tidsramme: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. Nineteen individual items generate seven "component" scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for these seven components yields one global score. The 18 items consist of 7 components, and each component is scored according to the grade of 0 ~ 3. The cumulative score of each component is the total score of PSQI, and the total score range is 0~2l. The higher the score, the worse the sleep quality. It takes 5 to 10 minutes for the participants to complete the question.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKUPH6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

(1)Date of disclosure of raw data: December 2023. Data content: original recorded data and research proposals; (2) Ways or means of sharing IPDs, contact the researchers.

IPD-delingstidsramme

2 years

IPD-delingsadgangskriterier

contact the researchers

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger