Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of PEFLOW on PFM Function Recovery of Postpartum Women

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Effect of Pelvic Floor Workout on Pelvic Floor Muscle Function Recovery of Postpartum Women

The purpose of this study is to explore the correlation between women's pelvic floor function with their overall state of bodily functions, including body composition, physical activity levels, trunk muscle endurance, body posture, vaginal and gut microbes. The main intervention of this study is a set of global training which Includes the strength, endurance, flexibility, stability and flexibility training on the diaphragm, abdominal, lower back, as well as pelvic floor muscles, on the basis Kegel training. The primary destination of global training is to shorten the cycle of postpartum pelvic floor functional recovery, improve the effect of maternal training, and convenient in clinical promotion.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Training for 2 times a week, for 12 weeks leading by a specific physiotherapist.The training intensity was evaluated by RPE self-induced fatigue scale.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • The Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Newly born women within 42 days to 3 months after delivery, after the end of puerperium, initial postpartum review and pelvic floor professional outpatient screening, found that pelvic floor muscle strength decreased (Oxford Oxford muscle strength ≤ grade 3);
  • Healthy before pregnancy without pregnancy complications;
  • Convenient transportation, familiar with the Internet;
  • Be in good condition and be able to complete the exercise program;
  • Complete clinical baseline data;
  • Agreed to conduct the study and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with stage Ⅲ and Ⅳ pelvic organ prolapse;
  • Severe urinary incontinence;
  • lochia, vaginal bleeding and pregnancy;
  • Serious medical diseases, such as cardiac dysfunction who wear pacemakers, neurological diseases, cognitive impairment and other pathological conditions;
  • Cannot complete the intervention program;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Routine education group
Routine education, including postpartum lifestyle, Kegel exercise and Knack method.
Behawioralne: Active Comparator: Routine education group
Behavior guidance on pelvic floor muscle function training , including Knack method education , and Kegel exercise and other pelvic floor muscle training methods were taught to postpartum women.
Eksperymentalny: Global training group
Global training was added on the basis of routine education.
Behawioralne: Active Comparator: Routine education group
Behavior guidance on pelvic floor muscle function training , including Knack method education , and Kegel exercise and other pelvic floor muscle training methods were taught to postpartum women.
Behawioralne: Experimental: Global training group
Global training was added on the basis of control group. The 30min-training plan is divided into 9 sections, of which, groups 1 to 8, each group takes about 3 minutes, the ninth group is cool down section, including stretching for 5 minutes and foam axis stretching for 1 minute.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline pelvic floor muscle strength at 6 months or after 12 weeks training
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum
The participants were instructed to contract the pelvic floor muscle correctly and allowed for one practice. Three times of maximum contraction holding for five seconds with an interval resting of five seconds were performed, and the maximum value among three was recorded as the muscle strength of maximal voluntary contraction. The result was recorded using the modified Oxford Grading scale, ranging from 0 to 5, which 0 represents no discernible pelvic floor muscle contraction and 5 represents a strong pelvic floor muscle contracion.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum
Change from Baseline pelvic floor electrophysiology at 6 months or after 12 weeks training
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum
We use Urostym to measure pelvic floor muscle strength which can identity the strength between Type I muscle fibers and Type II muscle fibers.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum
Change from Baseline pelvic floor muscle strength at 1 year postpartum
Ramy czasowe: Baseline; 1 year postpartum
The participants were instructed to contract the pelvic floor muscle correctly and allowed for one practice. Three times of maximum contraction holding for five seconds with an interval resting of five seconds were performed, and the maximum value among three was recorded as the muscle strength of maximal voluntary contraction. The result was recorded using the modified Oxford Grading scale, ranging from 0 to 5, which 0 represents no discernible pelvic floor muscle contraction and 5 represents a strong pelvic floor muscle contracion.
Baseline; 1 year postpartum
Change from Baseline pelvic floor electrophysiology at 1 year postpartum
Ramy czasowe: Baseline; 1 year postpartum
We use Urostym to measure pelvic floor muscle strength which can identity the strength between Type I muscle fibers and Type II muscle fibers.
Baseline; 1 year postpartum

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The occurrence of SUI
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
SUI is defined by SUI symptoms or a positive result of the stress test. Before the stress test, participants are suggested to keep fully bladder. Positive result of the stress test is defined as involuntarily urinary leakage when asked to cough in the lithotomy position.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from Pelvic floor ultrasound indicators
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
LAM thickness, diameter of the levator hiatus and levator hiatus area
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from Pelvic Organ Prolapse Quantitation
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Pelvic Organ Prolapse Quantitation is measured by callipers
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from Physical activity levels
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
We use International Physical Activity Questionnaire score to measure the overall physical activity level during postpartum period.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from pelvic sagittal rotation degree
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The quantitative measurement of pelvic sagittal rotation degree on X-ray was analyzed which includes the pelvic tilt angle , the sacral slope angle, the difference of sacral slope and pelvic tilt, the ratio of the pelvic tilt angle to the sacral slope angle, the ratio of the pelvic tilt angle to the pelvic incidence angle and sacral-femoral distance.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from body composition
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Body composition analysis is measured which mainly includes Body Mass Index（BMI）based on height and weight in kg/m^2.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from body strength
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Hand grip strength and trunk endurance are measured to describe body strength. Hand grip strength was measured by JAMAR Plus+ grip gauge. The measurement accuracy is 0.1kg. The participants should not have visible hand defects. The grip gauge should be adjusted before measurement. When the paticipants holds the grip gauge, the second knuckle of the index finger should be at 90 degrees. At the same time, mark the best position of each hand on the grip meter. Before measurement, the participants should remove wrist jewelry to avoid injury. And the left and right hand are measured alternately for 3 times.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI-20）Questionnaire Score
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is the short-form version of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).Since it is comprised of the UDI-6, POPDI-6, and the CRADI-8, the PFDI-20 includes 20 questions.The scale scores are found individually by calculating the mean value of their corresponding questions and then multiplying by 25 to obtain a value that ranges from 0 to 100.The sum of the 3 scales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from PFIQ-7 Questionnaire Score
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) is a shortened, less comprehensive version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ).To get scale scores, the mean of each of the 3 scales is individually calculated, which ranges from 0-3, this number is then multiplied by 100 and then divided by 3.The scale scores are then added together to get the total PFIQ-7 score, which ranges from 0-300. A lower score means there is a lesser effect on quality of life.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from FSFI-6 Questionnaire Score
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The 6-item Female Sexual Function Index (FSFI) is a short form of the original 19-item FSFI that measures sexual function in women.It comprises six domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain. Desire and satisfaction items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 to 5, and the other items are rated on a 6-point Likert scale, ranging from 0 to 5. Total scores range from 2 to 30, with lower scores indicating worse sexual functioning.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
Change from the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Ramy czasowe: Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. Nineteen individual items generate seven "component" scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for these seven components yields one global score. The 18 items consist of 7 components, and each component is scored according to the grade of 0 ~ 3. The cumulative score of each component is the total score of PSQI, and the total score range is 0~2l. The higher the score, the worse the sleep quality. It takes 5 to 10 minutes for the participants to complete the question.
Baseline; After 12 week training or 6th month postpartum；1 year follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUPH6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

(1)Date of disclosure of raw data: December 2023. Data content: original recorded data and research proposals; (2) Ways or means of sharing IPDs, contact the researchers.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 years

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

contact the researchers

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami