Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af overjordisk robotisk gangtræning med funktionelle resultater og neuroplasticitet efter rygmarvsskade (DOORSCI)

2. juli 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
DOOR SCI-projektet undersøger doseringseffekter af robot-gangtræning (RGT) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS), der er påbegyndt under indlæggelsesrehabilitering og videreført gennem tidlig ambulant genoptræning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser indikerer, at brug af roboteksoskelet resulterer i positive resultater for dem med kronisk SCI, men der er begrænset bevis for den akutte situation. Den potentielle fordel ved RGT påbegyndt under indlæggelsesrehabilitering, når restitutionen er størst, er ukendt, men virker lovende på grund af etablerede principper for neuroplasticitet og det faktum, at RGT inkorporerer de kritiske komponenter i gangtræning. Som et resultat af manglen på evidens eksisterer der ingen retningslinjer for klinisk praksis, der afgrænser, hvilken ganggenoptræningstilgang eller -dosis i de tidlige faser af genopretning resulterer i de bedste resultater for personer med motorisk ufuldstændig SCI. DOOR SCI-projektet undersøger doseringseffekter ved 5 lejligheder over 9 måneder: (1) rehabiliteringsindlæggelse og (2) udskrivelse, (3) efter at have gennemført 24 RGT-sessioner, (4) 1 måned efter RGT og (5) 9- måneder efter SCI). For at teste det overordnede mål foreslår efterforskerne tre specifikke mål:

Mål 1: Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg, undersøg prospektivt om doseringshyppigheden [24 sessioner leveret som høj, moderat eller lav frekvens, defineret ved antal dage/uge (4, 3 eller 2 dage/uge over 6, 8, 12) uger)] af RGT-behandling i den akutte/subakutte genopretningsfase efter motorisk ufuldstændig SCI påvirker resultaterne.

Mål 2: Undersøg forskellen over 9 måneder af den neuroplastiske effekt af RGT-dosering målt ved enkeltpuls TMS.

Mål 3: Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​at levere forskellige doseringsfrekvenser af RGT fra indlagte til ambulante rehabiliteringsindstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle typer motorisk ufuldstændig SCI (traumatisk og ikke-traumatisk)
  • Akut/subakut fase af bedring
  • Medicinsk stabil som vurderet af lægen
  • Gennemgår lægehjælp og rehabilitering på Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Både køn og alle racer og etniciteter
  • Mød Ekso-robottens eksoskeletrammebegrænsninger
  • Kontinens af eller et program til blære- og tarmbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Degenerative diagnoser
  • Præmorbid udviklingshæmning, betydelig psykologisk diagnose eller anden kognitiv svækkelse
  • Primær bolig >90 miles væk fra Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav frekvens
Forsøgspersonerne vil modtage 2 sessioner med robotgangtræning (RGT) om ugen i 12 uger
Enhed: Robotisk gangtræning

Emner vil blive randomiseret til en af ​​4 gangtræningsgrupper. Behandlingens varighed vil strække sig over deres indlagte rehabiliteringslængde efter at have givet informeret samtykke til deres 9 måneder efter SCI-besøg i ambulant rehabiliteringsmiljø.

Forsøgspersonerne vil bære en exoskelet-enhed og modtage robotgangtræning (RGT) med en fysioterapeut under en 45-minutters indlæggelsesrehabiliteringssession. Forsøgspersonerne vil gennemføre 24 robot-gangtræningssessioner over forskellige varigheder under ambulant genoptræning. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering og spørgeskemaer om gang og funktion. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor for at måle deres aktivitet.

Andre navne:
  • Ekso GT™ roboteksoskelet
Eksperimentel: Moderat frekvens
Forsøgspersonerne vil modtage 3 sessioner med robotgangtræning (RGT) om ugen i 8 uger
Enhed: Robotisk gangtræning

Emner vil blive randomiseret til en af ​​4 gangtræningsgrupper. Behandlingens varighed vil strække sig over deres indlagte rehabiliteringslængde efter at have givet informeret samtykke til deres 9 måneder efter SCI-besøg i ambulant rehabiliteringsmiljø.

Forsøgspersonerne vil bære en exoskelet-enhed og modtage robotgangtræning (RGT) med en fysioterapeut under en 45-minutters indlæggelsesrehabiliteringssession. Forsøgspersonerne vil gennemføre 24 robot-gangtræningssessioner over forskellige varigheder under ambulant genoptræning. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering og spørgeskemaer om gang og funktion. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor for at måle deres aktivitet.

Andre navne:
  • Ekso GT™ roboteksoskelet
Eksperimentel: Høj frekvens
Forsøgspersonerne vil modtage 4 sessioner med robotgangtræning (RGT) om ugen i 6 uger
Enhed: Robotisk gangtræning

Emner vil blive randomiseret til en af ​​4 gangtræningsgrupper. Behandlingens varighed vil strække sig over deres indlagte rehabiliteringslængde efter at have givet informeret samtykke til deres 9 måneder efter SCI-besøg i ambulant rehabiliteringsmiljø.

Forsøgspersonerne vil bære en exoskelet-enhed og modtage robotgangtræning (RGT) med en fysioterapeut under en 45-minutters indlæggelsesrehabiliteringssession. Forsøgspersonerne vil gennemføre 24 robot-gangtræningssessioner over forskellige varigheder under ambulant genoptræning. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering og spørgeskemaer om gang og funktion. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor for at måle deres aktivitet.

Andre navne:
  • Ekso GT™ roboteksoskelet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig plejetræning uden robot-gangtræning
Andet: Sædvanlig pleje (UC) gangtræning

Emner vil blive randomiseret til en af ​​4 gangtræningsgrupper. Behandlingens varighed vil strække sig over deres indlagte rehabiliteringslængde efter at have givet informeret samtykke til deres 9 måneder efter SCI-besøg i ambulant rehabiliteringsmiljø.

Forsøgspersonerne vil gennemføre gangtræning med en fysioterapeut under en 45-minutters indlæggelsesrehabiliteringssession. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering og spørgeskemaer om gang og funktion. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor for at måle deres aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangindeks for rygmarvsskade - II (WISCI-II) fra baseline
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
WISCI-II definerer den fysiske begrænsning for gangart sekundært til svækkelse på personniveau og angiver en persons evne til at gå efter SCI. WISC-II rangordner en persons evne til at gå på en skala fra 0-20, hvor 0 repræsenterer ingen evne til at stå eller deltage i assisteret gang og 20 repræsenterer en evne til at gå 10 meter uden anordninger, ingen seler og ingen fysisk hjælp.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
10MWT vurderer ganghastighed (m/s) over en kort varighed.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i SCIM (Spal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

SCIM vurderer evnen hos en person med rygmarvsskade (SCI) til at udføre specificerede opgaver selvstændigt, med assistance eller med hjælpemidler.

SCIM er sammensat af 19 elementer med samlede SCIM-score, der spænder fra 0 (påkrævet assistance) til 100 (uafhængighed). En højere score betyder større uafhængighed.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Smerter er et betydeligt problem hos mange personer med SCI. En 0-10 Point Numerical Pain Rating Scale (NRS) anbefales som resultatmål for smerteintensitet efter SCI under akutte og subakutte faser. Smertesværhedsgraden kan kategoriseres i 3 forskellige grupper i forhold til smerteinterferens: 1-3 (mild), 4-7 (moderat), 8-10 (alvorlig). En højere score betyder større smertesværhed.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

Fatigue Severity Scale (FSS) bruges til at måle træthed ved neurologiske lidelser og måler virkningerne af træthed på funktion. Det er målt på følgende skala:

  1. - Meget uenig
  2. - Uenig
  3. - Lidt uenig
  4. - Neutral
  5. - Lidt enig
  6. - Enig
  7. - Meget enig En højere score betyder større træthed.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i Penn Spasm Frequency Scale (PSFS)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
PSFS er en selvrapporteringsmåling til at vurdere en patients opfattelse af spasticitetshyppighed og sværhedsgrad efter en SCI. Med fremragende intern konsistens (ICC = 0,90) blev den nuværende version ændret fra originalen til at inkludere både frekvens og sværhedsgrad. En højere score betyder større omfang i spasmer.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

PHQ-9 er en selvrapportering for at vurdere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Hvert emne bedømmes på følgende skala:

0 - slet ikke

  1. - adskillige dage
  2. - mere end halvdelen af ​​dagene
  3. - næsten dagligt

De samlede scorer beregnes ved at lægge hele scoren sammen og giver en mulig depressionsscore:

ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). En højere score betyder større sværhedsgrad i depressive symptomer.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Change in Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
LISAT er et livskvalitetsspørgeskema med ni punkter, der er velegnet til SCI-populationer, og som indeholder et enkelt element, der vurderer den overordnede livstilfredshed sammen med otte yderligere domænespecifikke emner. Punkter besvares på en 6-punkts likert-skala, der går fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds). Den samlede livstilfredshedsscore beregnes som gennemsnittet af punktscorerne, og resultaterne er opdelt i utilfreds (1-4) og tilfreds (5-6). En højere score betyder større livstilfredshed.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i fysisk aktivitet med GT9x Actigraph accelerometer
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Aktivt energiforbrug vil blive målt i tællinger pr. dag ved hjælp af et GT9x Actigraph accelerometer. Patienten vil blive instrueret i at bære uret på et upåvirket håndled i en uge. Højere tal repræsenterer større fysisk aktivitet.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i neurofysiologiske biomarkører ved enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Amplituder af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) vil blive målt og indekseret fra muskel i underekstremiteter ved enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Antal uønskede hændelser, der forekommer ved baseline gennem undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Selvrapporteret tolerance over for behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forsøgspersoner giver feedback på deres tolerance over for behandlingssessioner via et spørgeskema med 18 punkter. Spørgeskemaet måler tolerabilitet på en skala fra 0 (Ikke tolerabel overhovedet til 10 (Maksimalt tolerabel). En højere score betyder større tolerabilitet i robotiseret gangtræning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Grad af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Det gennemsnitlige antal deltagende sessioner divideret med antallet af planlagte sessioner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Texas Woman's University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seema Sikka, MD, Baylor Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSWRI IRB 021-205
  • SC200117 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger