Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af overjordisk robotisk gangtræning med funktionelle resultater og neuroplasticitet efter rygmarvsskade (DOOR SCI)

4. februar 2025 opdateret af: Chad Swank, Baylor Research Institute
DOOR SCI-projektet undersøger doseringseffekter af robot-gangtræning (RGT) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS), der er påbegyndt under indlæggelsesrehabilitering og videreført gennem tidlig ambulant genoptræning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser indikerer, at brug af roboteksoskelet resulterer i positive resultater for dem med kronisk SCI, men der er begrænset bevis for den akutte situation. Den potentielle fordel ved RGT påbegyndt under indlæggelsesrehabilitering, når restitutionen er størst, er ukendt, men virker lovende på grund af etablerede principper for neuroplasticitet og det faktum, at RGT inkorporerer de kritiske komponenter i gangtræning. Som et resultat af manglen på evidens eksisterer der ingen retningslinjer for klinisk praksis, der afgrænser, hvilken ganggenoptræningstilgang eller -dosis i de tidlige faser af genopretning resulterer i de bedste resultater for personer med motorisk ufuldstændig SCI. DOOR SCI-projektet undersøger doseringseffekter ved 5 lejligheder over 9 måneder: (1) rehabiliteringsindlæggelse og (2) udskrivelse, (3) efter at have gennemført 24 RGT-sessioner, (4) 1 måned efter RGT og (5) 9- måneder efter SCI). For at teste det overordnede mål foreslår efterforskerne tre specifikke mål:

Mål 1: Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg, undersøg prospektivt om doseringshyppigheden [24 sessioner leveret som høj, moderat eller lav frekvens, defineret ved antal dage/uge (4, 3 eller 2 dage/uge over 6, 8, 12) uger)] af RGT-behandling i den akutte/subakutte genopretningsfase efter motorisk ufuldstændig SCI påvirker resultaterne.

Mål 2: Undersøg forskellen over 9 måneder af den neuroplastiske effekt af RGT-dosering målt ved enkeltpuls TMS.

Mål 3: Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​at levere forskellige doseringsfrekvenser af RGT fra indlagte til ambulante rehabiliteringsindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle typer motorisk ufuldstændig SCI (traumatisk og ikke-traumatisk)
  • Akut/subakut fase af bedring
  • Medicinsk stabil som vurderet af lægen
  • Gennemgår lægehjælp og rehabilitering på Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Både køn og alle racer og etniciteter
  • Mød Ekso-robottens eksoskeletrammebegrænsninger
  • Kontinens af eller et program til blære- og tarmbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Degenerative diagnoser
  • Præmorbid udviklingshæmning, betydelig psykologisk diagnose eller anden kognitiv svækkelse
  • Primær bolig >90 miles væk fra Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav frekvens
Forsøgspersonerne vil modtage 2 sessioner med robotgangtræning (RGT) om ugen i 12 uger

Emner vil blive randomiseret til en af ​​4 gangtræningsgrupper. Behandlingens varighed vil strække sig over deres indlagte rehabiliteringslængde efter at have givet informeret samtykke til deres 9 måneder efter SCI-besøg i ambulant rehabiliteringsmiljø.

Forsøgspersonerne vil bære en exoskelet-enhed og modtage robotgangtræning (RGT) med en fysioterapeut under en 45-minutters indlæggelsesrehabiliteringssession. Forsøgspersonerne vil gennemføre 24 robot-gangtræningssessioner over forskellige varigheder under ambulant genoptræning. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering og spørgeskemaer om gang og funktion. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor for at måle deres aktivitet.

Andre navne:
  • Ekso GT™ roboteksoskelet
Eksperimentel: Moderat frekvens
Forsøgspersonerne vil modtage 3 sessioner med robotgangtræning (RGT) om ugen i 8 uger

Emner vil blive randomiseret til en af ​​4 gangtræningsgrupper. Behandlingens varighed vil strække sig over deres indlagte rehabiliteringslængde efter at have givet informeret samtykke til deres 9 måneder efter SCI-besøg i ambulant rehabiliteringsmiljø.

Forsøgspersonerne vil bære en exoskelet-enhed og modtage robotgangtræning (RGT) med en fysioterapeut under en 45-minutters indlæggelsesrehabiliteringssession. Forsøgspersonerne vil gennemføre 24 robot-gangtræningssessioner over forskellige varigheder under ambulant genoptræning. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering og spørgeskemaer om gang og funktion. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor for at måle deres aktivitet.

Andre navne:
  • Ekso GT™ roboteksoskelet
Eksperimentel: Høj frekvens
Forsøgspersonerne vil modtage 4 sessioner med robotgangtræning (RGT) om ugen i 6 uger

Emner vil blive randomiseret til en af ​​4 gangtræningsgrupper. Behandlingens varighed vil strække sig over deres indlagte rehabiliteringslængde efter at have givet informeret samtykke til deres 9 måneder efter SCI-besøg i ambulant rehabiliteringsmiljø.

Forsøgspersonerne vil bære en exoskelet-enhed og modtage robotgangtræning (RGT) med en fysioterapeut under en 45-minutters indlæggelsesrehabiliteringssession. Forsøgspersonerne vil gennemføre 24 robot-gangtræningssessioner over forskellige varigheder under ambulant genoptræning. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering og spørgeskemaer om gang og funktion. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor for at måle deres aktivitet.

Andre navne:
  • Ekso GT™ roboteksoskelet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig plejetræning uden robot-gangtræning

Emner vil blive randomiseret til en af ​​4 gangtræningsgrupper. Behandlingens varighed vil strække sig over deres indlagte rehabiliteringslængde efter at have givet informeret samtykke til deres 9 måneder efter SCI-besøg i ambulant rehabiliteringsmiljø.

Forsøgspersonerne vil gennemføre gangtræning med en fysioterapeut under en 45-minutters indlæggelsesrehabiliteringssession. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering og spørgeskemaer om gang og funktion. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor for at måle deres aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangindeks for rygmarvsskade - II (WISCI-II) fra baseline
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
WISCI-II definerer den fysiske begrænsning for gangart sekundært til svækkelse på personniveau og angiver en persons evne til at gå efter SCI. WISC-II rangordner en persons evne til at gå på en skala fra 0-20, hvor 0 repræsenterer ingen evne til at stå eller deltage i assisteret gang og 20 repræsenterer en evne til at gå 10 meter uden anordninger, ingen seler og ingen fysisk hjælp.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
10MWT vurderer ganghastighed (m/s) over en kort varighed.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i SCIM (Spal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

SCIM vurderer evnen hos en person med rygmarvsskade (SCI) til at udføre specificerede opgaver selvstændigt, med assistance eller med hjælpemidler.

SCIM er sammensat af 19 elementer med samlede SCIM-score, der spænder fra 0 (påkrævet assistance) til 100 (uafhængighed). En højere score betyder større uafhængighed.

Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Smerter er et betydeligt problem hos mange personer med SCI. En 0-10 Point Numerical Pain Rating Scale (NRS) anbefales som resultatmål for smerteintensitet efter SCI under akutte og subakutte faser. Smertesværhedsgraden kan kategoriseres i 3 forskellige grupper i forhold til smerteinterferens: 1-3 (mild), 4-7 (moderat), 8-10 (alvorlig). En højere score betyder større smertesværhed.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

Fatigue Severity Scale (FSS) bruges til at måle træthed ved neurologiske lidelser og måler virkningerne af træthed på funktion. Det er målt på følgende skala:

  1. - Meget uenig
  2. - Uenig
  3. - Lidt uenig
  4. - Neutral
  5. - Lidt enig
  6. - Enig
  7. - Meget enig En højere score betyder større træthed.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i Penn Spasm Frequency Scale (PSFS)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
PSFS er en selvrapporteringsmåling til at vurdere en patients opfattelse af spasticitetshyppighed og sværhedsgrad efter en SCI. Med fremragende intern konsistens (ICC = 0,90) blev den nuværende version ændret fra originalen til at inkludere både frekvens og sværhedsgrad. En højere score betyder større omfang i spasmer.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

PHQ-9 er en selvrapportering for at vurdere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Hvert emne bedømmes på følgende skala:

0 - slet ikke

  1. - adskillige dage
  2. - mere end halvdelen af ​​dagene
  3. - næsten dagligt

De samlede scorer beregnes ved at lægge hele scoren sammen og giver en mulig depressionsscore:

ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). En højere score betyder større sværhedsgrad i depressive symptomer.

Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Change in Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
LISAT er et livskvalitetsspørgeskema med ni punkter, der er velegnet til SCI-populationer, og som indeholder et enkelt element, der vurderer den overordnede livstilfredshed sammen med otte yderligere domænespecifikke emner. Punkter besvares på en 6-punkts likert-skala, der går fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds). Den samlede livstilfredshedsscore beregnes som gennemsnittet af punktscorerne, og resultaterne er opdelt i utilfreds (1-4) og tilfreds (5-6). En højere score betyder større livstilfredshed.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i fysisk aktivitet med GT9x Actigraph accelerometer
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Aktivt energiforbrug vil blive målt i tællinger pr. dag ved hjælp af et GT9x Actigraph accelerometer. Patienten vil blive instrueret i at bære uret på et upåvirket håndled i en uge. Højere tal repræsenterer større fysisk aktivitet.
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Ændring i neurofysiologiske biomarkører ved enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut
Amplituder af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) vil blive målt og indekseret fra muskel i underekstremiteter ved enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Ændring i baseline, inden for 5 dage efter udskrivelse, inden for 5 dage efter indgreb (RGT-grupper) eller 1 måned efter udskrivning (UC-gruppe), 1 måned efter indgreb eller 2 måneder efter udskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder efter SCI-debut

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Antal uønskede hændelser, der forekommer ved baseline gennem undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Selvrapporteret tolerance over for behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Forsøgspersoner giver feedback på deres tolerance over for behandlingssessioner via et spørgeskema med 18 punkter. Spørgeskemaet måler tolerabilitet på en skala fra 0 (Ikke tolerabel overhovedet til 10 (Maksimalt tolerabel). En højere score betyder større tolerabilitet i robotiseret gangtræning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Grad af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Det gennemsnitlige antal deltagende sessioner divideret med antallet af planlagte sessioner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Swank, PhD, PT, NCS, Baylor Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Robotisk gangtræning

Abonner