Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ayurveda-baseret intervention for patienter i akutte psykiatriske krisesituationer

20. januar 2022 opdateret af: Aarogyam UK

Ayurveda-baseret intervention for patienter i akut psykiatrisk krise: Pilotforsøg ved hjælp af samfundsbaseret deltagende forskning

For patienter i en psykiatrisk krise er indlæggelse påkrævet. I udviklingslande, især i forstads- eller landområder, har de fleste patienter ikke adgang til intensiv pleje. I Indien er AYUSH-systemet for lægebehandling meget brugt, herunder kriseløsning og samfundsbehandling er blevet implementeret bredt i forskellige mentale sundhedssystemer. Beviser til støtte for deres effektivitet er dog forblevet meget lavt.

Nærværende undersøgelse er designet som samfundsbaseret deltagende forskning, hvor Ayurveda-behandling, en kortvarig, specialiseret kriseintervention leveres af lokalsamfundets opsøgende team.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Gyansanjeevani
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • NMP Medical Research Institite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med en psykiatrisk klage.
  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år.
  • Hver patient eller en patients juridiske repræsentant (som tilladt i henhold til lokal lovgivning), skal forstå undersøgelsens art og skal acceptere undersøgelsestilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har delirium eller demens
  • Fanger
  • Pædiatriske patienter
  • Ældre patienter
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Usual Care Group (UCG)
Den sædvanlige kontrolgruppe modtog kun pleje på hospitalsafdelinger under episoder
Medicin: Sædvanlig pleje
Ledelsesstrategier omfatter begrænsninger, akut medicin, adfærdsmæssige interventioner, med særligt fokus på de farmakologiske interventioner.
ANDET: Ayu Care Group (ACG)
Tværfagligt Ayurveda-baseret behandlingsteam havde til formål at håndtere akutte kriser hos patienter i lokalsamfundet eller i deres hjem, hvis det var muligt.
Andet: Ayu-Care
Ayurveda-behandlingsmodaliteter omfatter tre dele til at håndtere mental sundhed Satwawajay Chikitsa, Yuktivyapashray og Daivyapashray Chikitsa. Den er baseret på en personlig hel person tilgang.
Andre navne:
  • Ayurveda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
Kort Symptom Inventory blev brugt til at vurdere selvrapportering af psykologiske problemer og symptomsværhedsgrad
Skift fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
Længden af ​​akut hospitalsophold
Tidsramme: Timer brugt i Akutafdelingen (ED), målt ved indekset ED besøg (dag 0)
Opholdslængde er defineret som tiden mellem patienttriage og udskrivelse fra akutmodtagelsen
Timer brugt i Akutafdelingen (ED), målt ved indekset ED besøg (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3. og 7. dags intervention
K10 består af 10 elementer, der vurderer symptomer langs angst-depressionsspektret, med en Likert-respons på fem punkter, hvor man er 'ingen af ​​tiden' til fem 'hele tiden.
Skift fra baseline til 3. og 7. dags intervention
Instrumentet Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Fra baseline til 3. og 7. dags intervention
At måle deltagergenererede resultater omfattende fire elementer på 6-skalaen (0-5) 0 = slet ikke påvirket' til '5 = alvorligt påvirket.
Fra baseline til 3. og 7. dags intervention
Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES)
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
ACES består af et enkelt element, der vurderer generel agitation på tidspunktet for patientobservationer på 9-skalaen (1=markeret agitation, 4=normal adfærd, 9=ufarlig)
Fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
Positiv og negativ syndromskala;
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
Værktøjet består af 5 elementer: spænding, spænding, fjendtlighed, at være usamarbejdsvillig og dårlig impulskontrol. Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig og 7=ekstrem)
Fra baseline til 48 timer og 7. dages intervention
Tilfredshed med akut behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3. og 7. dags intervention
Målt på 5-punkts skala, udfyldt af deltageren ved hjælp af Service Satisfaction Scale 10 (SSS-10), fra 1 (Nej, bestemt ikke) til fem (Ja, bestemt)
Fra baseline til 3. og 7. dags intervention
Bivirkninger
Tidsramme: Fra Index ED besøg til 30 dage
Hyppigheden af ​​eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, som individer oplever i begge interventionsgrupper på en 4-punkts skala (lander fra fraværende=0 til alvorlig=3)
Fra Index ED besøg til 30 dage
Medicinbrug
Tidsramme: Fra Index ED besøg til 30 dage
Daglige doser og klasser af medicin (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer, benzodiazepiner osv.) eller andre behandlinger eller interventioner ordineret pr.
Fra Index ED besøg til 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død ved selvmord
Tidsramme: Fra Index ED besøg til 30 dage
Død ved selvmord inden for 30 dage efter indeks-ED-besøget
Fra Index ED besøg til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarogyam UK

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NMP Medical Research Institute
Croydon Ayurveda Centre
Active Naturals Limited
AVP Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Neha Sharma, Aarogyam (UK) CIC
  • Studiestol: Venkata N Joshi, Croydon Ayurveda Centre
  • Ledende efterforsker: Maël Voegeli, AVP Research Foundation
  • Studiestol: Skanthesh Lakshmanan, NMP Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMP1873-92

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere. Data vil kun blive delt gennem publikationer og præsentationer efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger